UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017831
受付番号 R000020655
科学的試験名 炎症性腸疾患患者における新規診断・病勢評価バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2023/12/11 15:00:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性腸疾患患者における新規診断・病勢評価バイオマーカーの探索


英語
Research for new biomarker about diagnosis and evaluation of disease condition for inflammatory bowel disease (IBD).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者における新規バイオマーカーの探索


英語
Research for new biomarker of inflammatory bowel disease (IBD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性腸疾患患者における新規診断・病勢評価バイオマーカーの探索


英語
Research for new biomarker about diagnosis and evaluation of disease condition for inflammatory bowel disease (IBD).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
炎症性腸疾患患者における新規バイオマーカーの探索


英語
Research for new biomarker of inflammatory bowel disease (IBD)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性腸疾患


英語
Inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、炎症性腸疾患の新規診断、病勢評価は侵襲的な内視鏡検査に代わって、CTやMRIなどの非侵襲的な検査やCRPなどの血液検査における炎症反応での評価法が提唱されている。しかし、いずれもその有用性に関しては明らかな結論は出ていない。今回の検討は、潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患患者の血中微量元素、線維化マーカー、酸化ストレス関連マーカー、血清免疫学的マーカー、さらには、便中カルプロテクチンや便潜血など便マーカーを総合的に測定、検討することで、内視鏡検査に代わる新規診断・病勢評価バイオマーカーを探索することを目的とする。


英語
Recently, for diagnosis and the evaluation of inflammatory bowel disease (IBD), the effectiveness of noninvasive examination such as CT, MRI, and blood CRP level instead of invasive colonoscopy examination has been evaluated. However, the effectiveness of these examination has not been elucidated yet. In this study, using blood trace element, fibrosis marker, oxidative related marker, immunologic marker, and stool marker such as calprotectin, fecal occult blood, we aimed to research new biomarker for IBD patients to diagnose and evaluation of disease condition.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
検体採取一週間以内に内視鏡検査を施行し、内視鏡的な病勢評価をおこない、バイオマーカーとの相関を検討する。


英語
To evaluate the correlation between endoscopic disease condition and biomarkers after one week of sampling.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療によるバイオマーカーの変化を評価する。


英語
To evaluate the change of biomarkers by the treatment for IBD.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院消化器内科に外来通院・内服加療中の厚生労働省特定疾患難治性炎症性腸管障害調査研究班の診断基準改定案に準じて診断されたクローン病および潰瘍性大腸炎患者。


英語
The patients diagnosed as ulcerative colitis and Crohn's disease based on the criteria of Japanese Ministry of Health, Specific disease intractable inflammation-related intestinal tract disorder research group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)本試験への再登録例(同一症例の再登録は不可)
b)悪性腫瘍を併存している患者
c)12週間以内に腸管に対する手術を受けた患者
d)その他、本試験への組み入れを担当医師が不適当と判断した患者


英語
a) Re-registration example to the examination
b) The patients with malignant tumor
c) The patients with surgical operation within 12 weeks
d) In addition, the patient who judged an arrangement to the examination if the medical attendant was inappropriate

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕二
ミドルネーム
内藤


英語
Yuji
ミドルネーム
Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智久
ミドルネーム
高木


英語
Tomohisa
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Molecular Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町広小路上る通梶井町465


英語
465 Kajiicho Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Ky

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Pharmaceutical company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
武田薬品(株)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465


英語
465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 12 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
症例組み入れは今後の予定としており、まだ未確定。


英語
The entry of patients will be dome from now.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 06

最終更新日/Last modified on

2023 12 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020655


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020655


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名