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一般向け試験名/Public title

日本語
B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-２a単独療法の有効性および安全性に関する検討

英語
Analysis for the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy on chronic active hepatitis B patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-２a単独療法

英語
Peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis B

科学的試験名/Scientific Title

日本語
B型慢性活動性肝炎に対するPEG-IFNα-２a単独療法の有効性および安全性に関する検討

英語
Analysis for the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy on chronic active hepatitis B patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα-２a単独療法

英語
Peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis B

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis B

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
B型慢性活動性肝炎患者に対するペグインターフェロン（PEG-IFN）α-2a単独療法の有効性と安全性について検討する。

英語
To examine the efficacy and safety of peginterferon-alpha-2a monotherapy in patients with chronic active hepatitis B.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜有効性＞
A．治療開始時、HBe抗原陽性患者の場合
投与終了後24週時の
1. HBe抗原陰性化
2. HBV DNA 5.0 log コピー/mL未満の達成の有無
3. ALT 40U/L以下の達成の有無

B．治療開始時、HBe抗原陰性患者の場合
投与終了後24週時の
1. HBV DNA 4.3 log コピー/mL未満の達成の有無
2. ALT 40U/L以下の達成の有無

＜安全性＞
1. 有害事象、臨床検査値（好中球・血小板・Hb値の推移）
2. 投与継続率、減量率、中止率、中止理由

英語
<Efficacy>
A. In patients with HBe Ag positive chronic hepatitis B at the start of therapy.
At the 24 weeks after the end of therapy
1. The proportion of patients with HBe Ag seroconvertsion.
2. The proportion of patients achieving HBV DNA less than 5.0 log copies/mL.
3. The proportion of patients achieving ALT 40 U/L and fewer.

B. In patients with HBe Ag negative chronic hepatitis B at the start of therapy.
At the 24 weeks after the end of therapy
1. The proportion of patients achieving HBV DNA less than 4.3 log copies/mL
2. The proportion of patients achieving ALT 40 U/L and fewer.

<Safety>
1. Adverse events, clinical laboratory tests (the changes in neutrophil and , platelet counts, hemoglobin levels)
2. Treatment continuation, reduction, and discountinuation rates, the reason for discontinuation of treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2a（ペガシス）
1回180μg、週一回皮下投与、48週間治療

英語
Peg-interferon alpha-2a (Pegasys) 180 microg/week subcutaneously for 48 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢20歳以上の患者
2. B型慢性肝炎患者
3. 投与開始前の臨床検査値が下記の基準を満たした患者
A. 好中球数1,500／μL以上
B. 血小板数90,000／μL以上
C. ヘモグロビン量10g／dl以上
4. 研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者

英語
1. Patients aged 20 years old and over.
2. Patients with chronic hepatitis B.
3. Patients who meet the following conditions before the start of therapy.
A. Neutrophil counts; 1,500 microliter and over.
B. Platelet counts; 90,000 microliter and over.
C. Hemoglobin concentrations; 10 g/dL and over.
4. Patients who is explained well about this study and is obtained signed informed consent form to this study with free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 小柴胡湯を投与中の患者
2. 間質性肺炎の既往歴のある患者
3. 自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
4.　PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5. ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
6. 肝硬変、肝不全、肝癌の患者
7. 肝性脳症、食道静脈瘤破裂、腹水のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
8. 自己免疫疾患（溶血性貧血、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ等）のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
9. 臨床上問題となる心疾患のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
10. うつ病、てんかん発作、継続的な治療を有する精神障害のある患者、又はこれらの既往歴のある患者
11. コントロール不能な高血圧症の患者
12. 脳卒中（脳梗塞、脳出血、クモ膜下出血、一過性脳虚血発作）の既往のある患者
13. 薬剤にて治療中の糖尿病のある患者
14. 妊娠中、授乳中の患者
15.　3ヶ月以内に核酸アナログ製剤を投与中の患者
16. 担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者

英語
Patients with the following are excluded:
1. Patients who are taking herbal medicine, syo-saiko-to.
2. Previous history of interstitial pneumonia.
3. Other chronic liver diseases such as autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease.
4. Previous history of hypersensitivity to peginterferon-alpha-2a or other interferon products.
5. Previous history of hypersensitivity to biologicals such as vaccines.
6. Liver cirrhosis, liver failure and hepatocellular carcinoma.
7. Patients who have hepatic encephalaopathy, esophageal varices, ascites, or those previous history.
8. Patients who have autoimmune diseases such as hemolytic anemia, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, or those previous history.
9. Patients who have heart diseases difficult to control.
10. Patients who have depression, epileptic seizure, or mental disorders with continuous treatment, or those previous history.
11. Uncontrollable hypertension.
12. Previous history of cerebrovascular diseases such as brain infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or transient ischemic attack.
13. Diabetes mellitus receiving medical treatment.
14. Patients who are pregnant or lactating women.
15. Patients who are receiving nucleotide analogues treatments within three months.
16. Patients who are disquialified to participate in this trial judged by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古庄　憲浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Norihiro Furusyo

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of general internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

Email/Email

furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　昌之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Murata

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of general internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5909

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mmurata@gim.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of general internal medicine, Kyushu-University hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020671

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