UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経口ビスホスホネート製剤骨密度低反応例に対するイバンドロン酸ナトリウム水和物静注の有効性の検討

英語
The effect of Monthly ibandronate iv injected on the low-responders to pre-existing oral BP treatment for the osteoporosis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MOVEMENT Study

英語
MOVEMENT Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口ビスホスホネート製剤骨密度低反応例に対するイバンドロン酸ナトリウム水和物静注の有効性の検討

英語
The effect of Monthly ibandronate iv injected on the low-responders to pre-existing oral BP treatment for the osteoporosis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MOVEMENT Study

英語
MOVEMENT Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口BP製剤を１年間以上3年未満服用しても骨密度（腰椎）増加が得られない骨粗鬆症患者に対してイバンドロン酸ナトリウム水和物静注（以下IBN静注）を投与し骨密度（腰椎）への効果を検討する。

英語
The effects of ibandronate (IBN) on bone mineral density (lumbar spine) will be investigated. IBN will be intravenously administered to patients with osteoporosis in which the bone mineral density is not improved even though treatment with oral BP has been provided for at least one to less than three years.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IBN群のベースラインからの腰椎骨密度変化率（12ヵ月）

英語
Change in bone mineral density (lumbar spine) from the baseline in the IBN group (at 12 months after start of treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腿骨骨密度変化率
骨代謝マーカー
腰椎骨密度レスポンダー
IBN群と観察群の比較

英語
Change in bone mineral density (Femur) and bone turnover markers
Responder of bone mineral density (lumbar spine)
Comparison between IBN group and observation group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IBN群：IBN静注を月1回1mg投与する。

英語
IBN group: IBN will be intravenously administered once a month at a dose of 1 mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
他BP製剤

英語
Another BPs

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に日本骨代謝学会による原発性骨粗鬆症の診断基準（2012年改訂版）において原発性骨粗鬆症の要件を満たす患者のうち、下記の基準をすべて満たす患者
(1)1年以上3年未満、経口BP製剤を服用している患者［服薬調査票により服用が確認できておりその服薬率が75%以上（過去1年間）であること。］
(2)腰椎（L1-4またはL2-4）骨密度が減少傾向を示す患者
(3)同意取得時の年齢が50歳以上の患者
(4)研究参加時に患者本人の文書による同意が得られた患者

英語
Those who are diagnosed with primary osteoporosis in accordance with the diagnostic guidelines for primary osteoporosis established by the Japanese Society for Bone and Mineral Research (revised in 2012) and fulfill the following criteria will be eligible for the study:
1) Those who have been treated with oral BP for at least one to less than three years (Response to a questionnaire about medications states that treatment with oral BP has been provided and that the medication adherence rate for the past one year was more than 75%.)
2) Lumbar spine (L1-4 or L2-4) bone mineral density shows a decreasing trend
3) Aged 50 years or more when providing informed consent
4) Provided written informed consent at the time of participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)続発性骨粗鬆症を有する患者
(2)腰椎（L1-4またはL2-4）骨密度T-score －4.0未満の患者
L1-L4測定の場合：男性0.453g/cm2、女性0.541g/cm2未満
L2-L4測定の場合：男性0.500g/cm2、女性0.534g/cm2未満
(3) DXA法による骨密度測定に影響を及ぼす所見を有する患者
(4)L1-4に既存骨折2個以上有する患者
(5)登録前 8週以内に下記の薬剤の投与を受けた患者
SERM製剤、性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン製剤、インスリン製剤
(6)登録前 1年以内に下記の薬剤の投与を受けた患者
PTH製剤、抗RANKL抗体製剤、抗スクレロスチン抗体製剤、カテプシンK阻害剤、ゾレドロン酸水和物、アレンドロン酸ナトリウム水和物点滴製剤
(7)過去に1度でもIBN静注を使用したことのある患者
(8)登録時の補正血清Ca値が8.4mg/dLを下回る患者
(9)妊婦、妊娠している可能性のある患者、妊娠を希望している患者
(10)重度の心疾患、腎疾患、又は肝疾患を有する患者
(11)BP製剤に過敏症を有する患者
(12)活動性の悪性腫瘍を有する患者
(13)その他、研究責任（担当）医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with secondary osteoporosis
2) Lumbar spine bone mineral density (L1-4 or L2-4) T-score<-4.0
L1-4: <0.453 g/cm2 for males and <0.541 g/cm2 for females
L2-4: <0.500 g/cm2 for males and <0.534 g/cm2 for females
3) There are findings that may affect the measurement of bone mineral density using DXA.
4) There are at least two fractures in L1-4.
5) Any of the following drugs was administered within eight weeks before enrollment: SERM preparation, sex hormone preparation, adrenal corticosteroid preparation, insulin preparation
6) Any of the following drugs was administered within one year before enrollment: PTH preparation, anti-RANKL antibody preparation, anti-sclerostin antibody preparation, cathepsin K inhibitors, zoledronic acid hydrate, alendronate sodium hydrate, and intravenous fluid preparation
7) Has received intravenous IBN administration
8) Corrected serum Ca level at enrollment is less than 8.4 mg/dL
9) Women who are, are likely to be, or want to become pregnant
10) Those who have a severe heart disease, kidney disease, or liver disease
11) Those who are hypersensitive for BP preparations
12) Those who have active malignant tumor
13) Those who are ineligible for the study judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	萩野　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Hagino

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人鳥取大学

英語
Tottori University

所属部署/Division name

日本語
医学部 保健学科

英語
School of Health Science, Faculty of Medicine.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町８６番地

英語
86 Nishi-cho, Yonago-shi, Tottori

電話/TEL

0859-38-6342

Email/Email

hagino@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小島　直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko Kojima

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research promotion division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒105-0001 東京都港区虎ノ門2-8-10 虎ノ門15森ビル

英語
Toranomon 15moribiru, 2-8-10 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-0001, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

movement@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MOVEMENT Study Protocol Review Committee (executive committee)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
MOVEMENT Studyプロトコール検討委員会(実行委員会)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020644

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020644