UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived processed product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation a plant-derived processed product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived processed product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工製品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation a plant-derived processed product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
Nothing (healty subject)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工製品を過剰摂取した時の安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of excessive consumption of a plant-derived processed product

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性（4週間継続摂取）

理学検査
血液一般検査
血液生化学検査
尿検査

英語
Safety evaluation (repeated ingestion for 4 weeks)
physical examination
blood general analysis
biochemical test
urinalysis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食（製品コード；C-001）
摂取量3倍/日、摂取期間4週間

英語
Control food (product code ; C-001)
3 times of serving size per day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食（製品コード；A-001）
摂取量3倍/日、摂取期間4週間

英語
Test food (product code ; A-001)
3 times of serving size per day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①BMI18.5kg/m2以上30kg/m2未満
②20歳から65歳未満の男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1, BMI>=18.5 and <30 kg/m2
2, BMI>=20 and <65 years-old
3, Person who provides informed consent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②血糖改善薬、高脂血症改善薬、血圧改善薬を服用している者
③2ヶ月以内に病気や怪我による手術を行なった者
④サプリメントや特定保健用食品を使用している者
⑤試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑥試験食品摂取に慣れていない者
⑦過去に採血により気分不良を起こしたことのある
⑧本試験開始1ヶ月以内に200ml以上の献血を行なった者
⑨ヘビースモーカー(1日21本以上)もしくは試験中に禁煙できない者
⑩食事記録を9日分(3日×3回)記入ができない者
⑪夜間勤務及び交代勤務についている者
⑫試験実施期間中(休止期間を含む)、国内外の長期出張・旅行の予定がある者

英語
1, Person who is difficult to participate the study due to dysfunctions of liver, kidney, heart, respiration, endocrine secretion, metabolism, nervous system, consciousness or diabetes, or the other dysfunctions.
2, Person who takes medication for glucose or fat metabolism, or hypertension.
3, Person who was given surgery for a disease or an injury 2 months prior to the study.
4, Individual intakes supplements or the food for specific use of health authorized the government.
5, Person had allergy against any constituents in the test diet.
6, Person who is used to take test food.
7, Individual experienced unpleasant feeling during blood drawing.
8, Person who donated 200mL or more of blood within a month prior to the study.
9, Heavy smoker
10, Person who don't record of meal recoding for 9 days
11, Shift worker
12, Person who is planned long term business trip or travel of a domestic or foreign country in study priod
13, Person who can't accept to be accessed their medical records.
14, Person who have participated in other clinical studies.
15, Person who are expecting pregnancy or lactation period.
16, Person who are considered inappropriate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	能久
ミドルネーム
姓	桂木

英語

名	Yoshihisa
ミドルネーム
姓	Katuragi

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社

英語
KAO CORPORATION

所属部署/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所

英語
Health Care Food Research Labs

郵便番号/Zip code

131-8501

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3

英語
2-1-3 Bunka Sumida-ku Tokyo

電話/TEL

03-5630-7452

Email/Email

katsuragi.yoshihisa@kao.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由里
ミドルネーム
姓	阿川

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Agawa

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社

英語
QOLRD CORPORATION

部署名/Division name

日本語
CRO事業本部

英語
CRO Department

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1 Nihonbashi Tyuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-6386-8809

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-agawa@qol-rd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
QOLRD CORPORATION

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
クオールRD株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KAO CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
蓮田一心会病院　倫理委員会

英語
Hasuda ishinkai clinic IRB

住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市本町三丁目１７番

英語
3-17 Honcho, Hasuda city, Saitama

電話/Tel

048-764-6411

Email/Email

hs_iji2@hasuda-issinkai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

蓮田一心会病院（埼玉県）、金沢文庫病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.lifescience.co.jp/yk/yk16/jun/ab4.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lifescience.co.jp/yk/yk16/jun/ab4.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
試験食品の過剰摂取は安全が確認された

英語
Excessive consumption of test diets was safe

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常成人

英語
healthy subjects

参加者の流れ/Participant flow

日本語
60名完遂→60名解析

英語
60 participants completed and 60 subjects were incorporated into the analyses

有害事象/Adverse events

日本語
試験食摂取に関連した有害事象なし

英語
No adverse effect related to the test diets reported

評価項目/Outcome measures

日本語
安全性

英語
safety

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

26

日

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日本語
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