UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018978
受付番号 R000020498
科学的試験名 植物由来加工製品が食後の中性脂肪に及ぼす影響の検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/09/11
最終更新日 2019/07/26 11:10:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工製品が食後の中性脂肪に及ぼす影響の検証試験


英語
Study on effects of a plant derived processed product on postprandial triglyceride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工製品が食後の中性脂肪に及ぼす影響の検証試験


英語
Study on effects of a plant derived processed product on postprandial triglyceride

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工製品が食後の中性脂肪に及ぼす影響の検証試験


英語
Study on effects of a plant derived processed product on postprandial triglyceride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工製品が食後の中性脂肪に及ぼす影響の検証試験


英語
Study on effects of a plant derived processed product on postprandial triglyceride

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
healthy subject

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食品の食後の中性脂肪上昇抑制効果を検証すること


英語
To investigate effects of a food product on postprandial triglyceride

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後中性脂肪
(採血時間:空腹時、食後2、3、4、6時間)


英語
postprandial triglyceride
(blood collection : fasting and 2,3,4,6 hours after the test meal)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アポリポたんぱく質B-48
理学検査
血液一般検査
血液生化学検査
尿検査


英語
apo-B48
physical examination
blood general analysis
biochemical test
urinalysis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食(コード名;C-001) 単回摂取

介入1:対照群→被験食1→被験食2


英語
placebo food (code name;C-001)
single ingestion

group 1
placebo food - test food 1 - test food 2

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食(コード名;C-001) 単回摂取

介入2:対照群→被験食2→被験食1


英語
placebo food (code name;C-001)
single ingestion

group 2
placebo food - test food 2 - test food 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食1(コード名;A-001) 単回摂取

介入3:被験食1→対照食→被験食2


英語
test food 1 (code name;A-001)
single ingestion

group 3
test food 1 - placebo food - test food 2

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食1(コード名;A-001) 単回摂取

介入4:被験食1→被験食2→対照食


英語
test food 1 (code name;A-001)
single ingestion

group 4
test food 1 - test food 2 - placebo food

介入5/Interventions/Control_5

日本語
被験食2 (コード名;A-002) 単回摂取

介入5:被験食2→対照食→被験食1


英語
test food 2 (code name;A-002)
single ingestion

group 5
test food 2 - placebo food - test food 1

介入6/Interventions/Control_6

日本語
被験食2 (コード名;A-002) 単回摂取

介入6:被験食2→被験食1→対照食


英語
test food 2 (code name;A-002)
single ingestion

group 5
test food 2 - test food 1 - placebo food

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①空腹時中性脂肪が120㎎/dL以上199㎎/dL以下の者

②年齢が35以上65未満の者

③BMI 23kg/m2以上30 kg/m2の者

④本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者


英語
1, Fasting triglyceride >=120, and < 200mg/dL

2, Aged between 35 and 64

3, BMI >= 23 and <30 kg/m2

4, Person who provides informed consent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
③2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
④サプリメントや特定保健用食品を使用している者
⑤試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑥試験食品摂取に慣れていない者
⑦過去に採血により気分不良を起こしたことのある
⑧本試験開始1ヶ月以内に200ml以上の献血を行なった者
⑨ヘビースモーカー(1日21本以上)もしくは試験中に禁煙できない者
⑩食事記録を9日分(3日×3回)記入ができない者
⑪夜間勤務及び交代勤務についている者
⑫試験実施期間中(休止期間を含む)、国内外の長期出張・旅行の予定がある者
⑬過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑭他の臨床試験に参加、もしくは参加予定の者
⑮妊娠中または試験期間中に妊娠の可能性がある者
⑯健診データ等に基づき、医師が不適当と判断した者


英語
1, Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions.
2, Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension.
3, Person who was given surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study.
4, Individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government.
5, Person had allergy against any constituents in the test diet.
6, Person who is used to take test food.
7, Individual experienced unpleasant feeling during blood drawing.
8, Person who donated 200mL or more of blood within a month prior to the study.
9, Heavy smoker
10, Person who don't record of meal recoding for 9 days
11, Shift worker
12, Person who is planned long term business trip or travel of a domestic or foreign country in study period
13, Person who can't accept to be accessed their medical records.
14, Person who have participated in other clinical studies.
15, Person who are expecting pregnancy or lactation period.
16, Person who are considered inappropriate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

43


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
能久
ミドルネーム
桂木


英語
Yoshihisa
ミドルネーム
Katuragi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所


英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7452

Email/Email

katsuragi.yoshihisa@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
隆麿
ミドルネーム
清水


英語
Ryoma
ミドルネーム
Ryoma

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究運営・管理部


英語
Sales department for tissue engineering and clinical research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/TEL

03-5449-5120

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co. Ltd

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KAO CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
オリエンタル上野健診センター倫理委員会


英語
Oriental Ueno medical center

住所/Address

日本語
東京都台東区上野1-20-11


英語
1-20-11 Ueno Taito-ku Tokyo

電話/Tel

03-5816-0711

Email/Email

info@tes-h.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28202845

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28202845

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語
主評価項目に有意差あり


英語
There was a significant difference in the primary outcome

主な結果入力日/Results date posted

2019 07 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
35-64歳の成人男女
中性脂肪120-199mg/dL


英語
men and women between 35 and 64 year of age.
fasting blood TG levels of 120 to 199 mg/dL

参加者の流れ/Participant flow

日本語
46名完遂 → 38名解析対象


英語
46 participants completed and 38 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食品に起因する有害事象なし


英語
No adverse effect related to the test diets

評価項目/Outcome measures

日本語
食後中性脂肪


英語
postprandial TG level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 09 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 11

最終更新日/Last modified on

2019 07 26



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020498


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名