UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017677
受付番号 R000020462
科学的試験名 尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/11/14
最終更新日 2020/11/13 10:55:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討


英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタット投与の心血管リモデリング因子に与える影響の検討


英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿酸高値の症例へのフェブキソスタット投与がFGF23・α-Klothoなどの心血管リモデリング因子に与える影響の検討


英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control by xanthine oxidase inhibitor , febuxostat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタット投与の心血管リモデリング因子に与える影響の検討


英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高尿酸血症


英語
Hyperuricemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頸動脈エコーにより動脈硬化病変あり、と判定された高尿酸血症患者にフェブキソスタットによる尿酸低下療法を行った場合にFGF23/Klotho、および、これらの関連する因子がどのような調節をうけるかについて検討することにある。


英語
To evaluate the effect of FGF23/Klotho etc as an cardiovascular remodeling indicator by uric acid lowering therapy with febuxostat in patients with hyperuricemia using carotid intima-media thickness (IMT)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FGF23・αKlotho関連因子のベースラインから24ヵ月後の変化率。


英語
Percentage change in FGF23/Klotho associated factors after 24 months from baseline as measured by carotid ultrasound imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)ベースライン、6ヵ月後、12ヵ月後、24ヵ月後の心血管リモデリング関連マーカー:FGF23・αKlotho関連因子(FGF21、FGF19など)、副甲状腺ホルモンおよびベースラインからの変化量・変化率。

2)ベースライン、12ヵ月後、24ヵ月後の以下の心血管機能検査項目の測定値およびベースラインからの変化量・変化率。(任意の測定項目)

心エコー図、頸動脈エコー検査値、心血管機能検査値、血圧、脈拍


英語
1) FGF23/Klotho associated factors (FGF21,FGF19 etc), Parathyroid hormone levels at baseline, after 6 months, 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline

2) Values of the following cardiovascular function parameters at baseline, after 12 months, and 24 months, and the amount of change and %change from baseline (arbitrary items)

Echocardiography, carotid ultrasound imaging, cardiovascular examination, blood pressure, heart rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フェブキソスタット群
(フェブキソスタット投与群)


英語
Febuxostat group
(patients receiving febuxostat)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
(フェブキソスタット非投与群)


英語
Control group
(patients not receiving febuxostat)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時の年齢が20歳以上の患者。(性別不問)

2)血清尿酸値が7.0㎎/dLを超えた無症候性高尿酸血症患者。

3)最大IMTが1.1㎜以上の患者。

4)本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者。


英語
1) Patients aged >=20 years at the time informed consent is obtained (both sexes)

2) Patients with asymptomatic hyperuricemia with serum uric acid >7.0 mg/dL

3) Patients with the maximum IMT >=1.1 mm

4) Patients who gave written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

(Key exclusion criteria) 1)適格性確認前8週以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けた患者。
アロプリノール、ベンズブロマロン、
プロベネシド、ブコローム、トピロキソスタット、フェブキソスタット

2)適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者。
メルカプトプリン水和物、アザチオプリン、ビタラビン、ジダノシン

3)適格性確認時に手術前後であるか、高度の感染症または重篤な外傷のある患者。

4)適格性確認前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術またはバイパス術の実施、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作のあった患者。

5)心不全(NYHA心機能Ⅳ)のある患者。

6)痛風結節がある患者、または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者。

7)重度の腎機能障害(eGFRが30mL/min未満または透析患者)のある患者。

8)重度の肝機能障害(ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上)のある患者。

9)悪性腫瘍など、研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者。

10)フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症の既往のある患者。

11)妊娠中または妊娠の可能性がある患
者、授乳中の患者、本研究の参加中に妊娠を希望する患者。

12)頸動脈内膜剥離術または頸動脈ステント留置術を実施した患者。

13)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者。


英語
1) Patients being treated with any of the following antihyperuricemic agents within 8 weeks before confirmation of the eligibility criteria:
Allopurinol, benzbromarone, probenecid, bucolome, topiroxostat, febuxostat

2) Patients being treated with any of the following agents at the time of confirmation of the eligibility criteria:
Mercaptopurine hydrate, azathioprine, vidarabine, didanosine

3) Patients who have undergone an operation or who have severe infections or serious injury at the time of confirmation of the eligibility criteria

4) Patients who had myocardial infarction, angina pectoris, percutaneous transluminal coronary angioplasty/bypass surgery, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, or transient cerebral ischemic attack within 3 months before confirmation of the eligibility criteria

5) Patients with cardiac dysfunction (NYHA class IV)

6) Patients with gouty tophus, or those who have subjective symptoms of gout arthritis within 1 year before confirmation of the eligibility criteria

7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR <30 mL/min or patients under dialysis)

8) Patients with severe liver dysfunction (AST or ALT <=2 times the upper limit of the institutional standard value)

9) Patients with a complication or a disease history (e.g. malignant tumor) who are considered not eligible for the study by the attending doctor

10) Patients with a history of hypersensitivity to febuxostat

11) Pregnant, possibly pregnant, or lactating women or those who wish to become pregnant during participation in the study

12)Patients who underwent CEA or CAS surgery

13) Patients who are considered not eligible for the study by the attending doctor due to other reasons

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
星賀 正明


英語

ミドルネーム
Masaaki Hoshiga

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

in1026@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神崎 裕美子


英語

ミドルネーム
Yumiko Kanzaki

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7


英語
2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in3089@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiology
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学 循環器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Cardiology
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学 循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学 循環器内科


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 26

最終更新日/Last modified on

2020 11 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名