UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017789
受付番号 R000020605
科学的試験名 前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/10
最終更新日 2019/06/06 17:55:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究


英語
Impact of primary prevention and chemoprevention on the promotion of prostate cancer and the risk of developing clinically manifested prostate cancer: A prospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がんの1次予防に関するコホート研究


英語
A Cohort study investigating the impact of primary prevention on the development of prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺微小がん発症と臨床がんへの進展の1次予防(化学予防)についてのコホート研究


英語
Impact of primary prevention and chemoprevention on the promotion of prostate cancer and the risk of developing clinically manifested prostate cancer: A prospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺がんの1次予防に関するコホート研究


英語
A Cohort study investigating the impact of primary prevention on the development of prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食環境因子と前立腺癌の発症リスクの関係を検証する


英語
Investigatng the impact of diet and environment factors on the development of prostate cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予防医学


英語
preventive medicine

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍マーカー(PSA, 遊離型PSA/総PSA比)の変化と臨床癌発症


英語
Changes in tumor marker (PSA, ratio of free to total PSA) and developing clinically manifested prostate cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

54 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
35~54歳の人間ドックのPSA検診受診者で本研究への参加の同意が得られた人


英語
Men aged between 35 and 54 who participate in PSA screening within a thorough medical checkup and agree to participate after informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 前立腺癌の既往歴を有する者
2)重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な高血圧症や糖尿病 等)を有する
3)活動性の他癌の既往を有する患者(上皮内癌と皮膚癌の既往・根治的な治療後に3年間再発兆候がない場合については除外としない)
4)研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1) having past or present history of prostate cancer
2) having severe complications (caridiac disease, interstitial pneumonia, bleeding tendency, uncontrollable hypertension, diabetes mellitus, etc.)
3) having uncontrolled other malignant disease (excluding carcinoma in situ, skin cancer and no evidence of recurrence more than 3 years after the treatment)
4) having any inappropriate factor judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一人
ミドルネーム
伊藤


英語
Kazuto
ミドルネーム
Ito

所属組織/Organization

日本語
黒沢病院


英語
Kurosawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
予防医学研究所


英語
Institute for Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

3701203

住所/Address

日本語
群馬県高崎市矢中町187


英語
187, Yanaka-cho, Takasaki, Gunma, Japan

電話/TEL

027-352-1166

Email/Email

kzito@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
理恵
ミドルネーム
鈴木


英語
Rie
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
群馬大学


英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code

3718511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
3-39-22, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/TEL

027-220-8303

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

rsuzuki@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japanese Foundation for Prostate Research

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人前立腺研究財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Japanese Foundation for Prostate Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人前立腺研究財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床試験部


英語
Clinical Investigation and Research Unit

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39番15号


英語
3-39-15, Showa-machi, Maebashi, Gunma, Japan

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

gunmaciru-office@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

887

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 02 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は食生活習慣因子と前立腺癌の発症リスクの関連性を検証する事を主目的とし、2つの前向きコホート研究から構成される。
研究1では、比較的若年齢層(主に40歳代)での微小癌発症(癌のイニシエーション)について、血清中イソフラボン濃度、一般的な食生活習慣(大豆イソフラボン・リコペンなど)の影響を、コホート研究により検証する。研究対象は35~44歳の人間ドックのPSA検診受診者で、ベースライン検診受診時の問診と血清中イソフラボン濃度を測定し、5~8年間追跡を行い、その間の微小癌発症については、代替え指標として、生涯の前立腺癌発症の高リスク因子である40歳代のPSA基礎値が2.0ng/ml以上あるいは3.0ng/ml以上へ上昇1-6)、あるいは(%f-PSA)が低下(15%以下、10%以下など)する事象7)を用い、ベースラインあるいは経過観察時のイソフラボン濃度とPSA上昇との関連性を検証する。また、問診により、20歳代前半の食習慣と、ベースライン検診時のイソフラボン濃度との関連性、またPSA上昇リスクとの関連性を検証し、食環境が40歳代における体内のイソフラボン環境、潜在的な微小癌発症に与える影響を探索することを目的とする。
研究2では、45~54歳の検診受診者の中で、PSA基礎値高値例(前立腺癌発症高リスク群:ベースラインPSA 2.0ng/ml以上:n=100)とPSA基礎値低値例(前立腺癌発症低リスク群:ベースラインPSA2.0ng/ml未満:n=200)について、将来の前立腺臨床癌進展へ影響(癌のプロモーション)する因子を探索することを目的とし、ベースライン検診受診時の問診と血清中イソフラボン濃度を測定し、以降、5~8年間追跡を行い、その間に同施設の人間ドック健診を受診した際のPSA値の結果を調査し、期間中にPSA値が基準値上限を超えた場合には、通常の人間ドックでの対応と同様に、泌尿器科専門医への精密検査のための受診を勧奨し、精密検査結果の結果について調査を行う。


英語
This prospective cohort study investigate impact of diet and environment factors on the promoting and developing prostate cancer and include two cohorts as indicated below.
The cohort 1 investigates impacts of serum isoflavone concentration and life-style (diet including soybean, isoflavone and lycopene, etc.) on the initiation and promotion of prostate cancer. Participants are men aged between 35 and 44 who participate in prostate-specific antigen (PSA)-based screening in Kurosawa Hospital. Participants will be checked baseline serum isoflavone and life-style in 20-25 years old and at the enrollment using a validated questionnaire and will be followed for 5 to 8 years. The surrogate primary endpoints are risk of increased PSA above 2.0ng/ml or 3.0ng/ml and changes in the ratio of free to total PSA (%f-PSA) below 15% or 10%. The impact of baseline isoflavone concentration and life-style in 20-25 years old and at the enrollment on the surrogate endpoints will be investigated.
The cohort 2 investigates impacts of serum isoflavone concentration and life-style on the development of clinically manifested prostate cancer. Participants are men aged between 45 and 54 including high risk men whose baseline PSA above 2.0ng/ml and low risk men with PSA below 2.0ng/ml. The baseline assessment is the same as the cohort 1. The impact of baseline isoflavone concentration and life-style in 20-25 years old and at the enrollment on the development clinically manifested prostate cancer will be investigated.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 03

最終更新日/Last modified on

2019 06 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020605


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020605


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/06/06 イソフラボン同意書150422.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2019/06/06 記録用紙150123.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2019/06/06 記録用紙150123.pdf