UMIN試験ID | UMIN000017675 |
---|---|
受付番号 | R000020489 |
科学的試験名 | Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative 原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究(KBC-SG1402) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/25 |
最終更新日 | 2018/01/05 12:20:27 |
日本語
Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative
原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究(KBC-SG1402)
英語
A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for luminal B-like (HER2-negative) and triple-negative breast cancer
日本語
HER2陰性原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの検討
英語
A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for HER2-negative breast cancer
日本語
Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative
原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの有効性の確認と効果予測因子を同定する臨床研究(KBC-SG1402)
英語
A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for luminal B-like (HER2-negative) and triple-negative breast cancer
日本語
HER2陰性原発乳癌に対するnab-paclitaxel followed by FECの検討
英語
A study of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC for HER2-negative breast cancer
日本/Japan |
日本語
手術可能なLuminal B-like(HER2-negative)あるいはtriple-negative乳癌
英語
Luminal B-like (HER2-negative) or triple-negative operable breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Luminal B-like(HER2陰性)またはTriple-negative原発乳癌に対する術前化学療法としての3週1回nab-paclitaxel+FECの有効性の確認および効果予測因子と予後予測因子の同定を行う
英語
The aim of this study is to investigate the efficacy of neoadjuvant nab-paclitaxel followed by FEC and is to fined predictive markers for neoadjuvant chemotherapy and predictive factor for patients after neoadjuvant chemotherapy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
サブタイプ別の病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)率
英語
Pathological complete response rate based on subtype
日本語
サブタイプ別の乳房温存率、奏効率、安全性、無病生存期間、全生存期間、nab-Paclitaxelの奏効率、安全性および効果予測因子および予後予測因子の同定
英語
Breast conserving rates, response rates, safety, disease-free survival, overall survival, response rates of nab-paclitaxel,safety of nab-paclitaxel and identification of predictive factors for neoadjuvant chemotherapy and prognostic factors for patients after neoajuvant chemotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxel 260 mg/m2 3週毎投与を4コース、その後にFEC(5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) 3週毎投与を4コース施行
英語
Four cycles of nab-paclitaxel 260 mg/m2 every 3 weeks followed by 4 cycles of FEC (5-FU 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2, cyclophosphamide 500 mg/m2) every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された症例
2) 臨床病期がT1-3,N0-2,M0で、術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3) Luminal B-like(HER2陰性)の症例またはTriple-negativeの症例
4) 年齢20歳以上70歳以下の女性
5) 測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
6) 乳癌に対する前治療のない症例
7) Performance status(PS)が0-1の症例
8) 登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
白血球数 4,000 /mm3以上,かつ12,000 /mm3未満
好中球数 2,000 /mm3以上
血小板数 100,000/mm3以上
ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上
血清ALTおよびAST 施設正常上限値の2倍以下
血清総ビリルビン 1.5mg/dL以下
血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
心電図 正常(重篤な不整脈がない)
心エコー,MUGAスキャン LVEF 55%以上
9) 術前化学療法の適応と判断された症例
10) 針生検検体および手術検体の提出が可能な症例本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Pathologically confirmed breast cancer
2) Clinical T1-3, N0-2, M0 and operable breast cancer after neoadjuvant chemotherapy
3) Luminal B-like(HER2-negative) or Triple-negative breast cancer
4) 20 years old and more than 20 years old, and less than 70 years old
5) mesurable disease (RECIST ver 1.1)
6) No any previous treatment for breast cancer
7) Performance status 0-1
8) keeping majour organ function with all condition below within 2 weeks before enrollment
WBC, > 4000/mm3 and < 12,000
Neutropil, > 2000/mm3
platelets, > 100,000/mm3
Hb 10.0 g/dl
ALT and AST, within 2x UNL
T-bil, < 1.5 mg/dl
Cr, < 1.5 mg/dl
ECG, within normal limit (no severe arrythmia)
UCG and MUGA scan, LVEF < 55%
9) indication for neoajuvant chemotherapy
10) Submission of needle biopsy sample before treatment and surgical specimen after neoajuvant chemotherapy and written informed consent
日本語
1) 臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上 問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3) 妊婦や授乳婦または妊娠している可能性がある。
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5) 肺線維症または間質性肺炎の症例
6) プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
7) その他、主治医が不適当と判断した症例
英語
1) clinically important cardiac disorder and past history of this
2) Severe medical disorders (uncontrolled DM, hypertension, renal failure, liver failure, clinically significant infection and mental disorders)
3) pregnant and nursing female
4) active double cancer
5) lung fibrosis and intestinal pneumonisa
6) allergy reaction for drugs is using in this study
7) Others
94
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | YUTAKA YAMAMOTO |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Graduate shool of medical sciences, Kumamoto University
日本語
乳腺・内分泌外科学講座
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1, Chuo-ku, , Kumamoto,860-8556, Japan
81-96-373-5521
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 和夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Tamura |
日本語
NPO法人臨床血液・腫瘍研究会
英語
Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group
日本語
九州乳癌研究会
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group
日本語
福岡市中央区渡辺通1-8-17-204
英語
1-8-17-204, Watanabe douri, Chuo-ku, Fukuoka, 810-0004, Japan
81-92-406-4166
http://www.chotsg.com/kbc-sg/index.html
kbc@chotsg.com
日本語
その他
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
日本語
九州乳癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Kyushu Breast Cancer Study Group (KBC-SG)
日本語
九州乳癌研究会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
熊本大学医学部附属病院等
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2014 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020489
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020489
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |