UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017926
受付番号 R000020719
科学的試験名 tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/17
最終更新日 2017/05/11 17:40:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研究


英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研


英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研究


英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
tRNA修飾異常に起因した2型糖尿病のコンパニオン診断薬開発を目指した臨床研


英語
Clinical study for companion diagnostics for type 2 diabetes (T2DM) with aberrant tRNA modification.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病と診断され治療を受けている患者を対象に、エペリゾン投与開始前から投与終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量の差について、リスクアレル群と非リスクアレル群での有効性を検討する。また、tRNALys(UUU)の37番目のチオメチル化修飾率と血糖値改善効果に相関が認められるか検討することを目的とする。


英語
The aim of the study is to compare the efficacy of Eperisone to decrease HbA1c in T2DM patients carrying between non-risk and risk alleles of CDKAL1, and to examine the correlation between thiomethyl modification at A37 of tRNALys(UUU) and the improvement effect of Eperisone.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エペリゾン投与開始前から投与終了時までのグリコヘモグロビン(HbA1c)の変化量の差について、リスクアレル群と非リスクアレル群での有効性を検討


英語
Efficacy of Eperizone in HbA1c changes from baseline between risk and non-risk allele groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 全被験者におけるtRNALys(UUU)の37番目のアデニンのチオメチル化修飾率とHbA1cの変化量の相関性
2) 投与開始前および12週後における次のパラメータについて、各群間で比較する
3) 血糖コントロール指標(空腹時血糖値、1,5-AG)
4) β細胞機能(グルカゴン負荷試験、HOMA-β、プロインスリン/インスリン比)
5) 脂質代謝指標(総コレステロール、LDL-Chol、HDL-Chol、トリグリセリド)


英語
1) Correlation between thiomethyl modification at A37 of tRNALys(UUU) and change in HbA1c.
2) Comparison between two groups in the folloblood glucose controlwing parameters at 12 weeks.
3) Index for blood glucose control (FBG, 1,5-AG).
4) Beta cell functions (Glucagon tolerance test, HOMA-B, proinsulin/insulin ratio)
5) Parameters for lipid metabolism (Total cholesterol, LDL-Chol, HDL-Chol, TG)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) Cdkal1遺伝子のリスクアレル保有群
エペリゾン錠(商品名ミオナール錠)50mgを1日3回毎食後、12週間継続して経口投与


英語
1) Cdkal1 homo risk allele
Eperisone (50 mg tablet), 1 Tab. po, TID for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) ヘテロ・非リスクアレル保有群
エペリゾン錠(商品名ミオナール錠)50mgを1日3回毎食後、12週間継続して経口投与


英語
2) Cdkal1 hetero non-risk allele
Eperisone (50 mg tablet), 1 Tab. po, TID for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3) ホモ・非リスクアレル保有群
エペリゾン錠(商品名ミオナール錠)50mgを1日3回毎食後、12週間継続して経口投与


英語
3) Homo non-risk allele
Eperisone (50 mg tablet), 1 Tab. po, TID for 12 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての基準を満たす者を対象とする。
1) 2型糖尿病と診断された者
2) 20 - 75歳の者(同意取得日の年齢を基準とする)
3) スルホニル尿素薬、速効型インスリン分泌促進薬、アルファグルコシダーゼ阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン薬、DPP-4阻害薬の単剤あるいは多剤で治療中の2型糖尿病患者
4) 適格性判定日4週以内のHbA1cが6.2 - 8.5%の者
5) HbA1cの変化が適格性判定日の前3ヶ月間1.0%以内であり、2型糖尿病に対する治療薬を、適格性判定日前3ヶ月間変更(投与量を含む)をしていない者
6) 避妊治療を受けていない男性パートナーを持つ、妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得時から研究期間を通して、日常的に適切な避妊実施に同意する者
7) 臨床研究の内容を理解し、それを遵守する能力があると研究責任医師が判断した者
8) 臨床研究手順が行われる前に、同意・説明文書に被験者の署名及び日付記入が出来る者


英語
1) Patients diagnosed with type 2 diabetes.
2) Age 20 - 75 y.o.
3) Type 2 diabetes patients with mono or combination therapy of following OHA - SU, Glinides, a-GI, Biguanides, Thiazolidinedione, or DPP-4 inhibitors.
4) HbA1c 6.2 - 8.5%
5) HbA1c change <= 1.0% with no alteration of treatment for 3 months prior to the day of screening.
6) Females who sign for contraception, if capable of pregnancy.
7) Patients with adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator
8) Patients with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次のいずれかに該当する患者は対象から除外する。
1) 重症低血糖または無自覚性低血糖を繰り返し発現する者
2) 重篤な肝疾患(例えば非代償性肝硬変)を有する患者、あるいは観察期の検査でAST(GOT)またはALT(GPT)が100 IU/L以上の者
3) 薬物過敏症の既往歴のある者
4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性
5) 精神的無能力(中等度および重度の認知症含む)のため、研究責任医師により十分な理解と協力が得られないと判断された者
6) 観察期間中に入院した者、又は研究期間中に入院が必要と研究責任医師が判断した者
7) 研究期間中に併用禁止薬による治療が必要な者
8) 適格性判定日の前4週以内に、エペリゾンの投与を受けた者
9) メトカルバモール(商品名:ロバキシン顆粒90%等)を服用している患者
10) 同意取得時に他の臨床試験に参加している者
11) その他、研究責任医師又は同分担医師が不適当と判断した者


英語
1) Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness.
2) Liver dysfunction (AST => 100 IU/L, ALT => 100 IU/L)
3) Previous history of severe allergy to pharmaceutical products.
4) Pregnancy
5) Mental incapacity (including moderate or severe dementia) precluding adequate understanding and/or cooperation as judged by the Investigator.
6) Hospitalization.
7) Treatment with prohibited drugs.
8) Prescription of Eperison within 4 weeks.
9) Patients who is taking Methocarbamol.
10) Participant of other clinical study at the screening.
11) Any condition that the investigator considers a potential obstacle to trial participation and/or data analysis.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富澤 一仁


英語

ミドルネーム
Kazuhito Tomizawa

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
分子生理学


英語
Dept. of Molecular Physiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5050

Email/Email

tomikt@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
瀬ノ口 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Senokuchi

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Faculty of Life Sciences, Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病分子病態解析学


英語
Department of Molecular Diabetology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5169

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ts2281@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Molecular Physiology and Metabolic Medicine,
Faculty of Life Sciences,
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部
分子生理学・代謝内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 05 26

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 16

最終更新日/Last modified on

2017 05 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名