UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018985
受付番号 R000020643
科学的試験名 治療抵抗性慢性疼痛に対する統合医療の実施可能性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/06
最終更新日 2017/09/12 19:08:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治療抵抗性慢性疼痛に対する統合医療の実施可能性に関する検討


英語
Operability assessment of integrative medicine for refractory chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治療抵抗性慢性疼痛に対する統合医療の実施可能性に関する検討


英語
Operability assessment of integrative medicine for refractory chronic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治療抵抗性慢性疼痛に対する統合医療の実施可能性に関する検討


英語
Operability assessment of integrative medicine for refractory chronic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治療抵抗性慢性疼痛に対する統合医療の実施可能性に関する検討


英語
Operability assessment of integrative medicine for refractory chronic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治療抵抗性慢性疼痛


英語
refractory chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry 整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治療抵抗性慢性疼痛を抱える患者に対し補完代替医療を組み合わせた統合医療的アプローチを行い、その実施可能性を確かめる。


英語
To see operability of integrative medicine as combination of CAMs (Complementary and Alternative Medicines) for patients of refractory chronic pain

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各介入の参加率


英語
participation ratio of each CAM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
fMRIによる脳機能解析、唾液中アミラーゼ、コルチゾール、HHV6、7のmRNA量によるストレスや疲労度、活動量計(JAWBONE UP MOVE)による日中の活動量、睡眠の質、PAINVISION による痛みの数値化(毎回の鍼介入の前後)、TAS9による心拍変動解析の自律神経機能(毎回のアロマ介入の前後)などの客観的な評価のほか、NRS(Numerical Rating Scale)による各介入前後の身体的苦痛、精神的苦痛、各介入の満足度、FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)による自己への気づき、失体感症スケールによる体感同定困難さ、iPAD共通評価システムを用いて網羅的に主観的評価を行う。


英語
fMRI,salivary amylase, salivary cortisol, salivary HHV6-7, actigraph, PAINVISION, TAS9, NRS(Numerical Rating Scale), FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire), Alexisomia scale, iPAD common assessment system


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鍼治療、アロマセラピー、マインドフルネス認知療法もしくはヨーガ療法を患者の選択に応じて週1回8週間行う。複数選択も可。


英語
We intervene Acupancture, Aromatherapy, Mindfulness cognitive therapy or Yogatherapy with patients select, weekly for 8 weeks. multiple selections are allowable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 十分な一般的な医療を行っても3ヶ月以上改善が乏しい治療抵抗性慢性疼痛慢性を有し、社会生活に影響を及ぼしている症例
2) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた症例


英語
1)Chronic pain continues more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) せん妄、認知症などの認知障害や躁うつ病、統合失調症などの精神疾患を認める症例
2) 医学的な治療が必要と思われる方、もしくは医学的な治療を受けているが治療途中のため状態が落ち着いていない症例
3) 予後不良と考えられる症例
4) 日本語の読み書きが困難な症例
5) 「慢性痛の集学的治療研究」、「機能性疼痛障害患者における自発性脳活動ネットワークの可塑的変化に関する検討」を除く他の臨床研究に参加している症例
6) その他、主治医が今回の研究の対象として不適当と判断された症例


英語
Severe illness (mental or physical)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林 紀行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
統合医療学寄附講座


英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,G9


英語
G9, 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

+81668793498

Email/Email

n-hayashi@cam.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林 紀行


英語

ミドルネーム
Noriyuki Hayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
統合医療学寄附講座


英語
Department of Integrative Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2,G9


英語
G9, 2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871 Japan

電話/TEL

+81668793498

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-hayashi@cam.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Integrative Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 統合医療学寄附講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development(AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪大学大学院医学系研究科 疼痛医学寄附講座


英語
Department of Pain Medicine, Osaka University Graduate School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://waza-sophia.la.coocan.jp/data/nennpou/nennpou63.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
【方法】通常医療を行っても3か月以上改善が乏しい慢性疼痛を有するもの19名を対象とした。週1回、10週通院し、1週目と10週目は評価、2~9週目はアロマセラピー・鍼灸・ヨーガ療法の介入を行った(希望選択制)。介入後エビデンスに基づくセルフケアの患者教育を行い3ヶ月後に追跡評価を行った。
【結果】マインドフルネス認知療法5例、ヨーガ療法13例、鍼、アロマはすべての方が選択した。介入後の評価が得られた17名(2名脱落)ではNRS(痛み)が小さく改善、PCS(破局的思考)は中等度の改善、PDAS(ADL)は大きく改善し。しかしEQ5D(QOL)はほとんど変化を認めなかった。重篤な有害事象はなく、疼痛関連の薬が不要になった方が2名いた。
【結語】統合医療の忍容性は高く、安全に行われた。疼痛尺度やQOLでは有意な変化を認めなかったがADLや破局的思考では中等度から大きな改善を示した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 09 11

最終更新日/Last modified on

2017 09 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名