UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
黒酢による健康増進効果検証のための二重盲検ランダム化比較平行試験

英語
Effect of Kurozu containing diet on health: a double-blind, randomized controlled trial with parallel group design.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黒酢摂取の健康増進効果

英語
Health promotion effect of Kurozu

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黒酢による健康増進効果検証のための二重盲検ランダム化比較平行試験

英語
Effect of Kurozu containing diet on health: a double-blind, randomized controlled trial with parallel group design.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黒酢摂取の健康増進効果

英語
Health promotion effect of Kurozu

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人健常人
以下の疾病の予防
肥満、脂質異常症、高血圧、動脈硬化、糖尿病、梗塞、腎不全

英語
Healthy adults
Prevention as follow,
Obesity, dyslipidemia, hypertension, arteriosclerosis, diabetes mellitus, infarction or renal failure.

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
35歳以上60歳以下で腹囲が男性85cm以上、女性90cm以上を有する者に黒酢もしくは黒酢風酢を含む料理を喫食してもらい、腹囲、血清脂質濃度、血糖値、血圧、血管内皮機能、血液凝固および線溶、腎機能に影響があるかを二重盲検ランダム化比較平行試験により検証すること。

英語
Evaluation of effect of Kurozu containing diet on health promotion including obesity, lipid metabolism, blood pressure, endothelial function, glucose metabolism, blood coagulation, thrombolysis, and renal function in Men (35-60 years old and over 85 cm waist circumference) and women (35-60 years old and over 90 cm waist circumference) by a double-blind, randomized controlled trial with parallel group design.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食開始から90日後
臍上腹囲　
空腹時血清トリグリセライド値

英語
After 90 days intake of Kurozu or fake Kurozu containing diet.
Waist circumference
Serum TG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験食開始から90日後

空腹時血清LDL-C値
　空腹時血清HDL-C値
　血漿アディポネクチン濃度（多量体およびオリゴマーとその比率）
　体重、体脂肪量（部位別）、体脂肪率、除脂肪量、筋肉量（部位別）
　たんぱく質量、基礎代謝量、body mass index、体水分量（部位別）、骨ミネラル量、
　血圧
　血管老化偏差値
　脈波変動係
　Cva-a・LF/HF-MEM
　空腹時血糖値
　HbA1c(NGSP)値
　血漿抗酸化力（BAPテスト値）
　血漿酸化ストレス状態（d-ROMsテスト値、TBARS値）
　血漿TNF-α濃度
　血漿CRP濃度
　血漿ホモシステイン濃度
　血清尿酸値
　血漿β-Thromboglobulin
　血漿plasminogen activator inhibitor-1（PAI-1）濃度
　血漿tissue-type plasminogen activator (t-PA)濃度
　血漿Tissue factor pathway inhibitor（TFPI）濃度
　血漿組織因子(TF)濃度
　血漿フィブリノーゲン濃度
　血清クレアチニンおよびeGFR

英語
After 90 days intake of Kurozu or fake Kurozu containing diet.

LDL-cholesterol
HDL-cholesterol
Adiponectin (ratio of polymer and oligomer)
Body weight, body fat weight, %body fat, lean body mass, muscle mass
Basal metabolic rate, body mass index, total body water, quantity of bone mineral
Blood pressure
Cardio ankle vascular index

Cva-a LF/HF-MEM
Fasting blood glucose
HbA1c (NGSP)
Plasma anti oxidative power
Plasma oxidation level, TBARS
Plasma TNF-alpha
Plasma CRP
Plasma homocysteine
Serum uric acid
Plasma beta-Thromboglobulin
Plasma plasminogen activator inhibitor-1
Plasma tissue-type plasminogen activator
Plasma tissue factor pathway inhibitor
Plasma tissue factor
Plasma fibrinogen
Serum creatinine and estimated glomerular filtration rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ群（黒酢風酢添加食事）
黒酢風酢を1日に20ml
90日間

英語
Placebo group (fake Kurozu containing diet)
20 ml of Fake Kurozu / day
intervention period, 90 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験群（黒酢添加食事）
黒酢を1日に20ml
90日間

英語
Trial group (Kurozu containing diet)
20 ml of Kurozu / day
intervention period, 90 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
米もしくは米麹にアレルギーを持たない者。肥満気味の方。高血圧、脂質異常症、糖尿病などに罹患していないが、食生活改善意識が高く、健康な状態の維持を望む男性および女性。本試験計画の意義を理解して協力する意志を持つ者。研究同意書に文書で同意の得られた者

英語
Subjects who do not have allergy to rice or rice koji. Subjects who tend to be obesity. Subjects who were not patients of hypertension, dyslipidemia, or diabetes mellitus. Subjects who wish to improve eating habits and keep their health. Subjects who understand the purpose of this trial and want to join this trial. Subjects who was approved by the human ethics committee of Japan Society of Nutrition and Food Science and a written informed consent was obtained from each participant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験開始時
1　臍上腹囲　男性85cm未満　女性90cm未満。　
2　血圧140/90mmHg以上。ただし、収縮期血圧147mmHg以下（日本人間ドッグ学会・健康保険組合連合会指針）で且つ、医師の判断で高血圧と判断されない場合は除外しない。
3　高血圧患者。
4　糖尿患者。
5　脂質異常症患者。
6　調理が出来ない者もしくはその代理人がいない者。
7　糖代謝もしくは脂質代謝に影響を及ぼすサプリメント・漢方薬を継続的に1ヶ月以上服用している者。
8　体重減少作用を持つサプリメントを服用している者。
9　米もしくは米麹アレルギー患者。
10　壺造り米黒酢10mLもしくはそれに該当するサプリメントを継続して1ヶ月以上摂取している者。
11　HbA1c（NGSP）6.5%以上。
12　空腹時血糖値126mg/dl以上。
13　空腹時トリグリセライド150mg/dL以上。
14 空腹時LDLコレステロール(LDL-C)160mg/dl以上（直接法での測定値）。ただし、160mg/dl未満であっても血圧、血糖値、トリグリセライド値、心血管疾患の既往歴および家族歴などを考慮した医師の総合診断により、除外される場合がある。
15　空腹時HDLコレステロール(HDL-C)40mg/dl未満。

英語
At the start of trial
1 Waist circumference, <85cm (men) or <90cm (women)
2 Blood pressure, over 140/90 mmHg, but a doctor concludes that the subject is not hypertension when the subject's blood pressure is under 147 mmHg.
3 Patient of hypertension
4 Patient of diabetes mellitus
5 Patient of dyslipidemia
6 Subjects lack cook skill or don't
have any companions who have cook skill.
7 Subjects keep taking any supplements or medicines which affect glucose or lipid metabolism over 1 month
8 Subjects take any anti-obesity drugs or supplements.
9 Allergy to rice or rice koji.
10 Subjects keep taking over 10 ml of Kurozu or Kurozu supplements corresponding to 10 ml of Kurozu over 1 month.
11 Over 6.5% HbA1c (NGSP)
12 Over 126 mg/dl of fasting blood glucose
13 Over 150 mg/dl of triglyceride
14 Over 160 mg/dl of LDL-cholesterol
If a doctor decides that the subject is needed medical treatment unless the value is <160 mg/dl, the subject is excluded.
15 Under 40 mg/dl of HDL-cholesterol

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	叶内　宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kanouchi

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

所属部署/Division name

日本語
共同獣医学部

英語
Joint Faculty of Veterinary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市郡元1-21-24

英語
1-21-24, Korimoto, Kagoshima

電話/TEL

099-285-8716

Email/Email

kanouchihiroaki@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	叶内　宏明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Kanouchi

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学

英語
Kagoshima University

部署名/Division name

日本語
共同獣医学部

英語
Joint Faculty of Veterinary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鹿児島市郡元1-21-24

英語
1-21-24, Korimoto, Kagoshima

電話/TEL

099-285-8716

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanouchihiroaki@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagoshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鹿児島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sakamoto Kurozu, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
坂元醸造株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本統合医療学会鹿児島支部
帝京大学薬学部病態生理学
大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座
鹿児島純心女子大学看護栄養学部健康栄養学科
東京大学医学部附属病院心療内科
聖徳大学人間栄養学部人間栄養学科
鹿児島大学大学院心身内科学

英語
IMJ Kagoshima
Faculty of Pharma Science, Teikyo University
The Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine, Osaka University
Faculty of Nursing and Nutrition, Kagoshima Immaculate Heart University
The University of Tokyo Hospital
Department of Human Nutrition, Faculty of Human Nutrition, Seitoku University
Department of Psychosomatic Medicine, Kagoshima University Graduate School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

身体測定・生理機能検査・一般生化学検査
　鹿児島大学農学部・共同獣医学部（鹿児島県）
血液凝固関連因子定量
　帝京大学薬学部（東京都）
アディポネクチン定量
　大阪大学大学院医学系研究科（大阪府）
壺造り米黒酢、もしくはカラメル色素で着色した醸造酢の成分評価
　坂元醸造株式会社（鹿児島県）
ランダム化
　東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

14

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

14

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

28

日

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日本語
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