UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
２型糖尿病合併冠動脈疾患の患者に対する経皮的冠動脈形成術後におけるシタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果の検討

英語
assessment in patients with Type 2 diabetes mellitus in addition to cOronary artery disease after Percutaneous coronary intervention with regard to Sitagliptin-induced COronary plaque REgression (TOP-SCORE)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOP-SCORE試験

英語
TOP-SCORE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
２型糖尿病合併冠動脈疾患の患者に対する経皮的冠動脈形成術後におけるシタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果の検討

英語
assessment in patients with Type 2 diabetes mellitus in addition to cOronary artery disease after Percutaneous coronary intervention with regard to Sitagliptin-induced COronary plaque REgression (TOP-SCORE)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TOP-SCORE試験

英語
TOP-SCORE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病合併冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease with type 2 diabetes mellitus (T2DM)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的冠動脈形成術後の2型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンの冠動脈プラーク退縮効果について血管内超音波法（IVUS）を用いて検討。また、冠動脈プラークの進展・退縮に関連する因子を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the effect of Sitagliptin on coronary plaque regression using intravasucular ultrasound (IVUS) in patients with T2DM who received percutaneous coronary intervention (PCI) and to investigate various indicators of progression or regression of coronary plaque.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シタグリプチン投与8-12ヶ月後の％プラーク体積の変化量をIVUSで評価

英語
Nominal change in percent atheroma volume (PAV) from baseline to 8-12 month`s follow-up determined by IVUS after Sitagliptin treatment IVUS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) シタグリプチン投与8-12ヶ月後のプラーク体積の変化率をIVUSで評価
(2) LDL-C、TG、HDL-C、HbA1c、血糖、血圧の変化
(3) 血清脂質検査値と冠動脈プラーク体積変化の相関
(4 ) バイオマーカーの値と冠動脈プラーク体積変化の相関

英語
(1) Percent change in total atheroma volume (TAV) determined by IVUS
(2) Change in levels of low-density lipoprotein cholesterol, triglyceride, high-density lipoprotein cholesterol, hemoglobin A1c, blood sugar and blood pressure
(3) Association between lipid profile and the change in PAV
(4) Association between biomarker and the change in PAV

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群（シタグリプチン投与群）
介入期間: 8-12ヶ月
シタグリプチン投与: 50-100mg/day

英語
Interventions (sitagliptin group)
The period of intervention: 8-12 months
The dosage of Sitagliptin: 50-100mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群(シタグリプチン非投与群)

英語
Control (non-sitagliptin group)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) PCIが必要な30歳以上の2型糖尿病患者
(2) ベースラインのHbA1c(NGSP)が6.2%～9.9％（新規糖尿治療患者では6.5％～9.9％）の2型糖尿病患者
(3) 脂質管理は動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007年または2012年版（日本動脈硬化学会）に準じて治療している患者
(4)研究参画に対する文書同意が得られた患者

英語
(1) T2DM patients 30 years of age or older who needed percutaneous coronary intervention (PCI)
(2) T2DM patients with a baseline hemoglobin A1c (National Glycohemoglobin Standardization Program) level of 6.2% to 9.9% (if taking any hypoglycemic agents) or 6.5% to 9.9% (if receiving no medical treatment)
(3) Patients treated dyslipidemia according to Japan Atherosclerosis Society Guideline for the Diagnosis and Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Diseases 2007 or 2012 version
(4) written consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 1型糖尿病患者
(2) 同意取得日より過去6か月以内にケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
(3) 中等度以上の心不全(NYHA class >Ⅲ, EF<40%)
(4) 重篤な心臓弁膜症
(5) 腎機能障害（男性Cr1.5mg/dl未満、女性1.3mg/dl未満）
(6) 家族性高コレステロール血症
(7) 抗血小板薬の禁忌例
(8) DPP-4阻害薬の過敏症の既往例
(9) 妊婦または授乳婦
(10) 重篤な感染症、外傷、手術後急性期の患者

英語
(1) type 1 diabetes mellitus
(2) patients who had experienced ketosis, diabetic coma and/or pre-coma within six months prior to providing consent
(3) moderate to severe heart failure (New York Heart Association class 3 or 4, left ventricular ejection fraction <40%)
(4) severe valvular heart disease
(5) renal dysfunction (creatinine blood level of over 1.5 mg/dL in men and over 1.3 mg/dL in women)
(6) familial hypercholesterolemia
(7) contraindication to antiplatelet agent(8) history of chemical sensitivity to DPP4-I
(9) pregnancy or lactation
(10) severe infection, trauma or recent surgery

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	朔　啓二郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Keijiro Saku

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

Email/Email

saku-k@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩田　敦

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Iwata

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓・血管内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonan-Ku, Fukuoka.

電話/TEL

81-92-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwaiwa@fukuoka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Fukuoka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡大学医学部心臓・血管内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The principal investigator had a grant from the Public Interest Incorporated Foundation and an Endowed Department supported by MSD Co., Ltd. and Izumi City, Kagoshima, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
責任研究者は公益財団法人よりグラントを受けている。また、責任研究者が持つ寄付講座はMSD株式会社と鹿児島県出水市により支援を受けている。

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
冠動脈疾患を持つ2型糖尿病患者において、DPP4阻害薬シタグリプチンを標準治療薬スタチンに追加投与しても冠動脈プラークは退縮しなかった。

英語
The addition of sitagliptin to statins did not cause coronary plaque regression in Type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

04

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020695

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