UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レモンポリフェノール含有食品の体脂肪低減効果の検証

英語
Study of effect of foods containing lemon polyphenol on reducing body fat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体脂肪低減効果の検証

英語
A trial for reducing body fat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レモンポリフェノール含有食品の体脂肪低減効果の検証

英語
Study of effect of foods containing lemon polyphenol on reducing body fat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
体脂肪低減効果の検証

英語
A trial for reducing body fat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人または肥満傾向者）

英語
No (healthy adults or slightly over weight subjects)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レモンポリフェノールの摂取が体脂肪低減に及ぼす影響を検証する

英語
To investigate the effect of lemon polyphenol on reducing body fat

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹部脂肪面積

英語
Abdominal fat area

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹囲
体重
ＢＭＩ
総コレステロール
HDLコレステロール
LDLコレステロール
中性脂肪
遊離脂肪酸

英語
Abdominal circumference
Body weight
BMI
Total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride
Free fatty acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レモンポリフェノールを含むタブレットを1日10粒、12週間摂取（レモンポリフェノール500mg）

英語
Ingestion of 10 tablets containing lemon polyphenol a day for 12 weeks
(lemon polyphenol 500 mg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レモンポリフェノールを含むタブレットを1日7粒、レモンポリフェノールを含まないタブレットを1日3粒、12週間摂取（レモンポリフェノール350mg）

英語
Ingestion of 7 tablets containing lemon polyphenol and 3 tablets not containing lemon polyphenols a day for 12 weeks (lemon polyphenol 350 mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レモンポリフェノールを含むタブレットを1日5粒、レモンポリフェノールを含まないタブレットを1日5粒、12週間摂取（レモンポリフェノール250mg）

英語
Ingestion of 5 tablets containing lemon polyphenol and 5 tablets not containing lemon polyphenols a day for 12 weeks (lemon polyphenol 250 mg)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
レモンポリフェノールを含まないタブレットを1日10粒、12週間摂取（プラセボ）

英語
Ingestion of 10 tablets not containing lemon polyphenol a day for 12 weeks (Placebo)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）20歳以上65歳未満の男女
（２）BMIが23以上30未満の者
（３）試験の内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1) Males and females aged 20 to 64 years old.
(2) Subjects with BMI 23-29.9 kg/m2.
(3) Subjects giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ダイエットをしている者
(2)体脂肪、肥満、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に体脂肪、肥満、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品を利用している者
(4)適正飲酒を超えた飲酒を常に行っている者
(5)現在、治療中の疾患のある者
(6)試験期間前後（5－12月）に手術を予定している者
(7)柑橘成分に対してアレルギーがある者
(8)妊娠中または妊娠の可能性のある者、及び授乳中の者
(9)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(10)その他、試験責任医師により不適当と判断された者

英語
(1) Subjects who are on a diet.
(2) Subjects who use medication affecting body fat, obesity and/or lipid metabolism.
(3) Subjects who use supplements and/or functional foods affecting body fat, obesity and/or lipid metabolism.
(4) Subjects with excessive alcohol-drinking behaviors.
(5) Subjects who are under treatment.
(6) Subjects who plan an operation before and after the study period (May to December)
(7) Subjects who have allergic reaction to citrus compounds.
(8) Subjects who are planned to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
(9)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire.
(10)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川　和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD

所属部署/Division name

日本語
経営戦略本部

英語
Corporate Planning Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1　恵比寿ガーデンプレイス内

英語
YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5795-1201

Email/Email

Kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福本　修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Fukumoto

組織名/Organization

日本語
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD

部署名/Division name

日本語
経営戦略本部

英語
Corporate Planning Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1　恵比寿ガーデンプレイス内

英語
YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5795-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuichi.fukumoto@pokkasapporo-fb.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　恵比寿本社（東京都）
メディカルスキャニング（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020693

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