UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000017841
受付番号	R000020673
科学的試験名	精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性に関する追加検討
一般公開日（本登録希望日）	2015/06/09
最終更新日	2017/12/13 18:07:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性に関する追加検討

英語
Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性

英語
Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography

科学的試験名/Scientific Title

日本語
精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性に関する追加検討

英語
Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精索静脈瘤手術時におけるICG蛍光造影の有用性

英語
Efficacy of microsurgical subinguinal varicocelectomy using indocyanine green fluorescence angiography

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
精索静脈瘤

英語
varicocele

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顕微鏡下精索静脈瘤根治術施行時にインドシアニングリーン蛍光血管造影法を行い、手術時のICG血管造影の有用性を検証し、多数例での治験実施を検討する予備データを得る。

英語
We studied the efficacy of intra-operative indocyanine green angiography during microsurgical subinguinal varicocelectomy in a small number of patients to get preliminary data for upcoming clinical trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中ICG血管造影を用いた精索内脈管造影の可否

英語
Imaging of the seminal cord vessels by intra-operative ICG angiography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上の男性患者
2）精索静脈瘤と診断された患者
3）精液所見異常または1ヶ月以上続く慢性陰嚢痛を有する患者
・精液量：1.5ml未満
・精子濃度：1500万/ml未満
・精子運動率：前進運動精子50%未満

4）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者

英語
1) Patients of twenty years and up.
2) Patients diagnosed as varicocele.
3) Patients with abnormal semen tests as stated below or chronic scrotal pain associated with varicocele.
Volume: less than 1.5ml
Concentration: less than 15 million sperms/ml
Motility: less than 50%
4) Agreed to be involved in the study by document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）麻酔薬にアレルギーを有する患者
2）過去に精索静脈瘤に対する手術または塞栓術治療歴のある患者
3）治療効果の評価に来院できない患者
4）その他、臨床研究責任医師もしくは臨床研究分担医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) Patients with allergic reaction for anesthesia agents.
2) Patients with previous treatment history for varicocele.
3) Patients who cannot come to hospital for evaluation.
4) Patients that are decided as not suitable for the study by doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓柴田　康博

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuhiro Shibata

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8315

Email/Email

yash@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓柴田　康博

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuhiro Shibata

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学

英語
Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15

英語
3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma, 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yash@gunma-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Hospital Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院泌尿器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部附属病院（群馬県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015 年 06 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 年 09 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014 年 09 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 年 06 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020673

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020673

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）