UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018071
受付番号 R000020612
科学的試験名 薬剤耐性菌増加時代における、女子単純性膀胱炎に対するセフェム系薬微量投与による新しい治療法。
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2015/06/24 00:11:13

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤耐性菌増加時代における、女子単純性膀胱炎に対するセフェム系薬微量投与による新しい治療法。


英語
Minimal dose oral cephalosporin regimen(MDC regimen), a new empiric therapy for the treatment of uncomplicated cystitis in women during the era of an increasing prevalence of drug-resistant pathogens.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単純性膀胱炎女性のセフェム系薬の微量投与による新しい治療法。


英語
Minimal-dose cephalosporinregimen(MDC regimen) for the treatment of female uncomplicated cystitis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤耐性菌増加時代における、女子単純性膀胱炎に対するセフェム系薬微量投与による新しい治療法。


英語
Minimal dose oral cephalosporin regimen(MDC regimen), a new empiric therapy for the treatment of uncomplicated cystitis in women during the era of an increasing prevalence of drug-resistant pathogens.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単純性膀胱炎女性のセフェム系薬の微量投与による新しい治療法。


英語
Minimal-dose cephalosporinregimen(MDC regimen) for the treatment of female uncomplicated cystitis.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
女子急性単純性(急性)膀胱炎。


英語
Acute uncomplicated cystitis in wpmen.

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
女子単純性膀胱炎治療に最も有効性、安全氏が高く、腸管内で薬剤耐性菌を選択せず、かつ頻繁な再発性感染予防の為の長期投与に最も適した微量セファロスポリン投与法の確立。


英語
To show that the MDC regimen is the most suitable regimen in the treatment of uncomplicated cystitis in women, since this regimen is most cost-effective and not associated with untoward reaction. Further, this regimen is adequate for the long prophylactic treatment of frequent recurrent cystitis since this regimen dose not select drug-resistant pathogens in the bowel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
速やかな症状と膿尿の消失と、1週間以内の起炎菌消失。又頻繁な再発を診る患者で、再発防止の為の長期投与中にも耐性菌による再発を見ない。



英語
Promptly getting asymptomatic and pyuria is cleared, and pathogens are eradicated from urine in a week, and no recurrence during the long term preventive treatment in the patients having suffered frequent recurrence.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
消化器症状、アナフィラキシーショックなどの副作用を見ない。又再発の頻繁な患者に対する長期投与中に耐性菌による再発を見ない。


英語
No association of untoward reaction such as gastric symptom and anaphylactic reaction. Further, no recurrence with drug resistant pathogen during the long term treatment for prevention of frequent recurrence.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性膀胱炎女子に対しセファロスポリン顆粒一日40mgを1週間を処方し、空腹時に2回に分けて服用する。


英語
Prescriibe 40mg cefaclor/day for a week that is divided in two doses onto empty stomch.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
性的活動期以後の女子。閉経期以後の女子も含む。


英語
Sexually active women or older, including women after climacterium.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
器質的あるいは機能的尿路異常を有するもの。


英語
Patients who have strucural of functional abnormality in the urinary tract.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
名出頼男


英語

ミドルネーム
Yorio Naide

所属組織/Organization

日本語
飯能靖和病院


英語
Hannnou Seiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
顧問


英語
Consualtant

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県飯能市下加治137


英語
137 Shimokaji, Hannnou, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-42-974-2311

Email/Email

yprio823@jcom.home.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
名出頼男


英語

ミドルネーム
Yorio Naide

組織名/Organization

日本語
飯能靖和病院


英語
Hannnou Seiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
顧問


英語
Consultant

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
埼玉県飯能市下加治137


英語
137 Shimokaji, Hannnou, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-42-974-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yorio823@jcom.home.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yorio Naide

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名出頼男


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yorio Naide

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名出頼男


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶応義塾大学医学部感染症学教室
北里大学医学部感染症学教室


英語
Department of Infectious Diseases, School of Medicine, Keio University
Department of Infectious Diseases, School of Medicine, Kitasato University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立福生病院(東京都)
飯能整形外科病院(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
100例全例に於いてMDC-regimenの1週間投与によって、症状、膿尿の速やかな消失と、培養結果による起炎菌の消失(外陰部菌叢の多数のものは、カテーテル採尿賠償により確認)を認めた。外陰部菌叢少数で最初から治癒と認めた62例中4ヶ月以内の再発は5例で自己治療有効であった。残り38例中10例は2ヶ月以内に菌数減少し治癒とした。残り28例中2月以内の再発は18例に認め、自己治療有効であったが、5例は再発頻回で長期投与を行った。


英語
All of 100 women promptly became asymptomatic and pyuria disappeaed. Sixty-two women were free of introital colonization and recurrence within 4 months was noticed in 5. 38 women had large number of introital colonization though catheterized urines were sterile, among them 10 women were free of colonization in 1 month. In 28 women recurrence was noticed in 18 in 2 months, and in 5 long-term medication was done due to frequent recurrences.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療開始前に、同じセフェム系薬の通常量投与と少量投与を比較したところ、肛門スメア中の大腸菌は、通常量投与では全例耐性菌に置換されたが、少量投与では感受性変化は見られなかった。


英語
Preceeding to treatment study, effect of medication on bowel flora was examined using anal smear cultures. Anal smear cultures of women who were medicated with conventional dosses, all E. coli strains were resistant to cefaclor. All women who were medicated with small dose, however, all E. coli strains remained susceptible to cefaclor.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 24

最終更新日/Last modified on

2015 06 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020612


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020612


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名