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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの血糖コントロール及びインスリン投与量への影響に関する検討

英語
The study of effects of Canagliflozin ON T2DM patients' glycemic value Reduction and On Lowering dosage of insulin therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONTROL Study

英語
CONTROL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するカナグリフロジンの血糖コントロール及びインスリン投与量への影響に関する検討

英語
The study of effects of Canagliflozin ON T2DM patients' glycemic value Reduction and On Lowering dosage of insulin therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONTROL Study

英語
CONTROL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人のインスリンを使用している2型糖尿病患者を対象とし、カナグリフロジンのインスリンの用量調節及び糖毒性の解除、血糖コントロールに対する影響を、安全性と併せて検討することを目的とする。

英語
To evaluate the effects of canagliflozin on lowering insulin dosage, eliminating glucotoxity, and improving glycemic control, as well as safety of Japanese T2DM patients who use insulin therapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインから、観察ポイント2週でのインスリンの一日投与量（単位数）の変化量

英語
Change of the amount of insulin dosage (unit) per day from baseline to the 2nd week

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：カナグリフロジン追加投与群

英語
Group A: Canagliflozin add-on to insulin group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：コントロール群（インスリンのみ）

英語
Group B: Control (insulin only)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を本研究の対象とする。
1.インスリン単独、もしくはインスリンに加えてDPP-4阻害薬、ビグアナイド薬、チアゾリジン系薬、α-GIのいずれかを用いて治療をしている2型糖尿病患者。インスリンの種類、投与量、投与回数等は問わない　
2.血糖コントロールの改善を目的として教育入院をする患者　
3.同意取得時までの過去12週間以内にインスリン以外の糖尿病治療薬の新たな開始、用量調節をしていない患者　
4.HbA1c（NGSP値）が7％以上の患者　
5.同意取得時の年齢が75歳未満の男女
6.BMI≧24
7.文書により研究参加に対する同意が得られた患者

英語
Only those patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1. T2DM patients who are on insulin monotherapy, or use insulin with DPP-4i, biguanide (BG), thiazolidinedione-based (TZD), or alpha-GI medicine regardless of insulin type, dosage, or frequency
2. Patients who are admitted into the hospital to improve their glycemic control
3. Patients who have not changed the amount, or switched to other pharmacological therapy except insulin in last 12 weeks
4. HbA1>=7%
5. Female or male patients aged 75 years or younger when giving their written consent
6. BMI>=24
7. Patients who can provide their written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1.同意取得時までの過去12週間以内にSGLT2阻害薬、GLP-1作動薬、SU薬、グリニド系薬剤を使用している患者
2.脱水のある患者
3.利尿薬を使用している患者
4.シックデイの為に入院した患者
5.重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
6.心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞の既往がある患者
7.中等度低下の腎機能障害を有する患者（eGFR<45mL/分/1.73m2）
8.重度の肝機能障害を有する患者（AST100 IU/L以上）
9.中等度以上の心不全を有する患者（NYHA/New York Heart Association分類Ⅲ以上のステージにある患者）
10.尿路感染、性器感染のある患者
11.悪性腫瘍のある患者または悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、研究期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い）
12.カナグリフロジンの禁忌に該当する患者
13.その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
For those who fall into any of the following criteria are excluded from the study:
1. Patients who use SGLT2, GLP-1, SU, or glinide within last 12 weeks just before giving their consent
2. Patients who are dehydrated
3. Patients who are on emulgent
4. Patients who are hospitalized as a result of sick day
5. Patients with serious infection or injury, or perioperative patients
6. Patients with a history of myocardial infarction, angina, stroke, or cerebral infarction
7. Patients with moderate renal dysfunction (eGFR<45mL/min/1.73m2)
8. Patients with severe liver functional impairment (AST>=100 IU/L)
9. Patients with moderate to severe heart failure as class 3 or worse based on the New York Heart Association (NYHA) Functional Classification
10. Patients with urinary tract infection, or genital infection
11. Patients with a malignant tumor or have a history of malignant tumor (exceptions: those are not on medication for malignant tumor, and have no recurrence of the disease so far and without recurrence risks during this study are allowed to participate)
12. If canagliflozin is prohibited to use
13. Patients with other conditions that are judged by a physician to be inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　洋右

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第一内科学

英語
The First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata Nishi-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka

電話/TEL

093-603-1611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　大記

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Takayama

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬臨床研究支援事業部

英語
Clinical Study Support

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田小川町1-3-1　NBFビルディング4F

英語
NBF Bld. 4th Floor, 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3295-1350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takayama@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田辺三菱製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020723

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