UMIN試験ID | UMIN000017715 |
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受付番号 | R000020523 |
科学的試験名 | 膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢 性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第I相試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2016/06/01 15:18:30 |
日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢 性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第I相試験)
英語
Phase I trial of adjuvant chemotherapy with modified S-1 and propagermanium for pancreatic cancer
日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢 性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第I相試験)
英語
Phase I trial of adjuvant chemotherapy with modified S-1 and propagermanium for pancreatic cancer
日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢 性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第I相試験)
英語
Phase I trial of adjuvant chemotherapy with modified S-1 and propagermanium for pancreatic cancer
日本語
膵癌症例の術後転移再発抑制を目指した慢 性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体を用いた臨床試験(第I相試験)
英語
Phase I trial of adjuvant chemotherapy with modified S-1 and propagermanium for pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵癌切除例に対する術後補助化学療法時のTS-1とプロパゲルマニウムの併用よる安全性を評価する
英語
to assess the safety of S-1 adjuvant therapy with propagermanium in patients with resected pancreatic cancer
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
safety
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1
1.25m2未満 80mg/body 1.25m2以上1.5m2未満 100mg/body 1.5m2以上 120mg/body
day1-28 q2w ×6
propagerumanium
30mg/day
day1-28 q2w ×6
英語
TS-1
<1.25m2, 80mg/body
1.25m2<and<1.5m2, 100mg/body
1.5m2<, 120mg/body
day1-28, q2w, x6
propagerumanium
30mg/day
day1-28, q2w, x6
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に膵癌と診断されている
2)R0の根治切除が行われている
3)登録時年齢が20歳以上である
4)PS(ECOG)が0あるいは1である
5)主要臓器の機能が十分に保持されている
6)経口摂取が可能である
7)術後4週以降かつ12週以内に治療が開始することができる
8)本人から文書による同意が得られている
英語
1)Histologically proven pancreatic adenocarcinoma
2)Gross complete resection (R0)
3)Age above 20 years
4)Status of 0 or 1
5)Adequate hematologic, hepatic and renal function
6)Good oral intake
7)Start therapy after operation within 4 weeks later and 12 weeks
8)Written informed consent
日本語
1)根治切除が出来なかった
2)活動性の重複癌を有する
3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴を有する
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、水様性下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿 病など)を有する
5)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる
6)活動性の感染症を有する
7)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である、パートナーの妊娠を希望する男性
8)重症の精神障害がある
9)医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
英語
1)Non curative operation
2)Active concomitant malignancy
3)History of severe anaphylaxies
4)Severe complications, such as heart failure, renal failure, liver failure, watery diarrhea, paresis of intestine, ileus and severe diabetes mellitus
5)With the jaundice or cirrhosis
6)Active infection
7)Pregnant or pregnant possibility
8)Severe mental disorder
9)Inappropriate
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 英利 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidetoshi Eguchi |
日本語
大阪大学附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Division of HBP surgery and Transplantation
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka E-2, Suita, Osaka
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 大作 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisaku Yamada |
日本語
大阪大学附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
肝胆膵・移植外科
英語
Division of HBP surgery and Transplantation
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka E-2, Suita, Osaka
06-6879-3251
dyamada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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その他
英語
Osaka University Hospital
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大阪大学附属病院
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020523
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020523
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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