UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
12歳以上の脳性麻痺患者における前方および後方支持型歩行器使用時のエネルギー効率に関する症例報告

英語
The case report on energy efficiency at anterior and posterior support type walker use in the 12 years of age or older with cerebral palsy patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳性麻痺者の歩行器の違いによるエネルギー効率の比較

英語
Comparison of energy efficiency due to the difference in the cerebral palsy's walker

科学的試験名/Scientific Title

日本語
12歳以上の脳性麻痺患者における前方および後方支持型歩行器使用時のエネルギー効率に関する症例報告

英語
The case report on energy efficiency at anterior and posterior support type walker use in the 12 years of age or older with cerebral palsy patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳性麻痺者の歩行器の違いによるエネルギー効率の比較

英語
Comparison of energy efficiency due to the difference in the cerebral palsy's walker

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳性麻痺

英語
Cerebral Palsy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
12歳以上の脳性麻痺患者における前方および後方支持型歩行器使用時のエネルギー効率を比較すること

英語
By comparing the energy efficiency when using anterior and posterior support type walker in 12 years of age or older with cerebral palsy patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①呼気ガス分析データ：酸素摂取量（VO2）、二酸化炭素排出量（VCO2）、１回換気量（VT）、分時換気量（VE）、心拍数（HR）、心拍酸素係数、仕事率（WR）、呼吸数（RR）、努力性肺活量（FVC）
②歩容評価：初期接地、立脚中期、前遊脚期、遊脚中期における体幹、股関節、膝関節、足関節の関節角度

英語
breath gas analysis data: oxygen uptake (VO2), carbon dioxide emissions (VCO2), ventilation once (VT), minute ventilation (VE), heart rate (HR), heart rate oxygen coefficient, work rate (WR), respiratory rate (RR), forced vital capacity (FVC)
gait evaluation: joint angle of trunk and hip and knee joint and ankle joint
in the initial contact, mid stance, pre-swing, mid swing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①一般情報：性別・年齢・既往歴・体重、BMI・生活状況（歩行器の使用年数、使用頻度など）
②粗大運動機能分類システム（GMFCS）
③粗大運動能力尺度（GMFM）
④脳性麻痺児の手指操作能力システム（MACS）
⑤握力
⑥関節可動域：肩関節・肘関節・股関節・膝関節・足関節
⑦６分間歩行試験（歩行距離）
⑧10ｍ快適歩行（歩行時間、歩数）
⑨Borgスケール(主観的運動強度)
⑩生理的コスト指数（PCI）

英語
General information: gender, age, medical history, weight, BMI · living conditions (walker of age, such as frequency of use)
gross motor function classification system (GMFCS)
gross motor ability measure (GMFM)
children with cerebral palsy hand finger operation capability system (MACS)
grip strength
joint range of motion: the shoulder,elbow,hip,knee and ankle joint
6 minutes walking test (walking distance)
10m comfortable walking (walking time, the number of steps)
Borg scale (subjective exercise intensity)
physiological cost index(PCI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行評価前に前方および後方支持型歩行器にて十分な練習を行い、両タイプの歩行器に慣れてもらう。歩行評価は、呼気ガス分析装置（K4b2）を装着し、ランダムに各歩行器で１回ずつ計２回の６分間歩行を実施する。６分間歩行および前後４分間の安静状態における各種呼気ガス指標を計測する。なお、6分間歩行試験は２日間に分けて行う。対象者が日常から装具を使用している場合は、その装具を使用し、自己ペースで歩いてもらう。歩容の評価は、６分間歩行中の様子を矢状面から動画にて撮影し分析を行う。

英語
Subjects perform sufficient practice in the anterior and posterior support type walker before walking evaluation, they get accustomed to both types of walker. Subjects it with the breath gas analyzer (K4b2), perform the 6 minutes walking test of one times for a total of two times in each walker to random. Subject is measured various breath gas indicator in a resting state of the 6 minutes walking test, and before and after 4 min. In addition, 6 minutes walking test is performed in two days. If the subject is using a brace from everyday, they are wearing a brace, and get walking in self pace. Gait assessment of the subject is analyzed taking the gait while walking 6 minutes walking test from the sagittal plane.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歩行評価前に前方および後方支持型歩行器にて十分な練習を行い、両タイプの歩行器に慣れてもらう。歩行評価は、呼気ガス分析装置（K4b2）を装着し、ランダムに各歩行器で１回ずつ計２回の６分間歩行を実施する。６分間歩行および前後４分間の安静状態における各種呼気ガス指標を計測する。なお、6分間歩行試験は２日間に分けて行う。対象者が日常から装具を使用している場合は、その装具を使用し、自己ペースで歩いてもらう。歩容の評価は、６分間歩行中の様子を矢状面から動画にて撮影し分析を行う。

英語
Subjects perform sufficient practice in the anterior and posterior support type walker before walking evaluation, they get accustomed to both types of walker. Subjects it with the breath gas analyzer (K4b2), perform the 6 minutes walking test of one times for a total of two times in each walker to random. Subject is measured various breath gas indicator in a resting state of the 6 minutes walking test, and before and after 4 min. In addition, 6 minutes walking test is performed in two days. If the subject is using a brace from everyday, they are wearing a brace, and get walking in self pace. Gait assessment of the subject is analyzed taking the gait while walking 6 minutes walking test from the sagittal plane.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①12歳以上の脳性麻痺と診断されたもの
②歩行器歩行可能（粗大運動機能分類システム（GMFCS）≧Ⅲであること

英語
person who have been diagnosed with 12 years of age or older with cerebral palsy
Person can walker walking (that is gross motor function classification system is 3 or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①知的障害などの口頭でのコミュニケーションが困難なもの
②呼吸器・循環器・消化器に重篤な障害を有するもの
③その他、本介入が適応ではないと医師が判断した場合

英語
Those verbal communication, such as intellectual disability is difficult
Those with severe respiratory failure and cardiovascular-digestive
Other, If the doctor has determined is not the adaptation is the intervention

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口　大貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiki Nishiguchi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団主体会
小山田記念温泉病院

英語
Medical Corporation Association main subject Association
Oyamada Memorial Spa Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県四日市市山田町5538-1

英語
Yokkaichi, Mie Prefecture Yamada 5538-1

電話/TEL

059-328-1260

Email/Email

reha-oya@syutaikai.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西口　大貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Daiki Nishiguchi

組織名/Organization

日本語
医療法人社団主体会

英語
Medical Corporation Association main subject Association

部署名/Division name

日本語
リハビリテーションセンター

英語
Rehabilitation center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県四日市市山田町5538-1

英語
Mie Prefecture Yamada 5538-1

電話/TEL

059-328-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reha-oya@syutaikai.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Association main subject Association
Oyamada Memorial Spa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団主体会
小山田記念温泉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Corporation Association main subject Association
Oyamada Memorial Spa Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団主体会
小山田記念温泉病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

02

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

03

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020715

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020715