UMIN試験ID | UMIN000017718 |
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受付番号 | R000020526 |
科学的試験名 | Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOXまたはnab-paclitaxel + gemcitabine術前補助化学療法のランダム化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2021/09/16 14:08:37 |
日本語
Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOXまたはnab-paclitaxel + gemcitabine術前補助化学療法のランダム化第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant FOLFIRINOX or nab-paclitaxel with gemcitabine for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOXまたはnab-paclitaxel + gemcitabine術前補助化学療法のランダム化第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant FOLFIRINOX or nab-paclitaxel with gemcitabine for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOXまたはnab-paclitaxel + gemcitabine術前補助化学療法のランダム化第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant FOLFIRINOX or nab-paclitaxel with gemcitabine for borderline resectable pancreatic cancer
日本語
Borderline resectable膵癌に対するFOLFIRINOXまたはnab-paclitaxel + gemcitabine術前補助化学療法のランダム化第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant FOLFIRINOX or nab-paclitaxel with gemcitabine for borderline resectable pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Borderline resectable膵癌に対する術前化学療法としてのFOLFIRINOX療法およびnab-paclitaxel + gemcitabine療法の有効性、安全性は不明であるためこれを検証する。
英語
To clarify the efficacy and safety of neoadjuvant FOLFIRINOX and nab-paclitaxel + gemcitabine for borderline resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
R0切除率
英語
R0 resection rate
日本語
化学療法完遂率、Relative Dose Intensity (RDI)、有害事象の発現頻度と程度、化学療法の有効性、無病生存期間、全生存期間、手術合併症
英語
Completion rate of chemotherapy, Relative Dose Intensity (DOI), Frequency and severity of adverse event, efficacy of chemotherapy, disease free survival, overall survival and complication of surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
FOLFIRINOX術前化学療法
英語
neoadjuvant chemotherapy (FOLFIRINOX)
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Nab-paclitaxel + gemcitabine 術前化学療法
英語
neoadjuvant chemotherapy (Nab-paclitaxel + gemcitabine)
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
① 各種画像診断により膵癌と診断された症例
② UICC病期分類第7版に基づき、画像診断により遠隔転移がない(M0)症例
③ Borderline resectable膵癌である (NCCN ver 2.2015に基づく)
④ 登録時の年齢が20歳以上75歳以下である
⑤ PS(ECOG)が0あるいは1である
⑥ 対象疾患に対して初回治療例である
⑦ 同時性他臓器癌がない
⑧ 経口摂取可能である
⑨ 登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている
i. 白血球数≧3,500 mm3かつ<12,000 mm3
ii. 好中球数≧2,000 mm3
iii. ヘモグロビン≧9.0 g/dL
iv. 血小板数≧100,000 mm3
v. 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
vi. AST, ALT≦100 IU/L
vii. クレアチニン≦1.2 mg/dL
viii. クレアチニンクリアランス≧50 mL/min
⑩ 患者本人から文書による同意が得られている
英語
Borderline resectable pancreatic cancer (based on NCCN guideline version 2.2015), first treatment for pancreatic cancer, performance status 0 or 1, adequate one marrow function, adequate renal function, obtained informed consent
日本語
① 重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
② 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年未満の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する
③ 活動性の感染症を有する症例
④ 末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
⑤ アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
⑥ 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
⑦ コントロール困難な腹水、胸水を認める症例
⑧ 以下のいずれかの併存疾患がある
i. コントロール不良の糖尿病
ii. コントロール不良の高血圧症
iii. 肝硬変
iv. 腎不全
v. 6か月以内の心筋梗塞もしくは狭心症
vi. 間質性肺炎、肺線維症
⑨ 以下のいずれかに該当する
i. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性
ii. 授乳中の女性
iii. パートナーの妊娠を希望する男性
⑩ 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した場合
⑪ G2以上の下痢がある
⑫ テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の症例
⑬ UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例
⑭ その他、医師が当該臨床試験の登録には不適当と判断した場合
英語
Other active concomitant malignancies; other severe medical conditions; contraindication of FOLFIRINOX, paclitaxel and gemcitabine; pregnant women; no informed consent
50
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
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名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2222
nagino@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口淳平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junpei Yamaguchi |
日本語
名古屋大学大学院 医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
腫瘍外科学
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
052-744-2222
jumpei@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgical Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院 医学系研究科 腫瘍外科学
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その他
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院 医学系研究科
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020526
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020526
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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