UMIN試験ID | UMIN000018017 |
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受付番号 | R000020653 |
科学的試験名 | B型肝炎ウイルス既感染の関節リウマチ患者または乾癬患者を対象とした抗TNF-α抗体治療によるB型肝炎ウイルス再活性化に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/22 |
最終更新日 | 2017/12/23 09:37:26 |
日本語
B型肝炎ウイルス既感染の関節リウマチ患者または乾癬患者を対象とした抗TNF-α抗体治療によるB型肝炎ウイルス再活性化に関する検討
英語
Analysis for the reactivation of hepatitis B virus (HBV) in rheumatoid arthritis or psoriasis patients with past HBV infection treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy
日本語
抗TNF-α抗体治療によるB型肝炎ウイルス再活性化に関する検討
英語
Analysis for the reactivation of hepatitis B virus in patients treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy
日本語
B型肝炎ウイルス既感染の関節リウマチ患者または乾癬患者を対象とした抗TNF-α抗体治療によるB型肝炎ウイルス再活性化に関する検討
英語
Analysis for the reactivation of hepatitis B virus (HBV) in rheumatoid arthritis or psoriasis patients with past HBV infection treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy
日本語
抗TNF-α抗体治療によるB型肝炎ウイルス再活性化に関する検討
英語
Analysis for the reactivation of hepatitis B virus in patients treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy
日本/Japan |
日本語
HBV既感染の関節リウマチまたは乾癬患者
英語
rheumatoid arthritis or psoriasis patients with past hepatitis B virus infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
感染症内科学/Infectious disease | 皮膚科学/Dermatology |
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HBV既感染の関節リウマチ患者および乾癬患者に対する抗TNF-α阻害薬投与時のHBV再活性化の頻度、ならびにHBV再活性化前の血清HBV関連マーカーの変化について検討を行う。
英語
To examine the incidence of hepatitis B virus (HBV) reactivation and the changes in HBV serum markers before HBV reactivation in rheumatoid arthritis or psoriasis patients with past HBV infection treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
1. HBV既感染関節リウマチ患者における抗TNF-α阻害薬によるHBV再活性化の頻度。
2. HBV既感染乾癬患者における抗TNF-α阻害薬によるHBV再活性化の頻度。
英語
1. The incidence of HBV reactivation in rheumatoid arthritis patients with past HBV infection treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy.
2. The incidence of HBV reactivation in psoriasis arthritis patients with past HBV infection treated with anti-tumor necrosis factor-alpha therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
HBV再活性化後に開始された核酸アナログ製剤(ラミブジン、アデホビルピボキシル、エンテカビル水和物)によるde novo肝炎発症予防効果
英語
The effect of preventive lamivudine, adefovir or entecavir on de novo HBV hepatitis.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
(1)対象疾患: (A)または(B)の患者であること。
(A)以下に示す関節リウマチ患者過去の治療において、非ステロイド性抗炎症剤及び他の抗リウマチ薬(メトトレキサート製剤を含む)等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残り、抗TNF-α阻害薬を投与する、または、投与されている患者。
(B)以下のいずれかの病型に該当し、皮膚科専門医により抗TNF-α阻害薬が開始される、または開始されている乾癬患者。
① 尋常性乾癬および関節症性乾癬の患者で既存の全身療法(紫外線療法を含む)で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積(Body Surface Area:BSA)の10%以上に及ぶ患者、もしくは既存治療抵抗性の難治性皮疹または関節症状を有し、QOLが高度に障害されている患者。
② 膿疱性乾癬(汎発型)
③ 乾癬性紅皮症
(2)HBs抗原陰性かつHBc抗体が陽性であること。
(3)本研究開始時にリアルタイムPCR法で血清HBV-DNAが検出されていないこと。
(4)年齢:20歳以上であること。
(5)試験参画に対する同意が文書にて得られた患者。
英語
(1) Patients with the following category (A) or (B):
(A) Rheumatoid arthritis patients who receive anti-TNF-alpha therapy because they experienced inadequate responses to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) such as methotrexate.
(B) Patients who fall any under any of the following:
1. Psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis patients who are inadequate responses to conventional systemic treatments including ultraviolet treatment and have rash areas over 10% of body surface area, or have severe rash or arthrosis refractory to conventional treatments.
2. Generalized pustular psoriasis
3. Psoriatic erythroderma
(2) Hepatitis B surface (HBs) antigen negative and anti-hepatitis B core (HBc) positive.
(3) Serum HBV DNA measured by a real-time PCR is undetectable at the time of entry.
(4) Patients aged 20 years old or over 20 years old
(5) Patients with sign informed consent form
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
(1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
(2)活動性結核の患者
(3)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
(4)うっ血性心不全の患者
(5)妊婦、授乳中および妊娠している可能性のある患者
(6)TNF-α阻害薬及び核酸アナログ製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
(7)C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス感染症の患者
英語
(1) Patients with severe infection such as sepsis.
(2) Patients with active tuberculosis
(3) Patients with history of demyelinating diseases such as multiple sclerosis
(4) Patients with congestive heart failure
(5) Patients who are pregnant or lactating women, and are women of childbearing potential
(6) Patients with history of hypersensitivity to anti-tumor necrosis factor-alpha agents or nucleoside analogues
(7) Patients with hepatitis C virus infection or human immunodeficiency virus-1 infection
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古庄 憲浩 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norihiro Furusyo |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of general internal medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 昌之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Murata |
日本語
九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
総合診療科
英語
Department of general internal medicine
日本語
福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
092-642-5909
mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of general internal medicine, Kyushu-University hospital
日本語
九州大学病院
日本語
総合診療科
日本語
英語
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無し
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
九州大学病院
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020653
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |