UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000025970
受付番号 R000020592
科学的試験名 足趾握力が人工膝関節全置換術患者の予後に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/02/02
最終更新日 2024/01/11 16:38:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
足趾握力が人工膝関節全置換術患者の予後に与える影響


英語
The effect of toe grip strenth on the prognosis of patients with total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
足趾握力がTKAに与える影響


英語
The effect of toe grip strenth on TKA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
足趾握力が人工膝関節全置換術患者の予後に与える影響


英語
The effect of toe grip strenth on the prognosis of patients with total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
足趾握力がTKAに与える影響


英語
The effect of toe grip strenth on TKA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
足趾握力と人工膝関節全置換術(TKA)術後患者の予後との関係および足趾握力強化プログラムがTKA術後患者の予後に与える影響を明らかにすること


英語
The aim of this study is to investigate the relationship between toe grip strength and the prognosis of patients with total knee arthroplasty and the effect of strengthening of toe grip strength on tne prognosis of them.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1か月後、3か月後の足趾握力と運動機能


英語
toe grip strength and physical function in one and three month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
約1か月間の標準的な理学療法と足趾握力強化トレーニング


英語
a regular physical therpy and strength exercise of toe grip for a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
約1か月間の標準的な理学療法


英語
a regular physical therapy for a month

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症以外に重篤な下肢の疾患や外傷の既往がない者


英語
patitents with no past history of severe disease or injury in lower extremity

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下の疑われる者
その他変形性膝関節症以外の理由で下肢の機能障害や歩行障害を有する者


英語
patient with cognitive function decline
patient with any impairment of lower extremity or gait impairment for a reason other than osteoarthritis of the knee

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大輔
ミドルネーム
瓜谷


英語
Daisuke
ミドルネーム
Uritani

所属組織/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/TEL

0745541601

Email/Email

d.uritani@kio.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大輔
ミドルネーム
大輔


英語
Daisuke
ミドルネーム
Uritani

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Science

郵便番号/Zip code

6350832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/TEL

0745541601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

d.uritani@kio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
畿央大学


英語
Kio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese society of promotion of science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umaminaka Koryocho Kitakatsuragigun Nara

電話/Tel

0745541601

Email/Email

soumu@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立伊丹病院(兵庫県)福岡志恩病院(福岡県)、香芝旭ヶ丘病院(奈良県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jaompt.com/journal/pdf/vol1-1.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.jaompt.com/journal/pdf/vol1-1.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
術後のTimed Up and Go(TUG)(14.5±5.1秒)は術前(12.5±4.9秒)より有意に遅延していた。重回帰分析の結果、術後のTUGは年齢(標準偏回帰係数[β]=0.30) 、術前足趾握力体重比(β=-0.31)と有意に関連していた.


英語
Preoperative TUG (12.5(4.9) sec) was
significantly delayed at the postoperative period (vs 14.5(5.1) sec preoperatively). In
multivariate linear regression analyses, TUG had a significant association with age
(standardised partial regression coefficient =0.30) and TGSpre/wt (-0.31).

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 24

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
人工膝関節全置換術を実施した者


英語
Participants were sixty-seven patients who underwent TKA.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
国内3施設でリクルート


英語
Participants were recruited at three hospitals.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
足趾握力
術前足趾握力体重比
等尺性膝伸展筋力
Timed Up and Go
歩行時の膝関節痛


英語
Toe Grip Strength(TGS)
Preoperative TGS/weight
Isometric knee extension strength (IKES)
Timed Up and Go
Pain during walking

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 02 02

最終更新日/Last modified on

2024 01 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020592


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020592


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名