UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験

英語
Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験

英語
Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験

英語
Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電解水素水によるインスリン抵抗性改善効果検証のための臨床試験

英語
Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
２型糖尿病

英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「電解水素水飲用により２型糖尿病のインスリン抵抗性が改善される」と言う研究仮説を明らかにする。

英語
To clarify the follow study hypothesis. Drinking of an Electrolysis hydrogen water improves insulin resistance in type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電解水素水もしくは通常浄水飲水前、飲水後３ヶ月においてインスリン抵抗性(HOMA-IR)を評価する。

英語
The subjects are given an Electrolysis hydrogen water or a usual clean water, and we evaluate insulin resistance (HOMA-IR) before drinking and 3-month later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象はインスリン治療を受けていない２型糖尿病で、エントリー期間は１年である。対象例を無作為に電解水素水飲用群と通常浄水飲用群に割付。電解水素水飲用群には電解水素水を1,500～2,000mL/day、12週飲用させる。

英語
This study is a prospective double blind randomized control trial. The entry period of this study is one year. Subjects are type 2 diabetes mellitus patients without insulin therapy. The subjects are randomly assigned to two groups, an Electrolysis hydrogen water drinking group and a usual clean water drinking group. The subjects are given an Electrolysis hydrogen water (1,500-2,000mL/day, for 12 weeks) in an Electrolysis hydrogen water drinking group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常浄水飲用群には通常浄水を1,500～2,000mL/day、12週飲用させる。

英語
The subjects are given a usual clean water (1,500-2,000mL/day, for 12 weeks)
in a usual clean (placebo) water drinking group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の対象は我々の外来に通院する２型糖尿病で以下の条件を満たす者とする。１）インスリン治療を受けていない２）HbA1cが10%未満３）うっ血性心不全を有さない。

英語
The subjects enrolled in our study are type 2 diabetes mellitus outpatients, who visit our hospitals and fulfilled the following criteria: 1) without insulin therapy 2) the HbA1c levels are less than 10 % 3) without congestive heart failure 4) Within 20-80 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）年齢８０歳以上、２０歳未満２）インスリン治療を受けている３）電解水素水飲用者(2ヶ月以内)４）うっ血性心不全(BNP level＞500 pg/mL)

英語
1) The age > 80 years old or < 20 years old.2) The subjects are received insulin therapy. 3) Subjects who drank electrolysis hydrogen water within two months. 4) Complicated with congestive heart failure (the BNP level > 500 pg/mL)

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and vascular medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7163

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Ogawa

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧・内分泌科

英語
Division of Nephrology, Endocrinology and vascular medicine

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7163

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogawa-s@hosp.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON TRIM CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社日本トリム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社日本トリム

英語
NIHON TRIM CO.,LTD

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574 Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020711

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