UMIN試験ID | UMIN000017668 |
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受付番号 | R000020474 |
科学的試験名 | 臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/23 |
最終更新日 | 2019/11/27 15:50:55 |
日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
日本語
臨床病期IB-IIIC(T4を除く)胸部食道癌に対して予防照射を省略し強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法のパイロット臨床試験
英語
A pilot study of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulatd radiation therapy for patients with clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal neoplasm
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
臨床病期 IB-IIIC(T4 を除く)胸部食道癌患者に対して、予防照射を省略し、強度変調放射線治療を利用した化学放射線療法が、有効性を損なわず急性期・晩期有害事象を軽減可能か評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of definitive chemoradiotherapy using involved-field intensity-modulated radiation therapy for clinical stage IB-IIIC (non T4) esophageal carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
完全奏効割合
英語
Complete response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) 化学放射線療法 (予防照射を省略した強度変調放射線治療+同時併用化学療法)
強度変調放射線治療:原発巣及び転移リンパ節へ 1 回 1.8 Gy、1 日 1 回、計 28 回、放射線治療総線量 50.4 Gy
同時併用化学療法:5-FU 1,000 mg/m2/day (持続点滴静注 day 1-4, 29-32)、CDDP 75 mg/m2 点滴静注 (day 1, 29)
2) 追加化学療法 (4 週毎 2 コース)
5-FU 1,000 mg/m2/day (持続点滴静注 day 1-4)、CDDP 75 mg/m2 (点滴静注 day 1)
英語
Chemoradiotherapy consists of 5-FU (1,000 mg/m2, day 1-4, day 29-32), cisplatin (75 mg/m2, day 1, 29) and involved-field intensity-modulated radiation therapy (50.4 Gy/28 fr), followed by adittional two courses chemotherapy with 5-FU (1,000 mg/m2, day 1-4) plus cisplatin (75 mg/m2, day 1).
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌の組織学的確診が得られた胸部食道癌
2) 手術を拒否している、または耐術能がないと外科医に判断される
3) TNM 分類 第 7 版 臨床病期 IB-IIIC (T4 を除く)
4) 年齢:20 才以上、80 才以下
5) ECOG performance status score が 0 から 1
6) 臓器機能が保たれている
7) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, or basaloid cell carcinoma in thoracic esophagus
2)Patients refuse to receive or are unfit for a surgical resection
3) Clinical stage IB-IIIC except for cT4 (TNM 7th)
4) Aged 20 to 80 years old
5) ECOG Performance status 0 or 1
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent
日本語
1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が 5 年以内の異時性重複がん)を有する。ただし局所治療により治癒と判
断される Carcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者。
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清 HBs 抗原が陽性である(登録日から 1 年以内の検査結果を用いる)。
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有
する。
10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
11) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
12) 膠原病を有する。
13) 食道癌の手術歴を有する
英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Fever over 38 degrees Celsius
4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
5) Psychosis
6) Patients requiring systemic steroids medication
7) Serum HBs antigen positive within 1 year
8) Poorly controlled diabetes mellitus
9) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months.
10) Interstitial pneumonia, fibroid lung, or severe emphysema
11) History of cerebrovascular disorder within 6 months
12) Connective tissue disease
13) History of a surgical resection for esophagus
12
日本語
名 | 真寛 |
ミドルネーム | |
姓 | 平岡 |
英語
名 | Masahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hiraoka |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
6068507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
075-751-3762
hiraok@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 克行 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂中 |
英語
名 | Katsuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Sakanaka |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy
6068371
日本語
54 Shigoin, Kawaharacho,
英語
Sakyo-ku,
075-751-3762
sakanaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiation Oncology and Image-Applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University
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京都大学大学院医学研究科 放射線腫瘍学・画像応用治療学
日本語
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英語
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京都大学
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
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文部科学省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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英語
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英語
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京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
日本語
京都市左京区吉田近衛町
英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
(tel)075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020474
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020474
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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