UMIN試験ID | UMIN000017725 |
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受付番号 | R000020475 |
科学的試験名 | 左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/29 |
最終更新日 | 2023/04/11 19:17:29 |
日本語
左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究
英語
Effects of beta-blockers and renin-angiotensin system inhibitors on the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction -A multicenter registry
日本語
EASY HFpEF 登録研究
英語
EASY HFpEF registry
日本語
左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究
英語
Effects of beta-blockers and renin-angiotensin system inhibitors on the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction -A multicenter registry
日本語
EASY HFpEF 登録研究
英語
EASY HFpEF registry
日本/Japan |
日本語
左室駆出率の維持された心不全
英語
Heart failure with preservrd left ventricular ejection fraction
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非代償性心不全で入院し、退院時LVEF>40%患者を対象に、LVEF 40%ー60%と60%以上の2群に分けて観察したとき、ベータ遮断薬および/あるいはレニンアンジオテンシン系阻害薬投与が心不全予後改善効果に差をもたらしているかどうかの検証を目的とする.
英語
Evaluation of the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors on outcomes of patients with heart failure with left ventricular ejection fraction of 40~60% in comparison with those effects on the same outcomes in patients with left ventricular ejection fraction >60%.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
症例エントリーから2年間における観察期間中の総死亡あるいは心不全悪化による入院
英語
all cause mortality or admission due to heart failure during 2 years after entry to the registry
日本語
心臓血管系の原因による入院
心不全悪化による入院
心不全治療の強化
総死亡
英語
all cause mortality addmission due to cardivascular disease
death due to cardiovascular diease
addmission due to heart failure
strengthen the heart failure therapy
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
急性(非代償性)心不全により入院し、退院時のLVEFが>40%で、本人から同意の得られた症例.
英語
Patients who admitted to the hospitals due to acute decompensated heart failure and their left ventricular ejection fraction >40%.
日本語
有意な弁膜症のある例、ペースメーカー, ICD, CRT-P, CRT-Dなどのデバイスの挿入例、不整脈が頻発した例、研究分担者が不適当と判断した症例.
英語
Patients with significant valvular heart disease, those with devices such as permanent pacemaker, CRT-P,and CRT-D, those with significant arrhythmias, and those with resercher think that they are not eligible.
500
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 大手 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohte |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-853-8221
ohte@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 大手 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Ohte |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
循環器内科学
英語
Cardiology
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-853-8221
ohte@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Nagoya Rinsho Yakuri Kenkyusho
日本語
株式会社名古屋臨床薬理研究所
日本語
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英語
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その他
英語
Nagoya City University
日本語
名古屋市立大学
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その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター
英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Management Center
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
052-851-5511
ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
https://academic.oup.com/ehjcimaging/
最終結果が公表されている/Published
https://academic.oup.com/ehjcimaging/
255
日本語
エンドポイントに到達しやすい患者を識別できるLVEFの識別閾値は、>=57.2%であることが示された。心房細動やE/e′比の有病率は、LVEF>=58%の患者と40%<= LVEF<58%の患者の間で有意差はなかった。
HFpEF患者では、心房細動の併発やE/e′比の上昇に加えて、LVEFが高いことが予後不良と独立して関連している。一方、ACEI/ARBの使用は、特にHFによる再入院に関して、予後の改善と関連していた。
英語
Diagnostic performance plot analysis demonstrated that the discrimination threshold value for LVEF that could identify patients prone to reaching the primary endpoint was >=57.2%. A higher LVEF is independently related to poor prognosis in patients with HFpEF, in addition to concurrent AF and elevated E/e' ratio. ACEI/ARB use, in contrast, was associated with improved prognosis, especially in regard to readmission due to HF.
2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
日本語
EASY HFpEFレジストリは、多施設共同前向き観察コホート研究で、フラミンガム基準による急性減圧性心不全の診断を受けて入院し、退院時に心エコー検査に基づく修正シンプソン法でLVEF>40%の患者を登録した。
英語
The EASY HFpEF registry was a multicentre, prospective, observational cohort study that registered patients hospitalized with a diagnosis of acute decompensated HF according to the Framingham criteria and LVEF >40% by the modified Simpson's method based on echocardiography at discharge.
日本語
13の大学病院と3つの地域中核病院がこの研究に参加した。急性冠症候群、中等度以上の心臓弁膜症、脳血管障害の既往、血液透析を受けている患者を除外した。登録された患者は、退院後、少なくとも1年、最長2年まで追跡調査された。
英語
Thirteen university hospitals and three regional core hospitals participated in this study. Patients with an acute coronary syndrome, more than moderate grade heart valve disease, history of cerebrovascular disease, or who were receiving haemodialysis were excluded. The registered patients were followed after discharge for at least 1 year and up to 2 years.
日本語
なし
英語
None
日本語
本試験の主要評価項目は、あらゆる原因による死亡とHFによる再入院の複合アウトカムであった。副次評価項目は、HFによる再入院とした。
英語
The primary endpoint of this study was a combined outcome of death from any cause and readmission due to HF. The secondary endpoint was readmission due to HF.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
急性(非代償性)心不全で入院した患者のうち退院時左室駆出率 (Left Ventricular Ejection Fraction: LVEF)が40%以上の症例で、背景となる疾患・病態を明確にするとともに心不全薬物療法の有効性を把握する。左室収縮機能の維持された心不全(Heart Failure with preserved LV Ejection Fraction: HFpEF)患者における有効な治療法が未だ確立されていない現状を鑑み、左室収縮機能が低下した心不全(Heart Failure with reduced LV Ejection Fraction: HFrEF)における予後改善効果が確立されているβ遮断薬あるいはレニンアンジオテンシン(RAS)系阻害薬投与例の予後が非投薬例に比べ異なるか否かを、HFpEF患者群をLVEF値で層別化して観察し、HFpEFの治療法に関する知見を得ることを目的とする。HFrEF におけるβ遮断薬あるいはRAS阻害薬の有効性はLVEF<40%の患者で確認されており、一方でHFpEFの薬物療法に関する治験では、左室収縮機能が維持されている閾値としてLVEF>40%あるいはLVEF>45%が用いられてきた(心不全学における臨床分類では、HFpEFとHFrEFを分ける閾値としてLVEF=50%が広く用いられている)。研究責任者のグループにおける先行研究では、左室収縮機能の良否を分ける閾値は、LVEF 40%、45%、50%のいずれでもなく、その値は概ねLVEF=60%であった。LVEF>60%の患者群を含むがゆえに、元来収縮機能の低下した心不全の治療薬であるβ遮断薬あるいはRAS系阻害薬がHFpEF患者において無効であったのでないかという仮説を想起した。非代償性心不全で入院し、退院時LVEF>40%患者を対象に、LVEF 40%~60%と60%以上の2群に分けて観察したとき、上記薬剤投与が心不全予後改善効果に差をもたらしているかどうかの検証を目的とする。
英語
Drug therapy for the patients with heart failure with preserved left ventricular (LV) ejection fraction (HFpEF) has not been established. Accordingly, we attempt to observe the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors, with which the beneficial effects on the all-cause mortality and re-admission due to heart failure has been confirmed, on the patients with HFpEF. Based on our previous findings, the threshold value to distinguish LVs with good systolic function and deteriorated systolic function was 58%. We consider that patients with LVEF of 40~60% has LV systolic dysfunction to some extent. Thus, we will compared the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors between the HF patients with LVEF of 40~60% and those with LVEF>60%. Our hypothesis is that beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors should have significant effects on the prognosis in patients with LVEF of 40~60%.
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020475
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020475
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |