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一般向け試験名/Public title

日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）の第2相試験

英語
A Study of Trastuzumab Emtansine in Patients With HER2-Positive, Recurrent Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2-CS-2 Study

英語
HER2-CS-2 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象としたトラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）の第2相試験

英語
A Study of Trastuzumab Emtansine in Patients With HER2-Positive, Recurrent Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2-CS-2 Study

英語
HER2-CS-2 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌

英語
HER2-positive, recurrent, non-small cell lung cancer (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準化学療法後再発・増悪または標準化学療法不応性のHER2陽性非小細胞肺癌患者を対象として、トラスツズマブエムタンシン（遺伝子組換え）(以下T-DM1）の有効性と安全性を探索的を評価すること

英語
To evaluate the efficacy and safety of trastuzumab emtansine (T-DM1) in patients with HER2-positive recurrent NSCLC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Overall response rate (ORR)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
＜副次目的＞
安全性、奏効までの期間、奏効期間、病勢コントロール率、及び無増悪生存期間や全生存期間の推定、ケアノートを用いた患者QOL評価
＜探索的目的（任意）＞
腫瘍検体・血清検体を用いたT-DM1の耐性に影響を及ぼす可能性のあるバイオマーカーの探索

英語
Secondary endpoints:
Safety, time to response, disease control rate, progression-free survival, overall survival, and patient's reported outcome with CareNote

Explanatory analysis:
biomarker analysis for investigating any potential markers related to resistance to T-DM1 using tumor specimens and blood samples

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
T-DM1として体重あたり1回3.6㎎/㎏を3週間間隔で点滴静注する。
各被験者の治験期間は、同意取得日から最終観察までとし、中止基準（腫瘍増悪、重篤な有害事象、患者希望含む）に抵触しない限り投与を継続することができる。

英語
Drug: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg trastuzumab emtansine will be given intravenously on Day 1 of each 21-day cycle.

Treatment may continue until disease progression, unacceptable adverse events, or patient's wish.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 本治験内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られている患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 病理組織学的に非小細胞肺癌と確定診断されている患者
(4) 原発巣または転移・再発病変の肺癌組織において、HER2陽性（①IHC法3+、または②IHC法2+でかつFISH法陽性、または、③ダイレクトシークエンス法によるHER2遺伝子exon 20領域の変異陽性）のいずれか１つが確認された患者
(5) 術後再発の患者、もしくは、根治手術不能及び根治放射線療法が不適なIIIB/IV期の患者、もしくは根治的化学放射線療法後に再発した患者
(6) 非小細胞肺癌に対する前治療として、白金製剤を用いた化学療法歴を有し、不応または増悪した患者。但、75歳以上の場合は白金製剤を用いた化学療法に加え、標準的単剤化学療法でも可とする。
(7) EGFR遺伝子変異陽性肺癌の場合は、上記(6)に加えて、１レジメン以上のEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）治療歴を有し、不応又は増悪した患者
(8) ALK融合遺伝子陽性肺癌の場合は、上記(6)に加えて、１レジメン以上のALK阻害薬治療歴を有し、不応又は増悪した患者
(9) RECIST v1.1で規定される測定可能病変を有する患者
(10) スクリーニング検査時のECOG performance status（PS）が0～2の患者
(11) スクリーニング検査時の臨床検査で、適切な臓器機能を有する患者
(12) 過去にT-DM1による治療を受けていない患者

なお詳細は実施計画書に記載されている。

英語
(1) Written informed consent
(2) Age >= 20 years
(3) Pathologically documented diagnosis of NSCLC
(4) Tumor HER2 status of IHC 3+, IHC 2+ and FISH-positive, or insertion mutation in the exon 20
(5) Stage IIIB/IV not amenable to curative local treatment or postsurgical recurrent NSCLC
(6) Prior treatment with at least one regimen of platinum-based chemotherapy in the locally advanced or metastatic setting/recurrent NSCLC with documented disease progression by investigator assessment (History of resistance to the standard monotherapy is also accepted in patients aged 75 or older.)
(7) Patients with a known mutation in the EGFR gene must have also experienced disease progression or intolerance with an EGFR-tyrosine Kinase Inhibitor (TKI).
(8) Patients with a known ALK fusion oncogene must have also experienced disease progression or intolerance with an ALK-TKI.
(9) Measurable disease determined as per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
(10) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 2
(11) Adequate organ function
(12) No prior use of T-DM1

Details are documented in the original protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 治験薬の成分または添加物のいずれかに対し過敏症の既往歴のある患者
(2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者、及び授乳中の患者
(3) 妊娠の可能性のある閉経前の女性患者又は妊娠能力を有する男性患者の場合、医学的に承認された方法により避妊することに同意しない患者
(4) 画像上で明らかな活動性間質性肺疾患を合併している、又はその既往を有する患者。ただし、照射野内の線維化した放射線肺炎は許容する。
(5) 登録前28日以内の心エコーによる測定で左室駆出率（LVEF）45%未満の患者
(6) 臨床的に重篤な心疾患を有する患者
(7) 登録前6カ月以内に臨床的に重要な冠動脈疾患と診断されている患者
(8) 登録時に重篤かつコントロール不良の全身併存症を有する患者
(9) 未治療、症候性、または症状コントロールが困難な中枢神経系への転移または脊髄圧迫病変を有している患者
(10) 治療を要するコントロール不能な胸水、腹水、心嚢水
(11) CTCAE ver.4.03に規定されたGrade3以上の末梢神経障害を有する患者
(12) 前治療による本治験の主要評価に著しく影響を与える毒性が持続している患者、または前治療から適切な期間が空いていない患者
(13) 投与前4週間以内に他の治験薬を投与された患者
(14) 投与前4週間以内に外科的処置または著しい外傷を受け回復していない患者、または治験期間中に外科的処置の必要な患者
(15) コントロールが困難な活動性のある全身性感染症（HBV、HCVを含む）のある患者、またはHIV感染が明らかな患者
(16) 無病期間が５年未満の重複癌を有する患者
(17) 第1サイクルの治験薬投与開始日から少なくとも8日間入院治療ができない患者


なお詳細は実施計画書に記載されている。

英語
(1) History of intolerance or hypersensitivity to investigational agent or any excipient of the product
(2) Current pregnancy or lactation
(3) Refusal of use of highly effective contraception
(4) Evidence of active pneumonitis during screening or its history, except for pulmonary fibrosis in the radiation field induced by prior thoracic irradiation
(5) Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 45% by echocardiogram
(6) Current severe heart diseases
(7) History of myocardial infarction or unstable angina within 6 months of enrollment
(8) Current severe, uncontrolled systemic diseases (e.g., clinically significant cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease)
(9) Patients who have untreated, symptomatic, or uncontrollable CNS metastases
(10) Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures
(11) Current peripheral neuropathy of Grade >/= 3 per the Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.0.3
(12) Patients who have had chemotherapy or radiotherapy within defined weeks prior to entering the study or those who have not recovered from adverse events due to agents administered early
(13) Investigational therapy in another clinical study for therapeutic intent administered within 28 days before first study treatment
(14) Major surgical procedure or significant traumatic injury within 28 days before enrollment or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
(15) Current known active infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus
(16) History of other malignancy within the last 5 years
(17) Patients who cannot be hospitalized for at least 8 days from day1 in the first cycle

Details are documented in the original protocol.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田勝幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Hotta

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

khotta@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀田勝幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Hotta

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Kitaku, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khotta@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療研究開発機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020464

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020464