UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における機能性消化管障害および起立性調節障害患児の治療確立のための前方視的評価研究

英語
Prostective evaluation study for establishing treatment of pediatric fuctional gstrointestinal disorder and orthostatic disregulation patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児機能性消化管障害の治療確立のための研究

英語
Study for establishing treatment in pediatric fuctional gastrointestinal disorder patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における機能性消化管障害および起立性調節障害患児の治療確立のための前方視的評価研究

英語
Prostective evaluation study for establishing treatment of pediatric fuctional gstrointestinal disorder and orthostatic disregulation patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児機能性消化管障害の治療確立のための研究

英語
Study for establishing treatment in pediatric fuctional gastrointestinal disorder patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児機能性消消化管障害
起立性調節障害

英語
pediatric functional gastrointestinal disorders
Orthostatic dysregulation

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児機能性消化管障害の病態の解明。

英語
To elucidate the pathogenesis of pediatric gastrointestinal disorders

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
小児機能性消化管障害患者における新たな診断法や治療法の確立

英語
To establish the examinations and treatments in pediatric functional gastrointestinal disorders

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃の排出能、小腸細菌異常増殖の有無、胃の蠕動運動評価

英語
To evaluate emptying and peristalsis of stomach
To evaluate small intestinal bacterial overgrowth

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自律神経機能評価、認知機能評価、精神機能評価、QOL評価、ストレス評価

英語
autonomic nervous function, cognitive assessment, psycological assessment, Quality of life assessment, stress assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.水素呼気試験
検査開始時に、水素呼気を3-4回行う。その後、グルコース1g/kg 最大100gを内服し検査を開始する。

2.13C-acetate呼気試験
検査開始時、呼気試験を測定します。その後、13C-酢酸とラコール200mlを内服し、検査を開始します。

3.胃電図
胃電図を絶食の状態で約30分測定後、試験食としてラコール200mlを内服し、その後、約30分間測定し変化を観察する。

英語
1.Hydrogen Breath Tests
At the start of the test, fasting breath hydrogen is estimated 3 to 4 times. Subsequently, the subject ingests a fixed amount of gulucose(1g/kg, max100g).

2.13C-acetate Breath Test
At the start of the test, fasting breath is measured. Subsequently, the subject ingests a fixed amount of 13C-acetate 100mg and Racol 200ml.

3.Electrogastrography
Electrogastrography recordings was obtained for 30 min in the fasting state and for another 30 min after a test meal, Racol 200ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜機能性消化管障害＞
以下のすべてを含んでいる。
1.同意取得時、6歳以上20歳未満
2.ROMAⅢ分類に基づき、機能性消化管障害と診断されている
3.消化管運動機能、自律神経機能、心理社会的因子に影響を及ぼす治療を中止可能である
4.呼吸器疾患や肝機能障害を有さない
5.消化器手術の既往がない
6.上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患していない
7.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人（もしくは法定代理人）の自由意思による文書同意が得られた被験者

＜起立性調節障害患者＞
以下のすべてを含んでいる。
1.同意取得時、6歳以上20歳未満
2.起立試験にて診断基準を満たす患者
3.器質的疾患を認めない
4.治療薬を中止可能である。
5.上気道炎や急性胃腸炎などの急性疾患に罹患していない
6.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人（もしくは法定代理人）の自由意思による文書同意が得られた被験者

英語
<Functional gastrointestinal disorders>
Must include all of the following.
1.At obtaining informed consent, => 6 y.o and < 20 y.o
2.Based on ROMA 3 criteria, diagnosed as fuctional gastrointestinal disorders
3.It is possible to cease treatment affecting gastrointestinal function, autonomic nerve system and psycosocial factors
4.No evidence of respiratory disease and liver disease
5.No history of gastrointestinal surgery
6.Not suffering from acute disorders such as upper respiratory inflammatory and acute gastroenteritis
7.After receiving a sufficient explanation, obtained from patients or legal representative informed consent

<Orthostatic dysregulation patients>
Must include all of the following.
1.At obtaining informed consent, => 6 y.o and < 20 y.o
2.Must fulfill criteria by standing test
3.No evidence of structural disease
4.It is possible to cease treatment
5.Not suffering from acute disorders such as upper respiratory inflammatory and acute gastroenteritis
6.After receiving a sufficient explanation, obtained from patients or legal representative informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の一つ以上を含んでいる。
1.同意取得時、6歳未満、20歳以上
2.治療の中断ができない
3.消化器手術の既往がある
4.意思疎通の困難な患者
5.その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
Include one or more of the following.
1.At informed consent, < 6 y.o and => 20y.o
2.It is impossible to cease treatment
3.History of gastrointestinal surgery
4.It is impossible to communicate
5.Determined to inappreciate by investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊明
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
小児科思春期科

英語
Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tshimizu@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢二
ミドルネーム
姓	細井

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Hosoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
小児科思春期科

英語
Pediatrics and Adolescent Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

khosoi@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University research funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学学内研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会

英語
The ethics committee of Juntendo Univercity

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
Hongo 2-1-1, Bunkyo, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hmasuko@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020540

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