UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017901
受付番号	R000020539
科学的試験名	男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験
一般公開日（本登録希望日）	2015/07/01
最終更新日	2019/11/13 13:56:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
男性腹圧性尿失禁に対する非培養自己ヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞の傍尿道注入治療の有効性及び安全性を検討する多施設共同非盲検非対照試験

英語
Open-label, Multi-center, Single Arm Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Periurethral Injection of Autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
男性腹圧性尿失禁に対するADRCsの傍尿道注入治療の臨床試験（ADRESU試験）

英語
Clinical Trial of ADRCs for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence (ADRESU study)

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
男性腹圧性尿失禁に対するADRCsの傍尿道注入治療の臨床試験（ADRESU試験）

英語
Clinical Trial of ADRCs for the Treatment of Male Stress Urinary Incontinence (ADRESU study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腹圧性尿失禁

英語
Stress Urinary Incontinence

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
男性の腹圧性尿失禁患者において、皮下脂肪組織から分離されるヒト皮下脂肪組織由来再生（幹）細胞（ADRCs）を経尿道的内視鏡下で単回傍尿道投与した時の有効性と安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of periurethral injection of autologous Adipose Derived Regenerative Cells (ADRCs) in male stress urinary incontinence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから投与52週後の24時間パッドテストによる尿失禁量の減少率が50%以上であった患者（レスポンダー）の割合

英語
Rate of patients at 52 weeks with improvement in urine leakage volume as greater than 50% reduction from baseline by 24-hour pad test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）ベースラインから各時点の24時間パッドテストによる尿失禁量の減少率が50%以上であった患者（レスポンダー）の割合
2）各時点の24時間パッドテストによる尿失禁量
3）ベースラインから各時点の1日あたりの尿失禁回数の減少率が50%以上であった患者（レスポンダー）の割合
4）各時点の1日あたりの尿失禁回数
5）各時点の1日あたりの尿パッド枚数
6）各時点の尿失禁症状QOLスコア（ICIQ-SF及びKHQ）
7）各時点の治療満足度
8）各時点の尿流動態検査値（最大尿道閉鎖圧、機能的尿道長及び腹圧時尿漏出圧）
9）各時点の経直腸的造影超音波検査による投与領域の血流
10）各時点の骨盤MRIによる投与した脂肪組織の確認

英語
1) Rate of patients at each evaluation time point with improvement in urine leakage volume as greater than 50% reduction from baseline by 24-hour pad test
2) Urine leakage volume at each evaluation time point by 24-hour pad test
3) Rate of patients at each evaluation time point with improvement in the number of incontinence episodes per day as greater than 50% reduction from baseline
4) Number of incontinence episodes per day at each evaluation time point
5) Number of pads used per day at each evaluation time point
6) QOL score (ICIQ-SF and KHQ) at each evaluation time point
7) Patient overall satisfaction at each evaluation time point
8) Urodynamic parameters (MUCP, FPL and ALPP) at each evaluation time point
9) Blood flow at the injection site measured by transrectal ultrasonography at each evaluation time point
10) Injection site evaluated by pelvis MRI scan at each evaluation time point

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）行動療法及び薬物療法が無効又は効果不十分、あるいは薬物療法が実施困難で、かつ、以下のいずれかの基準を満たす術後1年以上継続する腹圧性尿失禁に罹患している男性患者
・限局性前立腺癌に対して根治的前立腺全摘除術後に腹圧性尿失禁を生じ、術後1年以上再発・転移がなく、かつ術後1年以上前立腺特異抗原（PSA）が0.1ng/mL以下の患者
・前立腺肥大症に対する経尿道的前立腺切除術後又はレーザー切除術後に腹圧性尿失禁を生じ、かつ術後1年以上前立腺特異抗原（PSA）が4.0ng/mL以下の患者
2）20歳以上の患者
3）スクリーニング期の24時間パッドテストによる1日平均尿失禁量が軽度-中等度の患者
4）排尿日誌を正確に記載できる患者
5）本治験について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Males with stress urinary incontinence with insufficient effect by behavioral therapy or pharmacotherapy persisting more than 1 year after either of the following surgical procedure:
･Patients with symptoms after radical prostatectomy for localized prostate cancer and currently without relapse/metastasis, and PSA level less than 0.1 ng/mL for over 1 year
･Patients with symptoms after transurethral prostatectomy or laser prostatectomy for prostatic hyperplasia, and PSA level less than 4.0 ng/mL for over 1 year
2) Age of 20 or above
3) Mild to moderate urinary incontinence on the 24-hour pad test
4) Patients who can keep a bladder diary in a satisfactory manner
5) Patients who are willing and able to give signed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）切迫性尿失禁、溢流性尿失禁、機能性尿失禁又は反射性尿失禁の患者、あるいはこれらの尿失禁を合併している患者
2）同意取得前6ヵ月以内に泌尿器や生殖器の手術を施行された患者
3）同意取得前3ヵ月以内に行動療法や薬物療法を開始した患者
4）尿崩症を合併している患者
5）下部尿路に局所放射線療法を受けたことがある患者
6）腹圧性尿失禁の治療のためにADRCsの傍尿道部への投与を受けたことがある患者
7）同意取得前6ヵ月以内に他の細胞治療を受けた患者
8）同意取得前3ヵ月以内に他の臨床試験へ参加した又は参加中である患者
9）下部尿路閉塞性疾患を合併している患者
10）尿路結石、尿路感染症又は間質性膀胱炎を合併している患者
11）再発性尿路感染症の既往がある患者
12）悪性新生物を有している又は同意取得前5年以内にその既往がある患者、あるいは、諸検査により悪性腫瘍の可能性があると判断された患者（ただし、限局性前立腺癌に対する根治的前立腺摘除術後の患者は、同意取得前1年以上再発・転移がなければ、組入れ可能）
13）同意取得時に余命が1年以内と考えられる患者
14）その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Concurrent with any other types of urinary incontinence than stress urinary incontinence
2) History of urinary or reproductive surgery within 6 months prior to the consent
3) History of behavioral therapy or pharmacotherapy within 3 months prior to the consent
4) Concurrent with diabetes insipidus
5) History of radiotherapy in the lower urinary tract
6) History of ADRCs treatment for stress urinary incontinence
7) History of any type of cell therapy within 6 months prior to the consent
8) Participation in any other clinical trial within 3 months prior to the consent
9) Concurrent with lower urinary tract obstruction
10) Concurrent with urolithiasis, urinary tract infection or interstitial cystitis
11) History of recurrent urinary tract infection
12) History of malignant neoplasm within 5 years prior to the consent or a suspicion of it (Patients with a history of radical prostatectomy for localized prostate cancer without relapse/metastasis over 1 year may be enrolled)
13) Life expectancy of less than 1 year
14) Any other patients whom the trial investigator deemed ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名百万

ミドルネーム

姓後藤

英語

名 Momokazu

ミドルネーム

姓 Gotoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2985

Email/Email

gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名忍

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Shinobu

ミドルネーム

姓 Shimizu

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
ADRESU医師主導治験調整事務局

英語
ADRESU Clinical Trial Management Office

郵便番号/Zip code

466-8560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-1956

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adrcs@c-ctd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サイトリ・セラピューティクス株式会社

英語
Cytori Therapeutics, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

英語
Nagoya University Hospital Institutional review board

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/Tel

052-744-1958

Email/Email

center@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02529865

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
アメリカ国立衛生研究所

英語
the U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、金沢大学附属病院（石川県）、信州大学医学部附属病院（長野県）、獨協医科大学病院（栃木県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 04 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 04 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 08 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 07 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 06 月 17 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 06 月 21 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 10 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 06 月 14 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 11 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020539

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020539

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver
その他/Other

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）