UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討：単群前向きコホート試験

英語
The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討：単群前向きコホート試験

英語
The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討：単群前向きコホート試験

英語
The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性の検討：単群前向きコホート試験

英語
The safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures: a prospective cohort study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
一歯欠損

英語
single tooth loss

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
グラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジ治療の安全性を調査する。

英語
Assess the safety of Fiber-reinforced hydrid composite fixed partial dentures in patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月経過後におけるブリッジの生存率（臨床的成功率）

英語
12-month survival rates after treatment with the fixed partial dentures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1歯欠損部へのグラスファイバー補強高強度コンポジットレジンブリッジの装着

英語
Prosthetic treatment with fiber-reinforced hydrid composite fixed partial denture in single tooth loss

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究への同意の得られた20歳以上の患者
②上顎第二小臼歯または第一大臼歯を1歯喪失した患者
③下顎第二小臼歯または第一大臼歯を1歯喪失した患者
④両側隣在歯が歯冠修復可能な状態である患者
⑤対合歯が天然歯もしくは補綴装置で適切な咬合が可能な患者
⑥歯周組織が安定しており,口腔衛生状態が良好な患者
⑦支台歯間スパン長が15mm以下
⑧欠損側支台歯軸長/支台歯間スパン長比が1/2以上のもの
⑨咬合面クリアランスが1.5-2.0mm確保できるもの
⑩支台歯軸面が大臼歯で0.8mm-1mm以上,小臼歯で0.5-0.8mm以上確保できるもの

英語
1. Subjects (male and female) aged 20 years or older who show their agreement to take part in the study
2. Subjects who lost second primolar or first molar in maxilla
3. Subjects who lost second primolar or first molar in mandibula
4. Subjects with restorable medial and distal adjacent teeth to the missing tooth.
5. Subjects with natural or restored opposing tooth
6. Subjects with control of periodontal disease, and with good oral hygiene
7. Subjects with the distance between abutment teeth 15mm or less
8. Subjects with the ratio between the height of abutment teeth and the distance between abutment teeth is 0.5 or more
9. Subjects with sufficient occlusal cleaeance;1.5-2.0mm
10. Subjects with the abutment tooth height 0.8mm-1mm or more in molar, and 0.5-0.8mm or more in premolar

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①レジンアレルギーの患者(発疹・皮膚炎など)
②浸潤麻酔を行うにあたり重篤な影響を及ぼす可能性のある全身疾患を有する患者(心疾患,脳血管疾患発症患者など)
③本研究の30日以内および研究期間中に他の臨床研究,治験,調査等に参加(薬剤投与あるいは器具の使用・装着等)する予定の患者
④妊娠中及び授乳中の女性,また研究期間中に妊娠を予定している患者
⑤本研究の理解が得られない患者,また担当医により研究参加が不適当と判断した患者
⑥不正咬合・咬合悪癖(ブラキシズム)を伴う患者

英語
1. Subjects with a resin allergy (skin rash, dermatitis, etc)
2. Subjects with a systemic disease that may affect the treatment (heart desease, cerebrovascular disease,etc)
3. Subjects who plan to participate in other clinical trial, or investigation 30 days prior to or during this study
4. Subjects who are pregnant or nursing or subjects who plan to be pregnant during this study
5. Subjects who cannot understand this study or subjects that the investigator deems ineligible to participate in this study
6. Subjects with malocclusion and/or severe habits of bruxism

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	古谷野　潔

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Koyano

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

所属部署/Division name

日本語
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

英語
Implant and Rehabilitative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6376

Email/Email

koyano@dent.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木原 優文

英語

名
ミドルネーム
姓	Masafumi Kihara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science

部署名/Division name

日本語
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

英語
Implant and Rehabilitative Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-6441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kihara@dent.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Faculty of Dental Science
Implant and Rehabilitative Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院歯学研究院
口腔機能修復学講座　インプラント・義歯補綴学分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
GC Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジーシー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020683

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