UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パージェタ点滴静注使用成績調査

英語
PERJETA® IV Infusion Drug use surveillance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パージェタ点滴静注使用成績調査

英語
PERJETA® IV Infusion Drug use surveillance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パージェタ点滴静注使用成績調査

英語
PERJETA® IV Infusion Drug use surveillance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パージェタ点滴静注使用成績調査

英語
PERJETA® IV Infusion Drug use surveillance

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
(1)副作用の発現状況（重点調査項目：発熱性好中球減少症，間質性肺疾患）
(2)未知の副作用
(3)主治医判定に基づく奏効率
(4)安全性，有効性に影響を与えると考えられる要因

英語
(1) Adverse drug reactions (events of interest: febrile neutropenia, interstitial lung disease)
(2) Unknown adverse drug reactions
(3) Response rate, as assessed by the attending physician
(4) Factors thought to affect safety or efficacy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性
・副作用発現状況

英語
Safety;ADR occurence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
・主治医判定に基づく奏効率

英語
Efficacy;Response rate per investigator assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録期間中に本剤を使用予定の患者

英語
Patients with breast cancer who are scheduled to start receiving PERJETA during this surveillance enrollment period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泉
ミドルネーム
姓	川島

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

kawashimaizm@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

103-8324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
使用成績調査のため該当せず

英語
Not applicable for Drug use surveillance

住所/Address

日本語
使用成績調査のため該当せず

英語
Not applicable for Drug use surveillance

電話/Tel

Not applicable for Drug use surveillance

Email/Email

Not applicable for Drug use surveillance

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not opened

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not opened

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

261

主な結果/Results

日本語
安全性解析対象症例261例における副作用発現症例率は37.54%（98/261例），発現件数は223件であり，主な副作用（副作用発現症例率5 %以上）は下痢 12.64 %（33/261例），好中球数減少 7.66 %（20/261例），倦怠感5.74 %（15/261例）であった。
有効性解析対象症例241例における奏効率は47.71%（115/241例）であり，そのうち，CRは6.63% （16/241例），PRは41.07% （99/241例）であった。

英語
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) in the 261 patients in the safety analysis set was 37.54% (98/261 patients), and there were 223 events. The most common ADRs (in 5% or more of patients) were diarrhoea (12.64%, 33/261 patients), neutrophil count decreased (7.66%, 20/261 patients), and malaise (5.74%, 15/261 patients).

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

04

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者はいずれも女性であり，妊婦はいなかった。閉経前は14.55%（38/261例），閉経後は74.71 %（195/261例），閉経期は3.06%（8/261例）であった。年齢別では，15歳以上65歳未満が64.75%（169/261例），65歳以上が35.24 %（92/261例）であった。

英語
Patient were only wommen and a pregnant woman wasn't included. Before reaching menopause14.55 %(38/261 pts), after reaching menopause 74.71 % (195/261 pts) , and menopause came 3.06 %(8/261 examples) . By age basis, more than 15 years old, less than 65 years old, 64.75% (169/261 pts) and more than 65 years old, 35.24 % (92/261 pts) came.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
調査票回収症例268例のうち，登録違反症例7例を除いた261例を安全性解析対象症例とした。

英語
268 patients were collected. Of these, 261 patients were included on the safety anlysis set.

有害事象/Adverse events

日本語
安全性解析対象症例261例における副作用発現症例率は37.54%（98/261例），発現件数は223件であり，主な副作用（副作用発現症例率5 %以上）は下痢 12.64 %（33/261例），好中球数減少 7.66 %（20/261例），倦怠感5.74 %（15/261例）であった。

英語
The incidence of adverse drug reactions (ADRs) in the 261 patients in the safety analysis set was 37.54% (98/261 patients), and there were 223 events. The most common ADRs (in 5% or more of patients) were diarrhoea (12.64%, 33/261 patients), neutrophil count decreased (7.66%, 20/261 patients), and malaise (5.74%, 15/261 patients).

評価項目/Outcome measures

日本語
本剤の使用実態下における以下の事項を把握する。
(1)副作用の発現状況（重点調査項目：発熱性好中球減少症，間質性肺疾患）
(2)未知の副作用
(3)主治医判定に基づく奏効率
(4)安全性，有効性に影響を与えると考えられる要因

英語
This surveillance will collect information on the following aspects of the use of PERJETA under post-marketing conditions.
(1) Adverse drug reactions (events of interest: febrile neutropenia, interstitial lung disease)
(2) Unknown adverse drug reactions
(3) Response rate, as assessed by the attending physician
(4) Factors thought to affect safety or efficacy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景，原疾患に関する既治療，併用薬，併用療法，転帰情報，有害事象

英語
Patient baseline characteristics, Treatment history of primary disease, Concomitantdrugs, Combination therapy, Outcome, Adverse events

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020510

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