UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017868
受付番号 R000020700
科学的試験名 簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/11
最終更新日 2016/12/11 11:14:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究


英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究


英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究


英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測に関する研究


英語
A Validation Study of a Point-of-Care Nerve Conduction Device for the Prediction of Chemotherapy-induced Peripheral Neurotoxicity

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
抗がん薬による末梢神経障害を来す可能性のある患者


英語
Those who have the possibility of developing chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
簡易神経伝導検査装置(DPN-Check)を用いた抗がん薬による末梢神経障害の予測が可能であるかどうかをプロスペクティブに検討する


英語
To evaluate the validity of a point-of-care nerve conduction device (NC-stat) for the prediction of chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DPN-Checkによる測定値の低下の時期や程度と、患者の自覚症状(NCI-CTCAEによる従来の評価)との程度を比較する。また、その後も抗がん薬治療を継続した場合の神経症状の経過と比較する


英語
Comparison of the point-of-care nerve conduction studies of those who have the possibility of developing CIPN, with the time course and extent of CIPN of them

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
NCI-CTCAE verによる定性的評価と、DPN-Checkによる定量的評価4.0の相関を前向きに検討する


英語
Correlation of the quantitative assesment of CIPN through the point-of-care nerve conduction device (NC-stat) with the quantitative assesment of CIPN through NCI-CTCAE ver4.0


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法の各サイクル毎に、DPN-Checkを用いて左右の腓腹神経の神経伝導速度(SNCV)、活動電位振幅(SNAP)を1回ずつ測定する


英語
To measure the sural nerve sensory conduction verocity (SNCV) and sensory action potential (SNAP) by the point-of-care nerve conduction device (NC-stat) at each chemotherapy cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理組織学的に悪性腫瘍の診断が得られている
②20歳以上である
③オキサリプラチン、パクリタキセル、ドセタキセルを含むレジメンを投与される予定である
④本人から文書による同意が得られている


英語
Adult patients who are going to have chemotherapy including oxaliplatin, paclitaxel or docetaxel are included. All patients will have written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①アルコール中毒、電解質異常など、抗がん薬以外の末梢神経障害のリスクがある。ただし、糖尿病については、試験参加時点で末梢神経障害を認めない患者は対象とする
②局所の感染などによりデバイスの使用が困難である
③担当医が研究への参加を不適当と判断した場合


英語
Patients with pre-existing neuropathy, such as diabetes mellitus, alcoholic abuse or central nervous system metastasis are excluded.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安藤雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松岡歩


英語

ミドルネーム
Ayumu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
化学療法部


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsuruma-Cho, Showa-Ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-744-1903

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院 化学療法部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営費交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
ノヴァルティスファーマ株式会社


英語
Novartis Pharma K.K


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 10

最終更新日/Last modified on

2016 12 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020700


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020700


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名