UMIN試験ID | UMIN000017756 |
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受付番号 | R000020551 |
科学的試験名 | 難消化性デキストリン含有飲料の長期摂取時の安全性の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/31 |
最終更新日 | 2016/02/18 19:50:12 |
日本語
難消化性デキストリン含有飲料の長期摂取時の安全性の確認試験
英語
Safety evaluation of 12 weeks consumption of indigestible dextrin beverage in men and women
日本語
難消化性デキストリン含有飲料の長期摂取時の安全性の確認試験
英語
Safety evaluation of 12 weeks consumption of indigestible dextrin beverage in men and women
日本語
難消化性デキストリン含有飲料の長期摂取時の安全性の確認試験
英語
Safety evaluation of 12 weeks consumption of indigestible dextrin beverage in men and women
日本語
難消化性デキストリン含有飲料の長期摂取時の安全性の確認試験
英語
Safety evaluation of 12 weeks consumption of indigestible dextrin beverage in men and women
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
20歳から64歳の健常成人男女を対象として、「難消化性デキストリン含有飲料を1日摂取目安量1本を12週間連続摂取した時の安全性を検討する。
英語
To evaluate the safety of ingestion of indigestible dextrin beverage for 12 consecutive week.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象
英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/ body mass index
Doctor's questions
Adverse event
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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難消化性デキストリン含有飲料
英語
test beverage containing of indigestible dextrin
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上64歳以下
2) 下記の基準のいずれかに該当するもの
A. 事前検査で中性脂肪値が正常高値からやや高め(120~199 mg/dL)の者(10名以上)
B. 事前検査で空腹時血糖値が境界域(110~125 mg/dL)の者(10名以上)
C. 中性脂肪値が120 mg/dL未満、かつ、空腹時血糖値が110 mg/dL未満の者(10名以上)
英語
1) Males and females from 20 to 64 years of age
2) Subjects falling under any of the following
A. triglyceride levels are ranged from 120 mg/dL to 199 mg/dL (10 or more subjects)
B. blood glucose levels are ranged from 110 mg/dL to 125 mg/dL (10 or more subjects)
C. triglyceride levels are less than 120 mg/dL and blood glucose levels are less than 110 mg/dL (10 or more subjects)
日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(2) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(3) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(4) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(5) 本研究への参加同意取得1ヵ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(6) 妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(7) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適と判断された者
(8) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases, diabetes, hepatopathy, renal or heart disease
(2) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(5) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(6) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(7) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 公美恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kumie Ito |
日本語
医療法人社団桜緑会 八重洲さくら通りクリニック
英語
Yaesu Sakuradori Clinic
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
東京都中央区八重洲1-6-6
英語
1-6-6 yaesu, chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6214-1285
info@y-sakuradoori.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邊 美香 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Watanabe |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co.,Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
m.watanabe@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
Coca Cola japan Co. Ltd.
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日本コカ・コーラ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |