UMIN試験ID | UMIN000017777 |
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受付番号 | R000020587 |
科学的試験名 | 他に代替治療のない放射性ヨウ素治療(RAI)不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/02 |
最終更新日 | 2019/03/07 16:53:59 |
日本語
他に代替治療のない放射性ヨウ素治療(RAI)不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究
英語
The study evaluating the efficacy and safety of sorafenib in patients with differentiated thyroid cancer not amendable to radioactive iodine therapy and other alternative treatment.
日本語
RAI不適応の分化型甲状腺癌患者におけるソラフェニブの有効性と安全性
英語
RAI-skip
日本語
他に代替治療のない放射性ヨウ素治療(RAI)不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究
英語
The study evaluating the efficacy and safety of sorafenib in patients with differentiated thyroid cancer not amendable to radioactive iodine therapy and other alternative treatment.
日本語
RAI不適応の分化型甲状腺癌患者におけるソラフェニブの有効性と安全性
英語
RAI-skip
日本/Japan |
日本語
甲状腺癌
英語
Thyroid cancer
内分泌外科学/Endocrine surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
放射線ヨウ素治療(RAI)不適応例(過去にRAI治療歴のない、かつRAI治療困難な症例)に対するソラフェニブの有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of sorafenib in patients with differentiated thyroid cancer not amenable to radioactive iodine therapy (RAI) (i.e., RAI therapy naive and difficult to treat with RAI)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功割合
英語
Response rate
日本語
1. 無増悪生存期間
2. 病勢コントロール割合
3. 腫瘍縮小率・腫瘍増殖率
4. 全生存期間
5. 有害事象
6. QOL(EQ5D、EQ-VAS)
英語
1. Progression-free survival
2. Disease control rate
3. Tumor growth rate
4. Overall survival
5. Adverse event
6. QOL (EQ5D, EQ-VAS)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソラフェニブ 400 mg(200 mg x 2)の1日2回 経口投与
英語
Oral administration of 400 mg sorafenib (200mg tablet x 2) b.i.d.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 本試験への参加について、本人から文書による同意が得られた患者
2. 対象年齢:20歳以上
3. 施設責任医師もしくは担当医師がRAI未実施かつRAI治療困難と判断した患者
4. 施設責任医師もしくは担当医師が他の治療法(外科的切除、放射線治療)の実施が困難と判断した患者
5. 局所進行性、又は転移性の分化型甲状腺癌(乳頭癌、濾胞癌、Hurthle細胞癌)、または低分化癌並びにその他甲状腺の異型癌(例:甲状腺島状癌、甲状腺乳頭癌tall cell variantなど)の患者
6. 試験登録前12ヵ月以内(過去1年以内に画像撮影を行わなかった場合のみ最大で14カ月以内までを許容)に病勢進行が確認されている患者(RECISTに基づいた評価)
7. 少なくとも1つの測定可能病変を有する患者。病変は、CT又はMRI(核磁気共鳴画像診断法)で、RECIST(v1.1)に基づき測定可能であること
8. 登録前に実施した下記の検査にて、骨髄、肝、腎機能が保たれていることが確認できる患者
1) ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
2) 好中球数(ANC):1,500/mm3超
3) 血小板数:100,000/mm3以上
4) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍未満
5) ALTおよびAST:施設基準値上限の2.5倍未満
6) PT/PT-INRおよびPTT:施設基準値上限の1.5倍未満
7) 血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
9. 錠剤を内服可能な患者
10. ECOGの一般状態(PS)が0、1又は2の患者(ただし骨転移による自立歩行困難は除く)
11. 12週間以上の生存が期待できる患者
英語
1. Patients must be able to understand and willing to sign a written informed consent
2. Age >=20
3. Patients with RAI unsuitable (i.e., RAI therapy naive and difficult to treat with RAI)
4. Not a candidate for surgery or radiotherapy with curative intent
5. Locally advanced or metastatic differentiated thyroid cancer (papillary, follicular and Hurthle cell), poorly differentiated and other thyroid variants provided that the histology has no medullary differentiation nor anaplastic features
6. Progression within 14 months (RECIST should be used as a basis for the assessment of disease progression) prior to enrollment
7. Patients with at least one measurable lesion. Lesions must be measured by CT or MRI according to RECIST v1.1
8. Adequate bone marrow, liver and renal function as assessed by the following laboratory requirements prior to enrollment:
1) Hemoglobin: > 9.0 g/dL
2) Absolute neutrophil count (ANC): > 1,500/mm3
3) Platelet count: > 100,000/mm3
4) Total bilirubin: 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
5) ALT and AST: < 2.5 x ULN
6) PT/PT-INR and PTT: < 1.5 x ULN
7) Serum creatinine: < 1.5 x ULN
9. Patients must be able to swallow and retain oral medication
10. ECOG performance status (PS) of 0, 1 or 2 (Patients with walking difficulty caused by bone metastases are eligible regardless of PS)
11. Life expectancy of at least 12 weeks
日本語
1. 髄様癌または未分化癌の患者
2. 過去に、チロシンキナーゼ阻害剤、又はVEGF、VEGF受容体を標的としたモノクローナル抗体(既承認薬、治験薬を含む)又はその他の分子標的治療薬による抗がん治療を受けた患者
3. 甲状腺癌に対して、化学療法やサリドマイドあるいはサリドマイド誘導体による抗がん治療を受けた患者
4. 登録前21日以内にG-CSFなどのbiologic response modifier製剤を使用した患者
5. 治癒していない創部、潰瘍又は骨折を有する患者
6. 出血性素因又は凝固障害を併発している、又は既往歴のある患者
7. 症状を有する、または定期的な投薬が必要な脳転移を有する患者
8. 気管、気管支、又は食道へ出血の危険性を伴う腫瘍の浸潤が認められるが、登録前に適切な局所コントロールがなされていない患者
9. NYHAクラスⅢ以上のうっ血性心不全を有する患者。不安定狭心症(安静時に狭心症症状のあるもの)を有する患者、(登録前3ヵ月以内に)新たに発現した狭心症又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往のある患者
10. 抗不整脈薬による治療を必要とする不整脈、又は適切な薬物治療の施行にもかかわらず管理不良な高血圧を有する患者(収縮期血圧が150 mmHgを超える又は拡張期血圧が90 mmHgを超える)
11. 過去6ヵ月以内の一過性脳虚血発作、動脈血栓症、深部静脈血栓症、および肺塞栓症を含む脳血管障害などの静脈又は動脈血栓塞栓症の既往を有する患者
12. 登録前3ヵ月以内に、CTCAE(version 4.03)グレード3以上の出血性イベントがみられた患者
13. CTCAEグレード3以上の感染症を有する患者
14. 既知のHIV感染、B型又はC型肝炎ウィルス感染者
15. 予後に影響すると判断される活動性の重複癌を有する患者
16. 妊娠中又は授乳中の女性
17. 試験薬投与中及び投与終了後30日以内に妊娠を希望する女性及び挙児希望の男性
18. ステロイド又は抗てんかん薬などによる治療を要する痙攣性疾患を有する患者
19. 腎臓透析を受けている患者
20. その他、患者の安全性を損なう可能性がある場合、又は実施計画書の遵守が困難であると判断された場合
英語
1. Histologic subtypes of thyroid cancer other than differentiated (i.e., anaplastic and medullary cancer, lymphoma or sarcoma)
2. Prior anti-cancer treatment with tyrosine kinase inhibitors, monoclonal antibodies that target VEGF or VEGF receptors or other target agents
3. Prior anti-cancer treatment for thyroid cancer with use of chemotherapy, Thalidomide or any of its derivatives
4. Use of biologic response modifiers, such as G-CSF, within 21 days of enrollment
5. Non-healing wound, ulcer, or bone fracture
6. Evidence or history of bleeding diathesis or coagulopathy disorder
7. Metastatic brain with symptom or requiring medication
8. Tracheal, bronchial or esophageal infiltration with significant risk of bleeding not treated locally prior to enrollment
9. Clinically significant cardiac disease including congestive heart failure, unstable angina, new-onset angina or myocardial infraction within the past 6 months prior to enrollment
10. Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) despite optimal medical management
11. Thrombotic or embolic venous or arterial events within the past 6 months
12. Hemorrhage/bleeding event, >=Grade 3 according to NCI-CTCAE within 3 months of enrollment
13. Infection >= NCI-CTCAE Grade 3
14. Known HIV infection or infection with hepatitis B or C virus
15. Previous or concurrent active cancer affecting prognosis that is distinct in primary site or histology from thyroid cancer
16. Pregnant or breast-feeding women
17. Women and men desiring to get pregnant or bear children during the study period or within 30 days after the end of this study
18. Seizure disorder requiring medication
19. Having Renal dialysis
20. Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study
47
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 尚人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisato Hara |
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系
英語
Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibarakii, Japan
029-853-3341
harahisa@md.tsukuba.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 尚人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hisato Hara |
日本語
筑波大学
英語
University of Tsukuba
日本語
医学医療系
英語
Faculty of Medicine
日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1
英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibarakii, Japan
029-853-3341
harahisa@md.tsukuba.ac.jp
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筑波大学
英語
University of Tsukuba
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バイエル薬品株式会社
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
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営利企業/Profit organization
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つくば臨床医学研究開発機構
英語
Tsukuba Clinical Research & Development Organization
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いいえ/NO
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英語
筑波大学附属病院(茨城県)、他
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020587
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020587
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |