UMIN試験ID | UMIN000017743 |
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受付番号 | R000020553 |
科学的試験名 | 末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者に対するプレガバリンの臨床的検討(6週間 観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/05/30 |
最終更新日 | 2015/05/30 14:01:41 |
日本語
末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者に対するプレガバリンの臨床的検討(6週間 観察研究)
英語
Clinical study of efficacy of pregabalin for peripheral neuropathic pain in patients with lumbar spinal stenosis
日本語
末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者に対するプレガバリンの臨床的検討(6週間 観察研究)
英語
Clinical study of efficacy of pregabalin for peripheral neuropathic pain in patients with lumbar spinal stenosis
日本語
末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者に対するプレガバリンの臨床的検討(6週間 観察研究)
英語
Clinical study of efficacy of pregabalin for peripheral neuropathic pain in patients with lumbar spinal stenosis
日本語
末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者に対するプレガバリンの臨床的検討(6週間 観察研究)
英語
Clinical study of efficacy of pregabalin for peripheral neuropathic pain in patients with lumbar spinal stenosis
日本/Japan |
日本語
MRI及び神経障害性疼痛をスクリーニングする質問票により末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者
英語
peripheral neuropathic pain in patients with lumbar spinal stenosis
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
MRI及び神経障害性疼痛をスクリーニングする質問票により末梢性神経障害性疼痛と診断された脊柱管狭窄症患者に対しプレガバリンを投与し、その有効性および安全性の評価を行うことで脊柱管狭窄症患者に対する新たな保存療法の可能性を検討する。
英語
It was administered pregabalin for spinal canal stenosis patients diagnosed with peripheral neuropathic pain by questionnaire for screening MRI and neuropathic pain, spinal canal stenosis by performing the evaluation of the efficacy and safety to examine the possibility of a new conservative treatment for patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
ベースラインとプレガバリン投与6週後の痛みNRSの比較
英語
Comparison of pain NRS after baseline and pregabalin administered 6 weeks
日本語
①ベースラインとプレガバリン投与6週後のJOA Back Pain Evaluation Questionnaire(以下、JOABPEQ)の比較
②ベースラインとプレガバリン投与6週後の睡眠NRSの比較
③ベースラインとプレガバリン投与6週後の間欠跛行(歩行可能距離)の比較
英語
1.after the baseline and pregabalin administration six weeks of the JOA Back Pain Evaluation Questionnaire
2.Comparison of sleep NRS after baseline and pregabalin administered 6 weeks
3.Comparison of intermittent claudication after baseline and pregabalin administered 6 weeks
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上90歳以下
2)脊柱管狭窄症とMRIにより診断
3)NSAIDによる治療を1ヶ月以上実施
4)ベースラインのNumerical rating scale(以下、NRS)≧3(下肢痛)
5)腎機能正常例 クレアチニンクリアランス≧60ml/min
6)神経障害性疼痛のスクリーニング質問票≧6
7)下肢痛を伴う
8)本研究参加について本人または代諾者による文書同意が得られているもの
英語
1.20 years of age or 90 years of age or less
2.Diagnosed by spinal canal stenosis and MRI
3.More than one month of treatment with NSAID implementation
4.The baseline Numerical rating scale NRS 3
5.with normal renal function example creatinine clearance 60ml / min
6.Neuropathic pain screening questionnaire 6
7.leg pain
8.For this study participants that document consent of the person or Daidaku who has been obtained
日本語
1)抗うつ薬、抗てんかん薬、オピオイドを服用している
2)登録前1ヶ月以内に神経ブロックを実施
3)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する
4)妊娠 / 授乳婦
5)6週間以内に硬膜外麻酔を予定
6)末梢性の血管障害
7)過去2年間以内の悪性腫瘍の既往
8)脊柱管狭窄症の手術の既往がある
9)その他、担当医師が不適切と判断した症例
英語
1.Antidepressants, anti-epileptic drugs, it has been taking opioid
2.Registered before it conducted a nerve block within one month
3.To have, serious complications
4.Pregnancy / nursing women
5.The plan to epidural anesthesia within 6 weeks
6.Peripheral vascular disorders
7.Past history of malignancy within two years
8.Have a history of, spinal canal stenosis surgery
9.And other, cases attending physician was deemed inappropriate
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Takahashi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine,
Chiba University
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
0432262117
19501114@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大鳥 精司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Seiji Ohtori |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate school of medicine,
日本語
整形外科学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba
0432262117
sohtri@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Department of Orthopeadic Surgery ,
Graduate school of medicine,
Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院 整形外科学
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英語
日本語
その他
英語
Department of Orthopeadic Surgery ,
Graduate school of medicine,
Chiba University
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千葉大学大学院医学研究院 整形外科学
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自己調達/Self funding
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なし
英語
None
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英語
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いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
(1)Primary endpoint
(2)Secondary endpoint
(3)安全性評価項目
英語
Primary endpoint
Secondary endpoint
Safety evaluation item
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020553
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020553
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |