UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢血中肝由来細胞のDNA メチル化解析及びミダゾラムをモデル薬物としたCYP3A4 活性の予測への応用についての検討

英語
Investigation of correlation between pharmacokinetics of midazolam and DNA methylation in hepatic derived cells to predict CYP3A4 activity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミダゾラム体内動態とDNAメチル化の相関試験

英語
Investigation of correlation between pharmacokinetics of midazolam and DNA methylation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢血中肝由来細胞のDNA メチル化解析及びミダゾラムをモデル薬物としたCYP3A4 活性の予測への応用についての検討

英語
Investigation of correlation between pharmacokinetics of midazolam and DNA methylation in hepatic derived cells to predict CYP3A4 activity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミダゾラム体内動態とDNAメチル化の相関試験

英語
Investigation of correlation between pharmacokinetics of midazolam and DNA methylation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人男女

英語
healthy male and female

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 肝臓CYP3A4機能を予測するバイオマーカーとしての血中肝由来細胞DNAメチル化状態の有用性評価
2) 血中肝細胞由来DNAのメチル化状態の分布評価

3) メタボローム解析によるCYP3A4活性を反映する生体成分の探索

英語
1) to evaluate DNA methylation levels as biomarker for CYP3A4 activity
2) to evaluate the distribution of DNA methylation levels in hepatic derived cells
3) to explore the biomarker for CYP3A4 activity using metabolome analysis

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ミダゾラムの薬物動態、血中肝由来細胞のDNAメチル化状態、生体内化合物の体内動態

英語
pharmacokinetics of midazolam, DNA methylation levels in hepatic derived cells, and disposition of endogenous compounds

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミダゾラム経口投与→ウォッシュアウト期間→ミダゾラム静脈内投与

英語
midazolam (oral), wash out, midazolam (iv)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意の得られた健康な日本人成人男女
②同意取得時の年齢が20～45歳
③BMI (Body Mass Index)が17.6～26.4の者
[BMI = 体重(kg)÷(身長(m))2]
④健康診断を実施し、試験担当医師が被験
者として適切であると判断した者

英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following
inclusion criteria:
1) Japanese healthy male or female who is capable to understand and sign the informed consent
2) 20-45 years of age
3) BMI 17.6-26.4
4) good health as determined by physical examination, vital signs and laboratory tests.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①薬物過敏症の既往歴のある者
②入所前2ヶ月以内に治療を受けた者
③入所前4週間以内に200 mL以上の全血採血または2週間以内に成分採血を実施した者
④入所前12週間以内に400 mL以上の全血採血を実施した者
⑤入所前４ヶ月以内に新規有効成分含有医
薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に、入所前3ヶ
月以内に生物学的同等性試験に参加し、治
験薬の投与を受けた者
⑥何らかの薬物常用者
⑦アルコール中毒者
⑧薬物代謝に影響を与えると思われる薬物や健康食品を服用し、試験担当医師が不適切と判断した者

英語
The investigators must ensure that all subjects being considered meet the following
exclusion criteria or conditions:
1) history of allergy to any drugs
2) medical attention within 2 months prior to participation
3) donation of 200 mL or more of blood within 4 weeks prior to participation, or donation of component blood within 2 weeks prior to participation
4) donation of 400 mL or more of blood within 12 weeks prior to participation
5) recent (past 4 months) participation in other clinical trial for investigational new chemical entity
6) history of drug abuse
7) alcohol abuse
8) taking drugs or healthy foods which may affect drug metabolism.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松木　俊二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunji Matsuki

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
LTA

所属部署/Division name

日本語
福岡みらい病院

英語
Fukuoka Mirai Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉３－５－１

英語
3-5-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-662-3608

Email/Email

shunji-matsuki@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　美由紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Miyuki Kimura

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会

英語
LTA

部署名/Division name

日本語
福岡みらい病院

英語
Fukuoka Mirai Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉３－５－１

英語
3-5-1, Kashiiteruha, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-662-3608

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyuki-kimura@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Pharmacokinetics, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院薬学研究院薬物動態学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020675

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