UMIN試験ID | UMIN000017734 |
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受付番号 | R000020534 |
科学的試験名 | インプラント型自己細胞再生軟骨の 安全性及び有効性を確認する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/18 |
最終更新日 | 2020/06/17 10:43:16 |
日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
安全性及び有効性を確認する臨床試験
英語
A clinical trial for the validation of safety and efficacy of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.
日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
臨床試験
英語
A clinical trial of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.
日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
安全性及び有効性を確認する臨床試験
英語
A clinical trial for the validation of safety and efficacy of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.
日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の
臨床試験
英語
A clinical trial of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells.
日本/Japan |
日本語
口唇口蓋裂における、隆鼻術および鼻尖形成が必要な高度な鼻変形
英語
Severe nasal deformity in orofacial cleft, that needs nasal augmentation and nasal tip correction
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨であるFSI2007を、鼻変形を有する口唇口蓋裂患者へ適用することにより、FSI2007の安全性について確認し、有効性について副次的に確認すること
英語
Safety, and collaterally, efficacy of FSI 2007, the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells, are to be validated by applying it to patients of orofacial cleft with nasal deformities.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
全ての有害事象、治験製品と因果関係がある有害事象、治験製品の不具合の有無とその詳細を評価して安全性を確認する。
英語
Occurrence and details of all adverse events, those related to the investigative product, and defect of the product are evaluated to validate safety.
日本語
鼻尖部から鼻根部の距離、鼻の面積、顔面全体及び鼻口部分についての外観評価、顔面の整容的満足度、日常生活動作性の変化、抑うつ性の変化、軟骨組織採取部位の評価、鼻の湾曲評価、移植部位の硬さの評価、MRI画像によるインプラントの移植部位定着、軟骨成熟度の評価などの指標を探索的に用いて、有用性を評価する。
英語
Indices such as the distance from nasal tip to nasal root, the area of nose, evaluation of the appearance of whole face and nose/mouth, cosmetic satisfaction, change in daily activity, change in depressiveness, evaluation of the cartilage collection site, evaluation of nasal curvature, evaluation of hardness of the transplantation site, and evaluation of fixing and cartilage maturation by MRI are used exploratory to evaluate the efficacy.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
インプラント型自己細胞再生軟骨の移植
英語
Transplantation of the implant-type tissue-engineered cartilage using autologous cells
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 口唇口蓋裂における鼻変形のうち、隆鼻術及び鼻尖形成が必要な、高度な変形を有する患者
2. 治験実施計画書に定められた観察・検査スケジュールに従うことができる患者
3. 20歳以上の患者(同意取得時)
4. 本人が治験の内容を理解し、書面によるインフォームドコンセントを取得できる患者
英語
Patients meeting all of criteria below will be included.
1. Patients with nasal deformities in orofacial cleft, that needs nasal augmentation and nasal tip correction
2. Patients who can keep the schedule of observation and investigation described in the protocol of this clinical trial.
3. Patients of age 20 or older (on obtainment of informed consent)
4. Patients who can understand the content of this clinical trial and agree to the written informed consent.
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1. 治験参加前に献血を実施し、治験組み入れ後の自己血採取までに一定期間が経過していないなど、治験期間中に十分な採血量を得られない患者
2. 米国麻酔学会による術前患者状態評価(ASA physical status)3度あるいはそれより重症の患者
3. 悪性新生物を有する、あるいはその可能性があると判断された患者
4. コントロール不良な糖尿病の患者
5. 敗血症の可能性があると判断された患者
6. 耳、鼻などの手術部位皮膚に再発の恐れのある感染症を有する患者
7. 耳、鼻などの手術部位に、術前1年以内に外科的治療を行ったもしくは行う予定のある患者
8. 妊娠又は妊娠している可能性のある女性患者及び授乳中の女性患者ならびにFSI2007移植後6ヶ月までの間適切に避妊を行うことに同意できない女性患者
9. アテロコラーゲンに対する皮内テストで陽性となった患者
10. 梅毒、B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス感染症、成人T細胞白血病の可能性があると判断された患者
11. 本人又は家族にリウマチ性関節炎、乾癬関節炎、全身性又は円板状エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、慢性甲状腺炎、バセドウ病、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病、再発性多発軟骨炎等の自己免疫疾患を有するか、あるいはその既往歴のある患者
12. アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
13. コラーゲン製剤あるいは乳酸系ポリマー製剤、線維芽細胞成長因子(FGF)製剤、インスリン製剤、ペニシリン、ストレプトマイシンに過敏症あるいはアレルギーの既往のある患者及びその恐れを有する患者
14. FGF-2製剤、副甲状腺ホルモン(PTH)製剤、インスリン様成長因子-I (IGF-I)製剤、インスリン製剤、成長ホルモン製剤、女性ホルモン製剤(化粧品を除く)、男性ホルモン製剤、IL-1 受容体アンタゴニスト製剤、甲状腺ホルモン製剤、ビタミンD製剤(サプリメントを除く)、ステロイド製剤(外用薬を除く)を自己血採取前3ヶ月以内に使用したあるいは使用予定のある患者
15. 同意取得日前30日以内に他の治験又は臨床研究に参加していた患者
16. 調査票に的確に自記できないような精神疾患を有する患者
17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded.
1. Patients from whom sufficient blood cannot be collected (e.g. by recent blood donation).
2. ASA physical status 3 or worse.
3. Existing or possible malignancy.
4. Uncontrolled diabetes.
5. Possible sepsis.
6. Recurrent skin infection at the surgical sites, e.g. ears or noses.
7. Patients who received, or will undergo surgeries at the operative sites within 1 year before surgery in this trial.
8. Females with existing or possible pregnancy, lactating, or who cannot agree with anticonception until 6 months after the transplantation of FSI2007.
9. Patients found positive in allergy test for atelocollagen
10. Possible syphilis, B/C hepatitis, HIV infection or adult T cell lymphoma.
11. Present, past or family histories of autoimmune diseases, e.g. rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, systemic/discoid lupus erythematosus, dermatomyositis, polymyositis, chronic thyroiditis, Graves' disease, polyartritis, scleroderma, ulcerous colitis, Crohn's disease, Sjogren's syndrome, Reiter syndrome, mixed connective tissue disease or relapsing polychondritis.
12. Histories of anaphylaxia.
13. Histories or possibilities of hypersensitivity or allergy to collagen products, lactic acid polymer, fibroblast growth factor (FGF), insulin, penicillin or streptomycin.
14. Patients who used or will use FGF-2, parathyroid hormone, insulin-like growth factor-I, insulin, growth hormone, female hormones (except cosmetics), male hormones, interleukin-1 receptor antagonist, thyroid hormone, vitamin D (except supplements) or steroids (except topical products) 3 months before blood collection.
15. Patients who were in other clinical trials or clinical researches within 30 days before the obtainment of the consent.
16. Patients with mental diseases who cannot fill out survey slips.
17. Patients judged to be inappropriate as subjects of this trial by the responsive doctor or assigned doctors.
2
日本語
名 | 和人 |
ミドルネーム | |
姓 | 星 |
英語
名 | Kazuto |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
口腔顎顔面外科・矯正歯科
英語
The Department of Oral-Maxillofacial Surgery and Orthodontics
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-3815-5411
pochi-tky@umin.ac.jp
日本語
名 | 和人 |
ミドルネーム | |
姓 | 星 |
英語
名 | Kazuto |
ミドルネーム | |
姓 | Hoshi |
日本語
東京大学医学部附属病院
英語
The University of Tokyo Hospital
日本語
口腔顎顔面外科・矯正歯科
英語
The Department of Oral-Maxillofacial Surgery and Orthodontics
113-8655
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 JAPAN
03-3815-5411
pochi-tky@umin.net
日本語
その他
英語
The University of Tokyo Hospital
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東京大学医学部附属病院
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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東京大学医学部附属病院臨床試験審査委員会
英語
Institutional Review Board, the University of Tokyo Hospital
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東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-8743
crctky-office@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
東京大学医学部附属病院(東京都)
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
2
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遅れる予定/Delay expected |
日本語
承認申請中のため
英語
The application for approval is in progress.
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020534
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020534
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |