UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017724
受付番号 R000020467
科学的試験名 臨床病期II、III期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2022/12/02 09:19:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床病期II、III期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性の検討


英語
A prospective safety study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stageII or III gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の検討


英語
A prospective study of laparoscopic total gastrectomy for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床病期II、III期胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の安全性の検討


英語
A prospective safety study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stageII or III gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行胃癌に対する腹腔鏡下胃全摘術の検討


英語
A prospective study of laparoscopic total gastrectomy for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性の検討


英語
To evaluate the safety and feasibility of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage II/III

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生割合(Clavien-Dindo IIIa以上)


英語
postoperative complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下胃全摘術


英語
laparoscopic total gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例。
(2) 内視鏡検査及び上腹部造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤が使用できない、腎機能障害やアレルギーがある場合は単純CTも可)にて、胃癌取扱い規約第14版におけるcStage IIもしくはcStage IIIと診断されており、胃切除術で治癒切除可能と判断される症例。
(3) 登録日の年齢が20 歳以上である。
(4) PS:Performance Status(ECOG)が0 または1 である。
(5) 上腹部手術の既往がなく、腸管(胃を含む)切除を伴う手術の既往がない。ただし、虫垂炎に対する虫垂切除は腸管切除に含めない。
(6) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法(内分泌療法を含む)や放射線治療の既往がない(他のがん種に対する術後補助化学療法としての内分泌療法の既往は期間を問わず、治療終了から1年以上経過していれば、あっても登録可とする)。
(7) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例


英語
(1) Histologically proven gastric adenocarcinoma.
(2) Clinical stage II or III according to the 14th edition of Japanese Classification of Gastric Carcinoma.
(3) Aged over 20.
(4) PS (ECOG) of 0 or 1.
(5) No history of upper abdominal surgery and no history of intestinal resection except for appendectomy.
(6) No prior treatment of chemotherapy or radiation therapy against any other malignancies. History of adjuvant hormone therapy after more than 1 year from the last administration is eligible.
(7) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌を有する症例
(2) 他の術式を同時に施行する症例(胆嚢摘出術等を除く)
(3) BMIが30を超える症例
(4) 全身的治療を要する感染症を有する。
(5) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
(6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
(7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(8) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
(9) コントロール不良の高血圧症を合併している。
(10) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
(11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。


英語
(1) Synchronous or metachronous malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
(2) concurrent resection of other organ.
(3) Body mass index less than 30.
(4) Infectious disease with systemic therapy indicated.
(5) Body temperature of 38 or more degrees Celsius.
(6) Pregnancy, possible pregnancy, within 28 days after delivery or breast-feeding.
(7) Severe psychiatric disease.
(8) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within six months.
(9) Poorly controlled hypertension.
(10) Poorly controlled diabetes mellitus in spite of continuous use of insulin.
(11) Severe respiratory disease requiring continuous oxygen therapy.

目標参加者数/Target sample size

135


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小寺泰弘


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Kodera

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aiti 466-8550, JAPAN

電話/TEL

052-744-2249

Email/Email

ykodera@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田中千恵


英語

ミドルネーム
Chie Tanaka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aiti 466-8550, JAPAN

電話/TEL

052-744-2249

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chtanaka@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 28

最終更新日/Last modified on

2022 12 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020467


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020467


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名