UMIN試験ID | UMIN000017926 |
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受付番号 | R000020719 |
科学的試験名 | tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/17 |
最終更新日 | 2017/05/11 17:40:29 |
日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研究
英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.
日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研
英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.
日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研究
英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.
日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研
英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
2型糖尿病と診断され治療を受けている患者を対象に、エペリゾン投与開始前から投与終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量の差について、リスクアレル群と非リスクアレル群での有効性を検討する。また、tRNALys(UUU)の37番目のチオメチル化修飾率と血糖値改善効果に相関が認められるか検討することを目的とする。
英語
The aim of the study is to compare the efficacy of Eperisone to decrease HbA1c in T2DM patients carrying between non-risk and risk alleles of CDKAL1, and to examine the correlation between thiomethyl modification at A37 of tRNALys(UUU) and the improvement effect of Eperisone.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エペリゾン投与開始前から投与終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量の差について、リスクアレル群と非リスクアレル群での有効性を検討
英語
Efficacy of Eperizone in HbA1c changes from baseline between risk and non-risk allele groups.
日本語
1) 全被験者におけるtRNALys(UUU)の37番目のアデニンのチオメチル化修飾率とHbA1cの変化量の相関性
2) 投与開始前および12週後における次のパラメータについて、各群間で比較する
3) 血糖コントロール指標(空腹時血糖値、1,5-AG)
4) β細胞機能(グルカゴン負荷試験、HOMA-β、プロインスリン/インスリン比)
5) 脂質代謝指標(総コレステロール、LDL-Chol、HDL-Chol、トリグリセリド)
英語
1) Correlation between thiomethyl modification at A37 of tRNALys(UUU) and change in HbA1c.
2) Comparison between two groups in the folloblood glucose controlwing parameters at 12 weeks.
3) Index for blood glucose control (FBG, 1,5-AG).
4) Beta cell functions (Glucagon tolerance test, HOMA-B, proinsulin/insulin ratio)
5) Parameters for lipid metabolism (Total cholesterol, LDL-Chol, HDL-Chol, TG)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1) Cdkal1遺伝子のリスクアレル保有群
エペリゾン錠(商品名ミオナール錠)50mgを1日3回毎食後、12週間継続して経口投与
英語
1) Cdkal1 homo risk allele
Eperisone (50 mg tablet), 1 Tab. po, TID for 12 weeks.
日本語
2) ヘテロ・非リスクアレル保有群
エペリゾン錠(商品名ミオナール錠)50mgを1日3回毎食後、12週間継続して経口投与
英語
2) Cdkal1 hetero non-risk allele
Eperisone (50 mg tablet), 1 Tab. po, TID for 12 weeks.
日本語
3) ホモ・非リスクアレル保有群
エペリゾン錠(商品名ミオナール錠)50mgを1日3回毎食後、12週間継続して経口投与
英語
3) Homo non-risk allele
Eperisone (50 mg tablet), 1 Tab. po, TID for 12 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての基準を満たす者を対象とする。
1) 2型糖尿病と診断された者
2) 20 - 75歳の者(同意取得日の年齢を基準とする)
3) スルホニル尿素薬、速効型インスリン分泌促進薬、アルファグルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬、DPP-4阻害薬の単剤あるいは多剤で治療中の2型糖尿病患者
4) 適格性判定日4週以内のHbA1cが6.2 - 8.5%の者
5) HbA1cの変化が適格性判定日の前3ヶ月間1.0%以内であり、2型糖尿病に対する治療薬を、適格性判定日前3ヶ月間変更(投与量を含む)をしていない者
6) 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ、妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から研究期間を通して、日常的に適切な避妊実施に同意する者
7) 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師が判断した者
8) 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者の署名及び日付記入が出来る者
英語
1) Patients diagnosed with type 2 diabetes.
2) Age 20 - 75 y.o.
3) Type 2 diabetes patients with mono or combination therapy of following OHA - SU, Glinides, a-GI, Biguanides, Thiazolidinedione, or DPP-4 inhibitors.
4) HbA1c 6.2 - 8.5%
5) HbA1c change <= 1.0% with no alteration of treatment for 3 months prior to the day of screening.
6) Females who sign for contraception, if capable of pregnancy.
7) Patients with adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator
8) Patients with written informed consent.
日本語
次のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1) 重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する者
2) 重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者、あるいは観察期の検査でAST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の者
3) 薬物過敏症の既往歴のある者
4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
5) 精神的無能力(中等度および重度の認知症含む)のため、研究責任医師により十分な理解と協力が得られないと判断された者
6) 観察期間中に入院した者、又は研究期間中に入院が必要と研究責任医師が判断した者
7) 研究期間中に併用禁止薬による治療が必要な者
8) 適格性判定日の前4週以内に、エペリゾンの投与を受けた者
9) メトカルバモール(商品名:ロバキシン顆粒90%等)を服用している患者
10) 同意取得時に他の臨床試験に参加している者
11) その他、研究責任医師又は同分担医師が不適当と判断した者
英語
1) Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness.
2) Liver dysfunction (AST => 100 IU/L, ALT => 100 IU/L)
3) Previous history of severe allergy to pharmaceutical products.
4) Pregnancy
5) Mental incapacity (including moderate or severe dementia) precluding adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator.
6) Hospitalization.
7) Treatment with prohibited drugs.
8) Prescription of Eperison within 4 weeks.
9) Patients who is taking Methocarbamol.
10) Participant of other clinical study at the screening.
11) Any condition that the investigator considers a potential obstacle to trial participation and/or data analysis.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富澤 一仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhito Tomizawa |
日本語
熊本大学大学院生命科研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
分子生理学
英語
Dept. of Molecular Physiology
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5050
tomikt@kumamoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 瀬ノ口 隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Senokuchi |
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University
日本語
糖尿病分子病態解析学
英語
Department of Molecular Diabetology
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5169
ts2281@kumamoto-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept. of Molecular Physiology and Metabolic Medicine,
Faculty of Life Sciences,
Kumamoto University
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
分子生理学・代謝内科学
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英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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英語
いいえ/NO
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020719
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020719
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |