UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能境界域膵癌に対するジェムザール+アブラキサンを用いた集学的治療の客観的評価

英語
The feasibility phase II trial for multidisciplinary therapy for borderline resectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GEM/nPTX ＆ SURGERY trial

英語
GEM/nPTX & SURGERY trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能境界域膵癌に対するジェムザール+アブラキサンを用いた集学的治療の客観的評価

英語
The feasibility phase II trial for multidisciplinary therapy for borderline resectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GEM/nPTX ＆ SURGERY trial

英語
GEM/nPTX & SURGERY trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
浸潤性膵管癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能境界域膵癌に対する、GEM/nPTXを用いた術前化学療法と切除の集学的治療のfeasibilityと有用性を検証する。

英語
To investigate the feasibility and efficacy of neoadjuvant chemotherapy using GEM/nPTX for borderline resectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GEM/nPTX後の膵切除術における術後合併症率

英語
The postoperative morbidity rate of pancreatectomy following neo-adjuvant GEM/nPTx

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GEM/nPTXによる術前化学療法+手術

英語
Preoperative chemotherapy using GEM/nPTX and panreatectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)浸潤性膵管癌と診断され、遠隔転移を有さず、局所進行により、肉眼的根治切除が困難と考えられる症例
2)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）の機能が保持されており、化学療法・手術が可能な患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1)Patients with pancreatic cancer which is too advanced locally to be resected curatively.
2)The fair or more function of major organs is mainteined.
3)Written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)遠隔転移
2)切除不能な局所進行
3)3か月以内の化学療法歴

英語
1)Distant metastasis
2)Unresectable local invasion
3)Previous chemotherapy performed within 3 months

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Inoue
ミドルネーム
姓	Yosuke

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院　

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター　肝胆膵外科

英語
The dept of digestive and HBP surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
有明３－１０－６

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽介
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
Ganstointestinal Surgery department, The Cancer Institute Hospital

英語
Ganstointestinal Surgery department, The Cancer Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター　肝胆膵外科

英語
The dept of digestive and HBP surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
有明３－１０－６

英語
3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

0335200111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　がん研究会　がん研有明病院

英語
Japanese foundation for cancer research, Cancer institute hospital

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－8－25

英語
3-8-25, Ariake, Koto-ku, Tokyo

電話/Tel

0335200111

Email/Email

sukeyaubj@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

12

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020580

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