UMIN試験ID | UMIN000017677 |
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受付番号 | R000020462 |
科学的試験名 | 尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/14 |
最終更新日 | 2020/11/13 10:55:16 |
日本語
尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討
英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat
日本語
フェブキソスタット投与の心血管リモデリング因子に与える影響の検討
英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control
日本語
尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討
英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat
日本語
フェブキソスタット投与の心血管リモデリング因子に与える影響の検討
英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症
英語
Hyperuricemia
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頸動脈エコーにより動脈硬化病変あり、と判定された高尿酸血症患者にフェブキソスタットによる尿酸低下療法を行った場合にFGF23/Klotho、および、これらの関連する因子がどのような調節をうけるかについて検討することにある。
英語
To evaluate the effect of FGF23/Klotho etc as an cardiovascular remodeling indicator by uric acid lowering therapy with febuxostat in patients with hyperuricemia using carotid intima-media thickness (IMT)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
FGF23・αKlotho関連因子のベースラインから24ヵ月後の変化率。
英語
Percentage change in FGF23/Klotho associated factors after 24 months from baseline as measured by carotid ultrasound imaging
日本語
1)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の心血管リモデリング関連マーカー:FGF23・αKlotho関連因子(FGF21、FGF19など)、副甲状腺ホルモンおよびベースラインからの変化量・変化率。
2)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の心血管機能検査項目の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。(任意の測定項目)
心エコー図、頸動脈エコー検査値、心血管機能検査値、血圧、脈拍
英語
1) FGF23/Klotho associated factors (FGF21,FGF19 etc), Parathyroid hormone levels at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline
2) Values of the following cardiovascular function parameters at baseline, after 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline (arbitrary items)
Echocardiography, carotid ultrasound imaging, cardiovascular examination, blood pressure, heart rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット群
(フェブキソスタット投与群)
英語
Febuxostat group
(patients receiving febuxostat)
日本語
コントロール群
(フェブキソスタット非投与群)
英語
Control group
(patients not receiving febuxostat)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(性別不問)
2)血清尿酸値が7.0㎎/dLを超えた無症候性高尿酸血症患者。
3)最大IMTが1.1㎜以上の患者。
4)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者。
英語
1) Patients aged >=20 years at the time informed consent is obtained (both sexes)
2) Patients with asymptomatic hyperuricemia with serum uric acid >7.0 mg/dL
3) Patients with the maximum IMT >=1.1 mm
4) Patients who gave written informed consent to participate in the study
日本語
準
(Key exclusion criteria) 1)適格性確認前8週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者。
アロプリノール、ベンズブロマロン、
プロベネシド、ブコローム、トピロキソスタット、フェブキソスタット
2)適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者。
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビタラビン、ジダノシン
3)適格性確認時に手術前後であるか、高度の感染症または重篤な外傷のある患者。
4)適格性確認前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術またはバイパス術の実施、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作のあった患者。
5)心不全(NYHA心機能Ⅳ)のある患者。
6)痛風結節がある患者、または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者。
7)重度の腎機能障害(eGFRが30mL/min未満または透析患者)のある患者。
8)重度の肝機能障害(ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上)のある患者。
9)悪性腫瘍など、研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者。
10)フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症の既往のある患者。
11)妊娠中または妊娠の可能性がある患
者、授乳中の患者、本研究の参加中に妊娠を希望する患者。
12)頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を実施した患者。
13)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者。
英語
1) Patients being treated with any of the following antihyperuricemic agents within 8 weeks before confirmation of the eligibility criteria:
Allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat, febuxostat
2) Patients being treated with any of the following agents at the time of confirmation of the eligibility criteria:
Mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine
3) Patients who have undergone an operation or who have severe infections or serious injury at the time of confirmation of the eligibility criteria
4) Patients who had myocardial infarction, angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty/bypass surgery, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within 3 months before confirmation of the eligibility criteria
5) Patients with cardiac dysfunction (NYHA class IV)
6) Patients with gouty tophus, or those who have subjective symptoms of gout arthritis within 1 year before confirmation of the eligibility criteria
7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min or patients under dialysis)
8) Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT <=2 times the upper limit of the institutional standard value)
9) Patients with a complication or a disease history (e.g. malignant tumor) who are considered not eligible for the study by the attending doctor
10) Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat
11) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women or those who wish to become pregnant during participation in the study
12)Patients who underwent CEA or CAS surgery
13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星賀 正明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Hoshiga |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
072-683-1221
in1026@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 裕美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumiko Kanzaki |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
072-683-1221
in3089@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology
Osaka Medical College
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大阪医科大学 循環器内科
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英語
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自己調達
英語
Department of Cardiology
Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学 循環器内科
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自己調達/Self funding
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日本
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JAPAN
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英語
いいえ/NO
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英語
大阪医科大学 循環器内科
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020462
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020462
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |