UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018244
受付番号 R000020730
科学的試験名 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/08
最終更新日 2016/01/08 09:40:07

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連


英語
Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究


英語
High Risk Popurations Among COPD Patients in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連


英語
Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究


英語
High Risk Popurations Among COPD Patients in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患 (COPD)


英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPDと喘息の合併患者では、COPDと喘息という2つの疾患の特徴が混在している。そのため、COPD患者が喘息をオーバーラップすることで転帰は悪化するが、日本において、COPD患者におけるACOS有病率を推計するうえで十分なデータは存在しない。本調査研究の主要な目的は、日本において、医師による外来治療及び経過観察を受けているCOPD患者を対象に、The Global Initiative for Asthma (GINA) 及び The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)により定義されるACOSの割合を明らかにすることであり、副次的な目的は、COPD増悪歴、症状、好酸球性炎症及び患者背景の観点から、ACOS患者における特性を明らかにすること、増悪歴があるCOPD患者の割合を推計すること、COPD患者の好酸球性炎症レベルを評価すること、COPD患者の症状を評価することである。


英語
The patients with complications of COPD and asthma have features mixed with two diseases, COPD and asthma. Therefore, the outcomes are worsened if the patients with COPD have symptoms overlapped with asthma, however, no sufficient data exist in Japan for estimating the prevalence of ACOS in patients with COPD. The primary objective of this NIS is to clarify the proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD. The main secondary objectives are To explore the features of history of COPD exacerbations, symptoms, eosinophilic inflammation and patient background in patients with ACOS, to clarify the history of COPD exacerbations in patients with COPD, to evaluate the degrees of eosinophilic inflammation of the respiratory tract in patients with COPD and to evaluate the symptoms in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断調査


英語
Cross-Sectional Study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Global Initiative for Asthma (GINA) 及び The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) により定義されるACOSの割合


英語
Proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-COPDと診断された患者 (過去の診療記録から、FEV1/FVC< 0.7が確認出来る患者)
-COPD診断時の年齢が40歳以上の患者
-外来患者
-10pack-year 以上の現喫煙者、または、過去喫煙者
-COPDの診療記録 (スパイロメトリーの結果を含め) が1年以上さかのぼって確認出来る患者
-以下の2点のいずれかを満たす患者
1.過去3年間のうち、2つ以上の別々の時点におけるCOPD増悪*時以外のスパイロメトリーの結果が診療記録に記録されている患者
2.気道可逆性検査の結果が確認できる患者
-本研究に参加することについて、文書による同意を得られる患者


英語
-Patients with a diagnosis of COPD (FEV1/FVC<0.7 confirmed based on the past medical records)
-Patients aged 40 years and over at the diagnosis of COPD
-Outpatient
-10 or more pack-years of current or former smokers
-Patients who have traceable medical records of COPD (including the results of spirometry) going back more than a year
-Patients who meet any of the following two criteria
1.Patients who have medical records of the results of spirometry at more than two different time points excluding the time point of COPD exacerbations* for the past 3 years
2.Patients who can provide the results of reversibility testing for respiratory tract
-Patients who give written informed consent regarding the participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-COPD増悪中の患者
-治験等の他の介入試験に現在参加している患者
-肺癌を併発している、または、既往のある患者
-研究手順の理解又はアンケートへの回答が不能な患者(例:アルコールまたは薬物の乱用歴のため)


英語
-Patients currently with COPD exacerbations
-Patients who currently enroll in the other interventional study including clinical trials
-Patients who concurrently develop or have a history of lung cancer
-Patients who are disabled to understand the study procedure or answer the questionnaire (i.e. due to the history of alcohol or drug abuse)

目標参加者数/Target sample size

1100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
アストラゼネカ株式会社 メディカル本部 消化器 ・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域


英語

ミドルネーム
AstraZeneca K.K. Medical Gastrointestinal Respiratory / Inflammation / Autoimmune

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社


英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部 消化器・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域


英語
Gastrointestinal Respiratory/Inflammation / Autoimmune Medical

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区大深町3-1


英語
3-1, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

+81-6-4802-3600

Email/Email

Atsushi.Yoshida@astrazeneca.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下村 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Shimomura

組織名/Organization

日本語
シミックホールディングス株式会社


英語
CMIC HOLDINGS CO., Ltd.

部署名/Division name

日本語
エビデンスベースセンター


英語
Evidence base Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-1-1


英語
1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-6779-8171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mitsuru-shimomura@cmic.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT02413359

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 10 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
喘息合併の有無とCOPD増悪、徴候及び好酸球性炎症の相関 / 差異


英語
Correlationship value between asthma overlap and COPD exacerbation, symptoms, and eosinophilic inflammation


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 08

最終更新日/Last modified on

2016 01 08



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020730


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名