UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017788
受付番号 R000020607
科学的試験名 酸化ストレス制御による声帯粘膜保護効果の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2016/03/16 13:15:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸化ストレス制御による声帯粘膜保護効果の研究


英語
Protection of the vocal fold by modulation of oxidative stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
声帯粘膜保護効果研究


英語
Protection of the vocal fold

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸化ストレス制御による声帯粘膜保護効果の研究


英語
Protection of the vocal fold by modulation of oxidative stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
声帯粘膜保護効果研究


英語
Protection of the vocal fold

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常男性ボランティア)


英語
None (healthy male volunteers)

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アスタキサンチン摂取により、Vocal loading後に生じる酸化ストレスの制御が声帯粘膜保護に対し有効かどうかを前向きに検討する。


英語
The purpose of this study is to examine the effect of vocal fold protection with astaxanthin after vocal loading as a prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Vocal load1回目後と2回目後の各種音声機能検査、自覚的評価及びストロボスコピーの障害の程度の差。

ストロボスコピーと空気力学的検査(Maximum Phonation Time(MPT)、平均呼気流率)、音響分析(PPQ、APQ)、発声機能検査(基本周波数、声の強さ、喉頭効率(AC/DC比:vocal efficiency index))、聴覚心理的評価(GRBAS尺度)、Vocal fatigue indexにより音声機能の評価を行う。


英語
Affected degree of each vocal assessment, vocal fatigue index and stroboscopic examination between 1st and 2nd vocal loading.
Stroboscopic examination, aerodynamic assessment, acoustic analysis, GRBAS scale, and vocal fatigue index are performed after vocal loading.
Aerodynamic assessment includes maximum phonation time(MPT),mean flow rate(MFR) and AC/DC ratio: vocal efficiency index. Acoustic analysis evaluates pitch perturbation quotient(PPQ),amplitude perturbation quotient(APQ),noise to harmonic ratio(NHR).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
設定しない。


英語
None


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロトコール治療の基準日は、初回音声機能評価日をDay0とする。
初回音声機能評価時、京大病院耳鼻咽喉科外来にて、ストロボスコピーと空気力学的検査、音響分析、発声機能検査、聴覚心理的評価(GRBAS尺度)、Vocal fatigue indexにより音声機能評価を行う。
初回音声機能評価後、vocal loading1回目を行う。vocal loadingは、騒音計で約80dBSPLが維持できる声の大きさで音読を60分間行う。その間15分ごとに水分摂取する。
vocal loading1回目直後、30分後に音声機能評価を行う。


英語
The first assessment is the day 0.
The subjects were applied first assessment of stroboscopic examination, aerodynamic assessment, acoustic analysis, GRBAS scale, and vocal fatigue index at ENT department of Kyoto university hospital.
After the first assessment, they undergo first vocal loading for 60 minutes with 80dB voice, taking rest s every 15 minutes. Vocal assessments are performed just after and 30 minutes after vocal loading.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
vocal loading1回目・30分後の評価終了後にアスタキサンチンを渡し、以下を説明する。
・一週間後(Day7)よりアスタキサンチンを摂取開始する。
・摂取量は24mg/day, 1日2回(朝夕:食事時もしくは食後30分以内),28日間(Day 7-34)摂取する。
・Day0からDay35までは、日常生活や日常会話は通常通り可能であるが、過度な発声により声帯に負担をかけることは避けるよう指導する。
Day35に再度京大病院耳鼻咽喉科外来にてvocal loading2回目を1回目と同じ条件で行う。
vocal loading2回目直後、30分後に音声機能評価を行う。


英語
After the first vocal loading, they receive Astaxanthin and have explanations as below.
To take Astaxanthin from one week later (Day 7).
To take Astaxanthin 24mg/day, twice a day for 28 days (from Day7- to day34).
Refrain from excessive talking from Day0 to Day35.
To come to visit ENT department of Kyoto university hospital and perform second vocal loading.
Just after and 30 minutes after second vocal loading, vocal assessments are performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
■健常ボランティアのうち、本研究への参加を同意した症例を対象とする。
■同意取得時に20歳以上の健常男性。
■喉頭の器質的・機能的疾患を認めない者


英語
Healthy volunteers who agree to join this study.
Over 20 years men for agreement.
No organic or functional diseases of larynx.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
■喉頭に対し、放射線治療歴のある者。
■半年以内に音声障害に対し手術や音声治療等を行った者。
■一か月以内に音声に影響を及ぼすとされる薬剤(利尿剤[例:フロセミド]、血管収縮剤[例:
フェニレフリン、プソイドエフェドリン]、抗ヒスタミン剤[d-マレイン酸クロルフェニラミン]等)を服用した者。
■喫煙者
■やや努力的な発声を行っただけで疲労感を訴えるような重度の心疾患もしくは肺疾患等のあるもの。
■研究者の指示に従うことが困難なもの。
■その他、主治医が不適当と判断したもの。


英語
The subjects with a history of radiation therapy for the larynx.
The subjects who underwent phonomicrosurgery during this 6 months.
Smokers
The subjects who cannot follow the doctors instruction.
The subjects with a heart or lung disease, who easily become tired upon phonation.
The subjects who are judged as inappropriate candidates by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平野 滋


英語

ミドルネーム
Shigeru Hirano

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Graduate School of Medicine
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3346

Email/Email

hirano@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金子真美


英語

ミドルネーム
Mami Kaneko

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto 606-8507

電話/TEL

075-751-3346

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m_kaneko@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery
Graduate School of Medicine
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstaReal Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アスタリール株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
累積登録症例数:10


英語
Whole enrolled case: 10

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
経過において特に問題なし


英語
No problems.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 03

最終更新日/Last modified on

2016 03 16



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020607


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名