UMIN試験ID | UMIN000018244 |
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受付番号 | R000020730 |
科学的試験名 | 日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/08 |
最終更新日 | 2016/01/08 09:40:07 |
日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連
英語
Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation
日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究
英語
High Risk Popurations Among COPD Patients in Japan
日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究:喘息とのオーバーラップ割合及びCOPD増悪との関連
英語
Research Study in Patients With COPD in High Risk Population in Japan: Proportion of Overlap Between COPD and Asthma, and the Relationship With COPD Exacerbation
日本語
日本における高リスクCOPD患者集団に関する調査研究
英語
High Risk Popurations Among COPD Patients in Japan
日本/Japan |
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慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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COPDと喘息の合併患者では、COPDと喘息という2つの疾患の特徴が混在している。そのため、COPD患者が喘息をオーバーラップすることで転帰は悪化するが、日本において、COPD患者におけるACOS有病率を推計するうえで十分なデータは存在しない。本調査研究の主要な目的は、日本において、医師による外来治療及び経過観察を受けているCOPD患者を対象に、The Global Initiative for Asthma (GINA) 及び The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)により定義されるACOSの割合を明らかにすることであり、副次的な目的は、COPD増悪歴、症状、好酸球性炎症及び患者背景の観点から、ACOS患者における特性を明らかにすること、増悪歴があるCOPD患者の割合を推計すること、COPD患者の好酸球性炎症レベルを評価すること、COPD患者の症状を評価することである。
英語
The patients with complications of COPD and asthma have features mixed with two diseases, COPD and asthma. Therefore, the outcomes are worsened if the patients with COPD have symptoms overlapped with asthma, however, no sufficient data exist in Japan for estimating the prevalence of ACOS in patients with COPD. The primary objective of this NIS is to clarify the proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD. The main secondary objectives are To explore the features of history of COPD exacerbations, symptoms, eosinophilic inflammation and patient background in patients with ACOS, to clarify the history of COPD exacerbations in patients with COPD, to evaluate the degrees of eosinophilic inflammation of the respiratory tract in patients with COPD and to evaluate the symptoms in patients with COPD.
その他/Others
日本語
横断調査
英語
Cross-Sectional Study
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
The Global Initiative for Asthma (GINA) 及び The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) により定義されるACOSの割合
英語
Proportion of ACOS defined by The Global Initiative for Asthma (GINA) and The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) in patients with COPD receiving outpatient treatment and follow-up by physicians in Japan.
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英語
観察/Observational
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-COPDと診断された患者 (過去の診療記録から、FEV1/FVC< 0.7が確認出来る患者)
-COPD診断時の年齢が40歳以上の患者
-外来患者
-10pack-year 以上の現喫煙者、または、過去喫煙者
-COPDの診療記録 (スパイロメトリーの結果を含め) が1年以上さかのぼって確認出来る患者
-以下の2点のいずれかを満たす患者
1.過去3年間のうち、2つ以上の別々の時点におけるCOPD増悪*時以外のスパイロメトリーの結果が診療記録に記録されている患者
2.気道可逆性検査の結果が確認できる患者
-本研究に参加することについて、文書による同意を得られる患者
英語
-Patients with a diagnosis of COPD (FEV1/FVC<0.7 confirmed based on the past medical records)
-Patients aged 40 years and over at the diagnosis of COPD
-Outpatient
-10 or more pack-years of current or former smokers
-Patients who have traceable medical records of COPD (including the results of spirometry) going back more than a year
-Patients who meet any of the following two criteria
1.Patients who have medical records of the results of spirometry at more than two different time points excluding the time point of COPD exacerbations* for the past 3 years
2.Patients who can provide the results of reversibility testing for respiratory tract
-Patients who give written informed consent regarding the participation in this study
日本語
-COPD増悪中の患者
-治験等の他の介入試験に現在参加している患者
-肺癌を併発している、または、既往のある患者
-研究手順の理解又はアンケートへの回答が不能な患者(例:アルコールまたは薬物の乱用歴のため)
英語
-Patients currently with COPD exacerbations
-Patients who currently enroll in the other interventional study including clinical trials
-Patients who concurrently develop or have a history of lung cancer
-Patients who are disabled to understand the study procedure or answer the questionnaire (i.e. due to the history of alcohol or drug abuse)
1100
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | アストラゼネカ株式会社 メディカル本部 消化器 ・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | AstraZeneca K.K. Medical Gastrointestinal Respiratory / Inflammation / Autoimmune |
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca K.K.
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メディカル本部 消化器・呼吸器 / 炎症 / 自己免疫領域
英語
Gastrointestinal Respiratory/Inflammation / Autoimmune Medical
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大阪市北区大深町3-1
英語
3-1, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
+81-6-4802-3600
Atsushi.Yoshida@astrazeneca.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下村 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Shimomura |
日本語
シミックホールディングス株式会社
英語
CMIC HOLDINGS CO., Ltd.
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エビデンスベースセンター
英語
Evidence base Center
日本語
東京都港区芝浦1-1-1
英語
1-1-1, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
+81-3-6779-8171
mitsuru-shimomura@cmic.co.jp
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その他
英語
AstraZeneca K.K.
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アストラゼネカ株式会社
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英語
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その他
英語
AstraZeneca K.K.
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アストラゼネカ株式会社
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営利企業/Profit organization
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英語
はい/YES
NCT02413359
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ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
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英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
喘息合併の有無とCOPD増悪、徴候及び好酸球性炎症の相関 / 差異
英語
Correlationship value between asthma overlap and COPD exacerbation, symptoms, and eosinophilic inflammation
2015 | 年 | 07 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020730
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020730
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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