UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出エキス投与による生殖補助医療の治療成績改善に関する無作為前方視的研究

英語
A prospective, randomized study to examine whether administration of plant extract improves outcomes of assisted reproductive technology (ART) therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出エキスの生殖補助医療への有効性の検討

英語
Examination of effectiveness of plant extract on assisted reproductive technology (ART) therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出エキス投与による生殖補助医療の治療成績改善に関する無作為前方視的研究

英語
A prospective, randomized study to examine whether administration of plant extract improves outcomes of assisted reproductive technology (ART) therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出エキスの生殖補助医療への有効性の検討

英語
Examination of effectiveness of plant extract on assisted reproductive technology (ART) therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生殖補助医療で治療を要する高齢の不妊症

英語
Infertility of high age treated by assisted reproductive technology (ART) therapy.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
終末糖化産物の生成抑制作用をもつ植物抽出エキスの投与が生殖補助医療の治療成績を改善するかを検討する。

英語
We examine whether outcomes of assisted reproductive technology (ART) therapy are improved by administration of plant extract, which suppresses production of advanced glycation end-products in vitro.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
良好胚数

英語
The number of superior embryos.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
卵胞発育、採卵数、受精卵数, 胚数、妊娠率、各種代謝・ホルモン検査値の変化

英語
Follicular growth, the numbers of retrieved oocytes, fertilized oocytes and embryos, pregnancy rates, and the changes in various metabolic and hormonal examinations.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選択基準を満たし、除外基準を満たさない、ART治療を要する患者を、無作為、前方視的に、当院の通常のART（植物抽出エキス投与なし）を受ける群（Control群）と植物抽出エキス投与1～2か月後にARTを受ける群（エキス群）に分け、成績を比較する。
エキス群は、月経周期第2～4日に、糖代謝に関する検査（糖負荷試験、C-ペプチド、ヘモグロビンA1c、グリコアルブミン、一般生化学検査、等）、血清ホルモン測定（FSH、LH、E2、PRL、AMH、T、DHEA-S、等）、各種AGE測定のための採血、皮膚検査（皮膚弾力性検査、美肌スコアリング自己記入、等）をしたうえで、林兼産業の植物抽出エキス 100 mg連日内服（一日一回朝食開始時）を開始する。投与1～2か月後に同様の検査を繰り返したのち、ARTを施行する。またARTの採卵時に卵胞液を回収保存し、卵胞液中AGEを後日測定する。
患者は、植物抽出エキス投与の意義、目的、方法、期待される利益、起こりうる危険、個人情報の保護について、十分な説明を受けたうえで、インフォームド・コンセントを出し、任意で参加する。また参加しなくても不利益な対応を受けない。

英語
ART patients who meet inclusion criteria and do not meet exclusion criteria are prospectively allocated at random into two groups as follows; the control group who undergoes ART therapy without administration of plant extract, and the plant-extract group who undergoes ART therapy after one to two months of administration of plant extract. And the outcomes of ART are compared between two groups.
In the plant-extract group, patients begins daily administration (once just before breakfast) of plant extract, 100 mg (Hayashikane Sangyou Co.,Ltd) on the menstrual cycle day 2-4 after they receive various clinical examinations as follows; glucometabolism ex. (oral glucose tolerance test, C-peptide, Hb A1c, glycoalbumin, general chemistry, etc.), hormones (FSH, LH, E2, PRL, AMH, T, DHEA-S, etc.), measurements of blood advanced glycation end-products (AGEs), and skin test (Cutometer ex., questionnaire on skin conditions, etc.). After 1-2 months of administration of plant extract, they repeat the same examinations and then undergo ART therapy. Follicular fluid are collected at oocyte retrieval and AGEs in the fluid are measured.
Patients can freely decide to participate in the trial or not, and do not have any disadvantages when they do not participate. Informed consents are obtained from all participants after they have received appropriate explanations about implications, purposes, methods, expected benefits, and possible risks of plant extract administration, and the protection of privacy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Control群は、植物抽出エキスを投与することなく、当院での通常のART治療を受ける。ARTの1～2か月前と直前の月経周期第2～4日に、エキス群と同様の検査を施行し、また、ARTの採卵時には、卵胞液を回収保存し、卵胞液中AGEを後日測定する。

英語
The control group undergoes ART therapy without administration of plant extract. The same examinations as described above in the plant-extract group are received on cycle day 2-4 before 1-2 months of and just before ART therapy. AGEs in follicular fluid are also measured.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

38

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の３項目を全て満たす症例を選択する。(1) 38～42歳、(2) 初回、2回目または3回目のART、(3) 糖代謝治療薬を過去・現在に投与していない。

英語
The study includes patients who satisfy all the following criteria; (1) 38-42 years of age, (2) to undergo the first, second or third attempt of assisted reproductive technology (ART) therapy, (3) no medication to affect the glucometabolism is nor has been administered.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の3項目のどれか1つでも満たす症例は除外する。(1) 診断の確定した糖尿病、(2) 器質的子宮性不妊（子宮奇形、Asherman症候群、等）、(3) 非閉塞性無精子症。

英語
Patients are excluded when they meet any of the following criteria; (1) definitely diagnosed diabetes mellitus, (2) organic uterine infertility (uterine anormaly, Asherman syndrome, etc.), (3) non-obstructive azoospermia.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Jinno

所属組織/Organization

日本語
ウィメンズクリニック神野

英語
Women's Clinic Jinno

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201

英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-480-3105

Email/Email

mjinno@s9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	神野正雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Jinno

組織名/Organization

日本語
ウィメンズクリニック神野

英語
Women's Clinic Jinno

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都調布市国領町3-1-39-201

英語
3-1-39-201 Kokuryou-chou, Choufu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-480-3105

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mjinno@s9.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Women's Clinic Jinno

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ウィメンズクリニック神野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
竹下祥子、上村知広、山田道生：
林兼産業株式会社　開発部

英語
Shoko Takeshita, Tomohiro Uemura, Michio Yamada: Research & Development Division, Hayashikane Sangyo Co.,Lid.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
竹下祥子、上村知広、山田道生：
林兼産業株式会社　開発部

英語
Shoko Takeshita, Tomohiro Uemura, Michio Yamada: Research & Development Division, Hayashikane Sangyo Co.,Lid.

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ウィメンズクリニック神野（東京都）/ Women's Clinic Jinno (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

01

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020569

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