UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017725
受付番号 R000020475
科学的試験名 左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/05/29
最終更新日 2023/04/11 19:17:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究


英語
Effects of beta-blockers and renin-angiotensin system inhibitors on the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction -A multicenter registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EASY HFpEF 登録研究


英語
EASY HFpEF registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左室収縮機能の維持された心不全の治療薬探索に関する多施設共同登録・観察研究


英語
Effects of beta-blockers and renin-angiotensin system inhibitors on the prognosis of patients with heart failure with preserved ejection fraction -A multicenter registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EASY HFpEF 登録研究


英語
EASY HFpEF registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率の維持された心不全


英語
Heart failure with preservrd left ventricular ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性心不全で入院し、退院時LVEF>40%患者を対象に、LVEF 40%ー60%と60%以上の2群に分けて観察したとき、ベータ遮断薬および/あるいはレニンアンジオテンシン系阻害薬投与が心不全予後改善効果に差をもたらしているかどうかの検証を目的とする.


英語
Evaluation of the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors on outcomes of patients with heart failure with left ventricular ejection fraction of 40~60% in comparison with those effects on the same outcomes in patients with left ventricular ejection fraction >60%.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
症例エントリーから2年間における観察期間中の総死亡あるいは心不全悪化による入院


英語
all cause mortality or admission due to heart failure during 2 years after entry to the registry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心臓血管系の原因による入院
心不全悪化による入院
心不全治療の強化
総死亡


英語
all cause mortality addmission due to cardivascular disease
death due to cardiovascular diease
addmission due to heart failure
strengthen the heart failure therapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性(非代償性)心不全により入院し、退院時のLVEFが>40%で、本人から同意の得られた症例.


英語
Patients who admitted to the hospitals due to acute decompensated heart failure and their left ventricular ejection fraction >40%.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
有意な弁膜症のある例、ペースメーカー, ICD, CRT-P, CRT-Dなどのデバイスの挿入例、不整脈が頻発した例、研究分担者が不適当と判断した症例.
 


英語
Patients with significant valvular heart disease, those with devices such as permanent pacemaker, CRT-P,and CRT-D, those with significant arrhythmias, and those with resercher think that they are not eligible.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信之
ミドルネーム
大手


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Ohte

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8221

Email/Email

ohte@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
信之
ミドルネーム
大手


英語
Nobuyuki
ミドルネーム
Ohte

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/TEL

052-853-8221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohte@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Rinsho Yakuri Kenkyusho

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社名古屋臨床薬理研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター


英語
Nagoya City University Hospital Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1番地


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya

電話/Tel

052-851-5511

Email/Email

ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 05 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://academic.oup.com/ehjcimaging/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/ehjcimaging/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

255

主な結果/Results

日本語
エンドポイントに到達しやすい患者を識別できるLVEFの識別閾値は、>=57.2%であることが示された。心房細動やE/e′比の有病率は、LVEF>=58%の患者と40%<= LVEF<58%の患者の間で有意差はなかった。
HFpEF患者では、心房細動の併発やE/e′比の上昇に加えて、LVEFが高いことが予後不良と独立して関連している。一方、ACEI/ARBの使用は、特にHFによる再入院に関して、予後の改善と関連していた。



英語
Diagnostic performance plot analysis demonstrated that the discrimination threshold value for LVEF that could identify patients prone to reaching the primary endpoint was >=57.2%. A higher LVEF is independently related to poor prognosis in patients with HFpEF, in addition to concurrent AF and elevated E/e' ratio. ACEI/ARB use, in contrast, was associated with improved prognosis, especially in regard to readmission due to HF.

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 11

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
EASY HFpEFレジストリは、多施設共同前向き観察コホート研究で、フラミンガム基準による急性減圧性心不全の診断を受けて入院し、退院時に心エコー検査に基づく修正シンプソン法でLVEF>40%の患者を登録した。


英語
The EASY HFpEF registry was a multicentre, prospective, observational cohort study that registered patients hospitalized with a diagnosis of acute decompensated HF according to the Framingham criteria and LVEF >40% by the modified Simpson's method based on echocardiography at discharge.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
13の大学病院と3つの地域中核病院がこの研究に参加した。急性冠症候群、中等度以上の心臓弁膜症、脳血管障害の既往、血液透析を受けている患者を除外した。登録された患者は、退院後、少なくとも1年、最長2年まで追跡調査された。


英語
Thirteen university hospitals and three regional core hospitals participated in this study. Patients with an acute coronary syndrome, more than moderate grade heart valve disease, history of cerebrovascular disease, or who were receiving haemodialysis were excluded. The registered patients were followed after discharge for at least 1 year and up to 2 years.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
本試験の主要評価項目は、あらゆる原因による死亡とHFによる再入院の複合アウトカムであった。副次評価項目は、HFによる再入院とした。


英語
The primary endpoint of this study was a combined outcome of death from any cause and readmission due to HF. The secondary endpoint was readmission due to HF.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
急性(非代償性)心不全で入院した患者のうち退院時左室駆出率 (Left Ventricular Ejection Fraction: LVEF)が40%以上の症例で、背景となる疾患・病態を明確にするとともに心不全薬物療法の有効性を把握する。左室収縮機能の維持された心不全(Heart Failure with preserved LV Ejection Fraction: HFpEF)患者における有効な治療法が未だ確立されていない現状を鑑み、左室収縮機能が低下した心不全(Heart Failure with reduced LV Ejection Fraction: HFrEF)における予後改善効果が確立されているβ遮断薬あるいはレニンアンジオテンシン(RAS)系阻害薬投与例の予後が非投薬例に比べ異なるか否かを、HFpEF患者群をLVEF値で層別化して観察し、HFpEFの治療法に関する知見を得ることを目的とする。HFrEF におけるβ遮断薬あるいはRAS阻害薬の有効性はLVEF<40%の患者で確認されており、一方でHFpEFの薬物療法に関する治験では、左室収縮機能が維持されている閾値としてLVEF>40%あるいはLVEF>45%が用いられてきた(心不全学における臨床分類では、HFpEFとHFrEFを分ける閾値としてLVEF=50%が広く用いられている)。研究責任者のグループにおける先行研究では、左室収縮機能の良否を分ける閾値は、LVEF 40%、45%、50%のいずれでもなく、その値は概ねLVEF=60%であった。LVEF>60%の患者群を含むがゆえに、元来収縮機能の低下した心不全の治療薬であるβ遮断薬あるいはRAS系阻害薬がHFpEF患者において無効であったのでないかという仮説を想起した。非代償性心不全で入院し、退院時LVEF>40%患者を対象に、LVEF 40%~60%と60%以上の2群に分けて観察したとき、上記薬剤投与が心不全予後改善効果に差をもたらしているかどうかの検証を目的とする。


英語
Drug therapy for the patients with heart failure with preserved left ventricular (LV) ejection fraction (HFpEF) has not been established. Accordingly, we attempt to observe the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors, with which the beneficial effects on the all-cause mortality and re-admission due to heart failure has been confirmed, on the patients with HFpEF. Based on our previous findings, the threshold value to distinguish LVs with good systolic function and deteriorated systolic function was 58%. We consider that patients with LVEF of 40~60% has LV systolic dysfunction to some extent. Thus, we will compared the effects of beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors between the HF patients with LVEF of 40~60% and those with LVEF>60%. Our hypothesis is that beta-blockers and/or renin-angiotensin system inhibitors should have significant effects on the prognosis in patients with LVEF of 40~60%.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 05 28

最終更新日/Last modified on

2023 04 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名