UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響

英語
The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響

英語
The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響

英語
The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬投与における糖質摂取量およびGlycemic indexの違いによる影響

英語
The clinical study to assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients treated with a sodium-dependent glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者において、腎尿細管からの糖再吸収阻害薬（SGLT2阻害薬；ルセオグリフロジン）服薬中の糖質摂取量ならびに血糖上昇指数（glycemic index；GI）値の違いによる血糖変動へ及ぼす影響を、持続血糖測定器（Continuous Glucose Monitoring；CGM）により測定し、SGLT2阻害薬内服中の低血糖の危険性を減らす食事療法の確立に生かす。併せて、メタボローム解析による検討を本臨床研究の延長として将来行うための血液および尿の採取を行う。

英語
To assess the effect of the amount of carbohydrate intake and meals differing in glycemic index (GI) in patients of type 2 diabetes mellitus treated with an SGLT2 inhibitor (Luseogliflozin), which inhibits glucose reabsorption from renal uriniferous tubule, on glucose variability by using continuous glucose monitoring (CGM), and to establish dietary therapy which reduces the risk of hypoglycemia in patients treated with SGLT2 inhibitors. Also, to collect blood and urine samples for metabolome analysis that will be performed as an extension study of the clinical study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMによる血糖値の推移の比較

英語
Comparison of profile of blood glucose level using CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床検査
バイタルサイン
有害事象

英語
Clinical laboratory tests
Vital signs
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭水化物比率55％・GI高値の試験食

英語
High GI meal containing 55% carbohydrate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭水化物比率55%・GI低値の試験食

英語
Low GI meal containing 55% carbohydrate

介入3/Interventions/Control_3

日本語
炭水化物比率40%・GI高値の試験食

英語
High GI meal containing 40% carbohydrate

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）日本人2型糖尿病患者
（2）性別不問、文書同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者
（3）スクリーニング検査時のHbA1c（NGSP値）が7.0～10.0％以下〔血糖降下薬（経口血糖降下薬およびGLP-1受容体作動薬）1剤を服用している場合は10.0％以下（下限なし）〕の者
（4）スクリーニング検査時のBMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の者
（5）外来患者
（6）本臨床研究参加に際し、事前に本臨床研究の説明を受けて内容を理解でき、研究対象者による文書同意が得られる者

英語
(1) Japanese patients with type 2 diabetes
(2) Patients aged 20 to 64, inclusive, when obtaining written informed consent, regardless of sex
(3) Patients with HbA1c (NGSP) between 7.0 and 10.0 % at screening examination or patients with HbA1c (NGSP) <= 10.0 % (no lower limit) at screening examination if they receive one kind of hypoglycemic drug (oral hypoglycemic drug or GLP-1 receptor agonist)
(4) Patients with BMI >= 20 kg/m2 and < 30 kg/m2
(5) Outpatients
(6) Patients who was explained about the clinical study, understood the content of the study, and gave written informed consent before participating in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）2型以外の糖尿病（1型糖尿病、2型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、妊娠糖尿病）を合併する者
（2）重度の腎機能障害（ネフローゼ症候群、腎不全、透析治療中等）を合併する者
（3）スクリーニング検査時のeGFRが45mL/min/1.73m2未満の者
（4）重度の肝機能障害（肝硬変等）を合併する者
（5）重度の心疾患（心筋梗塞、心不全等）、脳梗塞を合併する者、または臨床研究開始（同意取得）前6ヵ月以内にそれらの既往がある者
（6）重篤な消化管障害を合併する者、または消化吸収に大きな影響を与えると考えられる手術歴を有する者
（7）高度な糖尿病性細小血管障害（治療を継続的に実施しているにも関わらず、症状のコントロールが不十分な糖尿病網膜症、糖尿病神経障害等）を合併する者
（8）脱水を起こしやすい患者（血糖コントロールが極めて不良の患者等）
（9）悪性腫瘍の合併を有する者（治癒したものは可）
（10）ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往歴のある者
（11）高度の常習飲酒者
（12）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
（13）その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
(1)Patients who are diagnosed as diabetes mellitus other than type 2 diabetes, e.g., type 1 diabetes, diabetes with specific mechanism or disease except for type 2 diabetes, pregnancy diabetes
(2) Patients with complication of severe kidney dysfunction, e.g., nephrotic syndrome, renal failure, dialytic therapy
(3) Patients with eGFR < 45mL/min/1.73m2 at screening examination
(4) Patients with complication of severe hepatic disorder, e.g., hepatocirrhosis
(5) Patients with complication of severe heart disease, e.g., cardiac infarction, cardiac failure, or of cerebral infarction, or patients with medical history of those within 6 months prior to the initiation of the clinical study (obtaining informed consent)
(6) Patients who have serious complication of gastrointestinal disorders or who underwent a surgical operation that is known to affect the absorption of a drug by digestive tract
(7) Patients with diabetic microangiopathy, e.g., retinopathy of diabetes, diabetic neuropathy, or others which cannot be fully controlled regardless of continuing treatment
(8) Patients who are susceptible to dehydration (Patients with extremely poorly-controlled glycemia)
(9) Patients with complication of malignancy (Patients who recovered from malignancy are permitted to participate in the clinical study)
(10) Patients with a history of hypersensitivity to Luseogliflozin
(11) Patients who is a chronic heavy drinker
(12) Female patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast-feeding
(13) Other patients who are judged as ineligible for enrollment in the clinical study by the principal investigator or subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	清野　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Yutaka Seino

所属組織/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院長

英語
President

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

Email/Email

seino.yutaka@e2.kepco.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢部　大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Yabe

組織名/Organization

日本語
関西電力病院

英語
Kansai Electric Power Hospital

部署名/Division name

日本語
疾患栄養治療センター

英語
Center for Metabolism and Clinical Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区福島2丁目1番7号

英語
2-1-7 Fukushima-ku, Osaka 553-0003, Japan

電話/TEL

06-6458-5821

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydaisuke-kyoto@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai Electric Power Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西電力病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人 平心会　OCROMクリニック

英語
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02500186

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov

英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 平心会　OCROMクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

17

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

11

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

11

月

20

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
Yabe D et al., "SGLT2 inhibitor use and dietary carbohydrate intake in Japanese individuals with type 2 diabetes: a randomized, open-label, 3-arm parallel comparative exploratory study" Diabetes, Obesity and Metabolism in press

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020663

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