UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞症におけるクロピドグレルとプラスグレルの血小板凝集抑制作用とステント内血栓発現抑制効果に関する検討

英語
Comparison of clopidogrel and prasugrel as prophylaxis for In-stent protrusion evaluated by optical coherence tomography
in patients with ST-segment elevation myocardial infarction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
INSPECT-MI

英語
INSPECT-MI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞症におけるクロピドグレルとプラスグレルの血小板凝集抑制作用とステント内血栓発現抑制効果に関する検討

英語
Comparison of clopidogrel and prasugrel as prophylaxis for In-stent protrusion evaluated by optical coherence tomography
in patients with ST-segment elevation myocardial infarction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
INSPECT-MI

英語
INSPECT-MI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ST上昇型急性心筋梗塞

英語
ST-segment elevation myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラスグレルあるいはクロピドグレルを投与された冠動脈ステント留置術実施予定のST上昇型急性心筋梗塞患者で、14日後のOCTで評価されたステント留置部の血管内への組織逸脱量（protrusion volume）の差異を抗血小板薬間で比較検討すること。

英語
To evaluate in-stent protrusion volume evaluated by optical coherence tomography (OCT) 14 days after undergoing primary-PCI with stenting in patients with ST-segment elevation myocardial infarction who receive prasugrel or clopidogrel

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14日後のOCTで評価されたステント長で補正したステント内protrusion volume

英語
In-stent protrusion volume with stent-length correction, evaluated by OCT 14 days after primary PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
* OCTで評価するステント内protrusion volumeの変化率
* VerifyNow P2Y12 assayで測定した投薬後1時間後の血小板凝集能（PRU, % inhibition）
* VerifyNow P2Y12 assayにおける血小板凝集能（PRU, % inhibition）の推移
* T-TASにおける総合的血栓形成能（閉塞時間、AUC）の推移
* 観察期間中の心血管事故
＊心血管事故＝死亡、再梗塞、心不全、責任冠動脈の再血行再建術、ステント血栓症

英語
*Median variation of in-stent protrusion volume evaluated by OCT
* Median PRU value (or % inhibition) assessed with VerifyNow-P2Y12 assay 1 hour after a loading dose of prasugrel or clopidogrel
* Median variation of PRU value (or % inhibition) using with VerifyNow-P2Y12 assay during treatment period
* Median variation of AUC (or occlusion time) evaluated with T-TAS system during treatment period
* Frequency of 30-day adverse cardiovascular events (including all-cause death, re-infarction, heart failure, target vessel revascularization, stent thrombosis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コンピュータを用いたランダム化の結果で割り付けられたプラスグレル20mgをPCI前なるべく早期に投与する。アスピリン100mg/日に加えてプラスグレル3.75mg/日を少なくとも30日間継続投与する。 出血性合併症のリスクが高い場合、維持用量をプラスグレル2.5mg/日とすることは可能。

英語
Patients were randomly assigned by computer-generated randomization sequence to receive prasugrel. Prasugrel treatment was started with a loading dose of 20mg orally before stent implantation, followed by a maintenance dose of 3.75mg once daily (2.5mg once daily for patients with high risk of hemorrhagic complication) in addition to aspirin 100mg once daily for at least 30 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コンピュータを用いたランダム化の結果で割り付けられたクロピドグレル300mgをPCI前なるべく早期に投与する。アスピリン100mg/日に加えてクロピドグレル75mg/日を少なくとも30日間継続投与する。 出血性合併症のリスクが高い場合、維持用量をクロピドグレルプラスグレル50mg/日とすることは可能。

英語
Patients were randomly assigned by computer-generated randomization sequence to receive clopidogrel. Clopidogrel treatment was started with a loading dose of 300mg orally before stent implantation, followed by a maintenance dose of 75mg once daily (50mg once daily for patients with high risk of hemorrhagic complication) in addition to aspirin 100mg once daily for at least 30 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発症12時間以内のST上昇型急性心筋梗塞でと診断された冠動脈ステント留置術が予定される患者が対象。

英語
Patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 12 hours from symptom onset who are scheduled to undergo coronary stent implantation are enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)経口抗凝固薬やチクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレルを服用中の患者
(2)心停止または心停止にて来院し、蘇生後の症例
(3)心原性ショックにて来院した場合
(4)PCI施行部位がグラフト病変またはステント内再狭窄病変
(5)ステント留置の適応ではない患者
(6)透析例および腎不全例（血清Cr>2mg/dL）
(7)責任病変が左主幹部
(8)ヘモグロビン値<9g/dLまたは>18g/dL、
血小板数<5万または>50万
(9)血液疾患や1年以内の予後と思われる悪性腫瘍を併存している患者
(10)登録前7日以内に出血性イベントの既往がある患者
(11)重度の肝機能障害（肝硬変又は門脈圧亢進症）が診断されている患者
(12)アスピリン、クロピドグレル、プラスグレルへの過敏症
(13)妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳婦
(14)他の治験(phase 1-3)に参加している患者
(15)その他医師の判断により不適当と判断された患者

英語
(1)Use of oral anticoagulants, ticlodipine, cilostazol and clopidogrel
(2)Cardiopulmonary arrest or prolonged CPR
(3)Cardiogenic shock
(4)STEMI caused by coronary artery bypass graft disease or in-stent restenosis
(5)Unsuitable for stent implantation
(6)Severe chronic renal failure with serum creatinine >2mg/dL
(7)Left main trunk disease
(8) Serum hemoglobin level < 9g/dL or >18g/dL
Platelet count < 50,000 /mm3 or > 500,000 /mm3
(9) Hematologic or malignant disorder with the life expectancy < 1 year
(10)Major bleeding events within 7 days before enrollment
(11) Severe liver dysfunction (hepatic cirrhosis or portal hypertension)
(12)Drug allergy to aspirin, clopidogrel or prasugrel
(13)Women of pregnant, childbearing potential or lactation
(14)Participating in the other trial (phase 1-3)
(15)Patients who are not allowed to participate in the trial by judgement of the treating physician

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　一雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo Kimura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama city univercity medical center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57,urafune-cho,minami-ku,Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

c-kimura@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	塚原　健吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Tsukahara

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama city university medical center

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57,urafune-cho,minami-ku,Yokohama

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-tsuka@urahp.yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama city university medical center
Cardiovascular center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
心臓血管センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY, LIMITED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020472

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