UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎重症度評価スコアの作成

英語
Developing a scoring system to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis using colon capsule endoscope

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎重症度評価スコアの作成

英語
Developing a scoring system to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis using colon capsule endoscope

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎重症度評価スコアの作成

英語
Developing a scoring system to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis using colon capsule endoscope

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル内視鏡による潰瘍性大腸炎重症度評価スコアの作成

英語
Developing a scoring system to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis using colon capsule endoscope

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸カプセル内視鏡(CCE-2:商品名PillCam COLON 2 カプセル)を用い、カプセル内視鏡の潰瘍性大腸炎重症度評価スコアを作成し、その有用性を検証する。

英語
Aim1: To develope a scoring system to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis (UC) using second generation colon capsule endoscope (CCE-2).
Aim2: To valideate the colon capsule scoring system for UC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第一段階：、カプセル内視鏡の潰瘍性大腸炎重症度評価スコアを作成し、そのスコアと便中カルプロテクチンとの相関
大腸内視鏡(Colonoscopy: CS)困難例に対してCCE-2検査を実施し、第1段階で作成したCCE-2による潰瘍性大腸炎重症度評価スコア(UCCEI)を3名で判定し、Kappa係数（inter-observer agreement）を算出する。

英語
Phase1: Correlation between developed colon capsule score for UC and value of fecal calprotectin.
Phase2: Kappa value for developed colon capsule score for UC.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各スコアとCCE-2によるUCCEIの相関：
臨床症状スコア（Lichtigerスコア）とCCE-2によるUCCEIとの相関
臨床検査値（白血球数、CRP）とCCE-2によるUCCEIとの相関
便中カルプロテクチン濃度とCCE-2によるUCCEIとの相関

英語
Correlation between developed colon capsule score for UC and patinets outcome. Correlation between developed colon capsule score for UC and Lichtiger score, number of white blood cell, CRP level.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸カプセル内視鏡による大腸検査

英語
Colon examination by using colon capsule endoscopy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断済み潰瘍性大腸炎患者

英語
Diagnosed UC patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.嚥下障害を有する者
2.妊娠している女性。
3.心臓ペースメーカー挿入例ないしその他医療電子機器が体内に装着されている者
4.腸閉塞あるいは腸狭窄を疑わせる症状を有する者、またその既往を有する者。
5.放射線治療の既往のある者
6.クローン病を有する者、またはその疑いのある者

英語
1) Ppatients with dysphagia.
2) Pregnant female.
3) Patient with pacemaker or other medical electronic equipment.
4) Patients who have history of the ileus or stricture or fistula of the intestine.
5) Patients who have history of radiation therapy.
6) Diagnosed or suspected Crohn's disease

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	緒方　晴彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruhjiko Ogata, MD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センタ―

英語
Center for diagnostic therapeutic endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

hogata@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細江 直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoki Hosoe, MD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
内視鏡センタ―

英語
Center for diagnostic therapeutic endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hosenao@gmail.com

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic Co.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medtronic Co.

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学　消化器内科
北里大学北里研究所病院　炎症性腸疾患先進治療センター
東京医科歯科大学　消化器内科
東邦大学医療センター佐倉病院　消化器内科
大船中央病院　消化器IBDセンター、光学診療部

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
第1段階ではUC患者を対象にCCE-2を先行して実施し、同日に大腸内視鏡(CS: colonoscopy)を実施し、CCE-2画像およびCS画像から重症度評価スコアを作成する。
第2段階ではCSが施行困難なUC患者を対象にCCE-2を実施し、そのスコアの有効性を評価する。

英語
Phase1: The UC patients will be examined by CCE-2 and CS. And a scoring system to assess the endoscopic severity of ulcerative colitis (UC) using second generation colon capsule endoscope develope (CCE-2) is developed.
Phase2: The developed colon capsule score for UC will be validated.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020617

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020617