UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アクリソフ挿入後長期における視力の検討

英語
Corrected VA with Long Term Follow up
after AcrySof IOL Implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクリソフ挿入後長期における視力の検討

英語
Corrected VA with Long Term Follow up
after AcrySof IOL Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクリソフ挿入後長期における視力の検討

英語
Corrected VA with Long Term Follow up
after AcrySof IOL Implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクリソフ挿入後長期における視力の検討

英語
Corrected VA with Long Term Follow up
after AcrySof IOL Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
白内障

英語
Cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1994年から2000年に眼内レンズ（以下IOL）を挿入した患者を対象に、アクリソフ®IOLの最高矯正視力についてシリコーン製IOL及びPMMA製IOLに対する非劣性を検証すること。

英語
To demonstrate non-inferiority of AcrySof (acrylic) to control IOLs (silicone and PMMA) in BCVA change at the long-term post-implantation (implantation period is 1994 to 2000) visit.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースライン（術後3ヵ月以内）から術後長期来院（術後約14-20年）の最高矯正視力の変化量

英語
BCVA change at the long term post implantation visit from within 3 months after IOL implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アクリソフ群

英語
AcrySof group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PMMA群

英語
PMMA group

介入3/Interventions/Control_3

日本語
シリコーン群

英語
Slicone group

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意思により文書による同意が得られた患者
2)1994年から2000年に水晶体再建術を受け、対象IOL（アクリソフ®モデルMA30BA又はMA60BM、シリコーン製、PMMA製）を挿入している患者
3)被験眼の角膜や硝子体などの透光体に混濁のない患者
4)被験眼の水晶体再建術後3ヵ月以内の最高矯正視力が0.8以上の患者
5)被験眼において視力に影響を及ぼす可能性のある合併症を有しない患者

英語
1)Willing to provide voluntary consent and able to comprehend and sign the informed consent form
2)Pseudophakic patients who were implanted with an Acrylic (AcrySof), PMMA or silicone IOL from 1994 to 2000.
3)Clear intraocular media in study eyes
4)Best corrected visual acuity (decimal) within 3 months post implantation is 0.8 (decimal VA chart) or more in study eye.
5)Patient who does not have an ocular or systemic condition which may affect visual acuity in study eye.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)被験眼において、術後長期来院時に視力に影響を及ぼしている、以下の合併症を有する患者
・緑内障
・糖尿病網膜症
・眼炎症性疾患（強膜炎、ぶどう膜炎、角膜ヘルペスなど）
・網膜剥離
・網膜･黄斑の異常（黄斑変性、網膜障害）
・角膜障害（角膜内皮細胞の減少等）
・角膜移植歴
・眼外傷
・白内障手術後の内眼手術の既往
・後嚢混濁（後嚢切開施行眼及び明所瞳孔径以外の周辺部の後嚢混濁眼は組み入れ可能）
2)被験眼に角膜屈折矯正手術歴がある患者
3)被験眼においてIOLを摘出又は入れ換えを行った患者
4)その他、研究責任医師等が本研究参加に不適当と判断した患者

英語
1)Patient who has the following complications that may have an impact on visual acuity at the time of the prospective visit in study eye.
-Glaucoma
-Diabetic retinitis
-Ocular inflammatory disease; scleritis, uveitis, herpes corneae, etc.
-Retinal detachment
-Abnormal retina and fovea; Macular degeneration, retinal disease
-Corneal disease, corneal endothelial cell loss, etc.
-History of keratoplasty
-Ocular trauma
-Intraocular surgery post IOL implantation Occur with post capsular Opacification. Eyes that had YAG laser performed or with peripheral opacification (outside the photopic pupil size) will be allowed in the study
2)Previous refractive surgery in study eye
3)Previous IOL exchange in study eye
4)Disqualified by the investigator or the sub investigator because of systemic or ophthalmic diseases

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮田和典

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunori Miyata

所属組織/Organization

日本語
医療法人明和会宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療法人明和会宮田眼科病院

英語
Miyata Eye Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県都城市蔵原町6-3

英語
6-3 Kurahara Miyakonojo Miyazaki

電話/TEL

0986-22-1441

Email/Email

miyata@miyata-med.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川浩二

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Hasegawa

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社

英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部　臨床開発部

英語
Clinical Development, Clinical & Regulatory Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1－23－1

英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6899-5061

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koji.hasegawa@alcon.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
術後長期来院時のベースラインからのlogMAR最高矯正視力の変化量の平均はアクリソフ群が0.01、シリコーン群が0.04、PMMA群が-0.01であった。アクリソフ群との最高矯正視力の変化の群間差の97.5%片側信頼区間の上限はシリコーン群が+0.01 logMAR、PMMA群が+0.07 logMARであり、いずれも非劣性マージンの+0.1 logMARを下回る結果であった。

英語
The mean change in logMAR best-corrected visual acuity from baseline at the long-term post-implantation follow-up visit was 0.01, 0.04, and -0.01 in the AcrySof, silicone, and PMMA groups, respectively. The upper limit of 97.5% one-sided confidence interval of the difference in the change in best-corrected visual acuity between the AcrySof group and each control group was +0.01 logMAR for the silicone group and +0.07 logMAR for the PMMA group, both of which were lower than the non-inferiority margin of +0.1 logMAR.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向きの有害事象はアクリソフ群の有効性解析対象眼が1例（3.2%）、PMMA群の有効性解析対象眼の僚眼が1例（3.3%）であった。いずれもIOLとの因果関係は否定された。
後ろ向きの有害事象はアクリソフ群で1例（3.2%）、シリコーン群で3例（8.1%）、PMMA群で4例（13.3%）であった。いずれの有害事象もIOLとの因果関係は否定された。
後ろ向きの副作用をシリコーン群の1例（2.7%）で認めた。本事象は実施医師によって製品との因果関係が不明と判断されたため、副作用に分類された。
不具合はなかった。

英語
Prospective adverse events were observed in the target eye for efficacy analysis of 1 subject (3.2%) in the AcrySof group and in the contralateral eye of 1 subject (3.3%) in the PMMA group. None of these events were considered to be related to the IOL.
Retrospective adverse events were observed in 1 subject (3.2%) in the AcrySof group, 3 subjects (8.1%) in the silicone group, and 4 subjects (13.3%) in the PMMA group. None of these events were considered to be related to the IOL.
A retrospective adverse reaction was observed in 1 subject (2.7%) in the silicone group. The causal relationship between this event and the IOL was considered unknown by the investigator, and the event was therefore classified as an adverse reaction.
No device failures were observed.

登録日時/Registered date

2015

年

05

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

24

日

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