UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白点状眼底に対する９-シス-βカロチン摂取の影響の検討

英語
Effect of 9-cis beta-carotene on retinal function of fundus albipunctatus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白点状眼底に対する９-シス-βカロチン

英語
Effect of 9-cis beta-carotene on fundus albipunctatus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
白点状眼底に対する９-シス-βカロチン摂取の影響の検討

英語
Effect of 9-cis beta-carotene on retinal function of fundus albipunctatus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
白点状眼底に対する９-シス-βカロチン

英語
Effect of 9-cis beta-carotene on fundus albipunctatus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白点状眼底

英語
Fundus albipunctatus

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
白点状眼底の患者に対し、9-cis βカロテン（ドラリエラ）の経口摂取が夜盲を改善するかどうか検討する。

英語
To determine whether oral administration of 9-cis beta-carotene (Dunaliella) improves night blindness in funds albipunctatus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜電図の振幅改善度

英語
Improvement of the amplitude of electroretinogram

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力、視野の改善度

英語
Improvement of the visual acuity and visual field

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
βカロテン（ドナリエラ）の経口投与

英語
Oral administration of beta-carotene (Dunaliella)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 眼底所見、網膜電図（ERG）所見、遺伝子検査（RDH5遺伝子変異）で白点状眼底と診断されている。

2) 同意取得時の年齢が20歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの

英語
1) Patients with funds albipunctatus, who were diagnosed by fundus photograph, electroretinogram, and genetic analysis (RDH5).

2) Patients with funds albipunctatus (age, 20 years or elder), who agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 他に眼疾患がある患者

2) 対象眼に硝子体手術の既往歴のあるもの。

3) 3ヶ月以内にステロイド薬を使用しているもの

4) βカロチンなどに対して過敏性反応のあるもの

英語
1) Patients who have any other eye diseases.

2) Patients who had received any vitrectomy surgery.

3) Patients who used any steroid drugs within 3 months.

4) Patients who have allergies to beta-carotene.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　峰生

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kondo

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5027

Email/Email

mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　峰生

英語

名
ミドルネーム
姓	Mineo Kondo

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mineo@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mie University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mie University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社 日健総本社

英語
Nikken Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学医学部附属病院（三重県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、慈恵医科大学附属病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020490

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020490