UMIN試験ID | UMIN000017678 |
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受付番号 | R000020463 |
科学的試験名 | 高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの 心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/11/14 |
最終更新日 | 2017/12/24 12:28:34 |
日本語
高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの
心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討
英語
Effect of cardiovascular remodeling under Low Ering Agent Febuxostat
in Chronic Heart Failure patients with hyperuricemia
日本語
心不全患者におけるフェブキソスタット投与の心血管リモデリング
因子に与える影響の検討
英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control in CHF patients
日本語
高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの
心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討
英語
Effect of cardiovascular remodeling under Low Ering Agent Febuxostat
in Chronic Heart Failure patients with hyperuricemia
日本語
心不全患者におけるフェブキソスタット投与の心血管リモデリング
因子に与える影響の検討
英語
Effect of vascular remodeling under uric acid control in CHF patients
日本/Japan |
日本語
高尿酸血症を合併する慢性心不全
英語
Chronic heart failure patients with hyperuricemia
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高尿酸血症を合併するNYHA心機能分類Ⅱ~Ⅲの慢性心不全患者を対象として尿酸降下薬フェブキソスタットを投与し,さらに心血管リモデリングに関連すると考えられるバイオマーカー(FGF23、α-Klotho、およびそれらの関連因子)の変化について検討することを目的としている。
英語
To evaluate the efficacy of Febuxostat, a urate lowering agent, on FGF23,Klotho and associated factors in patients with chronic heart failure (CHF) (NYHA functional class II and III) and hyperuricemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
FGF23、α-Klothoのベースラインから24週後の変化量
英語
The change of FGF23 and Klotho from baseline after 24 week treatment
日本語
1)ベースライン、24週後のFGF23、α-Klotho関連因子の変化量
2)ベースライン、24週後の以下
の心血管機能検査項目の測定値およびベー
スラインからの変化量・変化率。(任意の測定
項目)
心エコー図、心血管機能検査値、血圧、脈拍
英語
1)1) FGF23/Klotho associated factors
(FGF21,FGF19 etc) at baseline, after 24 weeks, and the amount of change
and %change from baseline
2) Values of the following cardiovascular
function parameters at baseline, after 24 weeks, and the amount of
change and %change from baseline (arbitrary
items)
Echocardiography, cardiovascular examination, blood pressure,
heart rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェブキソスタット投与(24週間)
英語
Febuxostat administration for 24 weeks
日本語
経過観察(24週間)
英語
Follow-up for 24 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者(性別不問)
(2) 血清尿酸値が7.0 mg/dLを超え,10.0 mg/dL以下の高尿酸血症患者
(3) NYHA心機能分類がII~IIIの患者
(4) BNPが100 pg/mL以上,またはNT-proBNPが400 pg/mL以上の患者
(適格性確認時は施設測定値を用いる。)
(5) LVEFが40%未満の収縮性心不全患者
(適格性確認前8週間以内の心エコー検査結果を利用可能とする。ただし,入院時の検査結果は利用不可とする。)
(6) 適格性確認前2年以内に心不全の増悪により入院して治療を受けたことがある患者
(検査入院などは除く。)
(7) 心不全の病態が安定した(適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく,かつ心不全治療薬(ACEI(ARB),βブロッカー,利尿薬 )の用量に変更がない)患者
(8) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
英語
(1)Male or female outpatients over 20 years old at time the subjects sign the Informed Consent Form (ICF).
(2)Serum uric acid level >7.0 mg/dL and <=10.0 mg/dL
(3)CHF, NYHA functional class II and III
(4)Serum BNP is >= 100 pg/mL or NT-proBNP >= 400 pg/mL
(Use measured value at each site for confirmation of eligibility)
(5)Systolic dysfunction, LVEF < 40% (Echocardiogram taken within 8 weeks can be used as confirmation of eligibility. However, echocardiogram at examination on admission cannot be used.)
(6)History of hospitalization due to worsening CHF within 2 years prior to confirmation of eligibility. Admission only for work up is excluded.
(7) Stable for 4 weeks prior to eligibility test, without changes in NYHA functional class and dose of drugs for heart failure such as angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI), angiotensin II receptor blocker (ARB), betablocker,and diuretics.
(8)Written informed consent by his/her own will.
日本語
(1) 適格性確認前2週間以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けたことがある患者
アロプリノール,ベンズブロマロン,プロベネシド,ブコローム,トピロキソスタット,
フェブキソスタット
(2) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者
メルカプトプリン水和物,アザチオプリン,ビダラビン,ジダノシン
(3) 痛風結節がある患者,または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者
(4) 適格性確認前3ヶ月以内に,急性心筋梗塞の既往または冠動脈血行再建術の実施のある患者
(5) 本研究の参加中に,冠動脈血行再建術や弁手術などの心臓手術を予定する患者
(6) 心不全の原因疾患が,弁膜症または先天性心疾患である患者
(7) 高度の肝機能障害または腎機能障害,透析患者,悪性腫瘍など,研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者
(高度の肝機能障害は,ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上を基準とする。高度の腎機能障害は,eGFRが30 mL/分/1.73 m2未満を基準とする。)
eGFRは,日本腎臓学会編CKD診療ガイド2012の推算式で算出する。
eGFR(mL/分/1.73m2)=194×Cr-1.094×年齢-0.287(女性は ×0.739)
(8) フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症のある患者
(9) 妊娠または妊娠の可能性がある患者,授乳中の患者,本研究の参加中に妊娠を希望する患者
(10) 適格性確認前6ヶ月以内に臨床試験(治験を含む)に参加していた患者
(介入のない観察研究の場合は除外とはならない。)
(11) その他,研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者
英語
(1) Drugs for hyperuricemia, within 2 weeks before confirmation of eligibility.
Allopurinol, Benzbromarone, Probenecid, Bucolome, Topiroxostat, Febuxostat
(2) Drugs at the time of confirmation of eligibility.
Mercaptopurinehydrate, Azathioprine, Vidarabine, Dinanosine
(3) Gouty tophus or certain symptom of gouty arthritis within 1 year before eligibility confirmation.
(4) Acute myocardial infarction or coronary arterial revascularization within 3 month before eligibility confirmation.
(5) Planned cardiac surgery such as coronary arterial valve operation, during participation of this study.
(6) Heart failure caused by valvular heart disease or congenital heart disease.
(7) Severe hepatic, or renal dysfunction, dialysis or malignancy disqualified from the study by the investigators.
Severe hepatic dysfunction is defined as twice the upper limit of baseline AST or ALT. Severe renal dysfunction is defined as eGFR <30/mL/min/1.73m2.
eGFR is calculated by formula shown in "CKD diagnostic guideline 2012 by Japanese Society of Nephropathy"
eGFR(mL/min/1.73m2)=194*Cr^(-1.094)*Age^(-0.287)(Female *0.739)
(8) Febuxostat hypersensitivity.
(9) Pregnant, possibly pregnant, brest-feeding, or expecting to conceive.
(10)Participated in other clinical study within 6 months before confirmation of eligibility.
(11)Considered to be inappropriate for the participation in this study by the investigators
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星賀 正明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Hoshiga |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
072-683-1221
in1026@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神崎 裕美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yumiko Kanzaki |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiology
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakucho, Takatuski, Osaka
072-683-1221
in3089@poh.osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Cardiology
Osaka Medical College
日本語
大阪医科大学 循環器内科
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英語
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自己調達
英語
Department of Cardiology
Osaka Medical College
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大阪医科大学 循環器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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大阪医科大学 循環器内科
2016 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020463
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020463
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |