UMIN試験ID | UMIN000017896 |
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受付番号 | R000020732 |
科学的試験名 | α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/01 |
最終更新日 | 2015/06/13 12:05:04 |
日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討
英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual lower urinary tract storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討
英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討
英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual lower urinary tract storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
日本語
α1遮断薬の投与後に残存する蓄尿症状に対するタダラフィル追加投与の検討
英語
The study for evaluating the additional effect of tadalafil in patients with the residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists
日本/Japan |
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前立腺肥大症
英語
Benign prostatic hyperplasia (BPH)
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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前立腺肥大症にてα1遮断薬投与後、効果不十分と判断される症例の中から、蓄尿症状が残存している患者を対象にタダラフィルを併用することによる、有効性及び安全性を、ガイドラインに記載されている標準薬である抗コリン剤と前向きに比較検討を行う。
英語
To compare the efficacy and safety of tadalafil with anti cholonergic agents, which is the first line therapy in guideline, as add-on therapy to alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patients with inadequately controlled lower urinary tract storage symptoms.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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IPSS蓄尿スコア
英語
IPSS (International prostate symptom score) storage subscore
日本語
IPSS-QOLスコア、OABSS、N-QOLスコア、有害事象、残尿量、Qmax、Qave、改善に関する患者の全般的印象度(PGI-I)、改善に関する医師の全般的印象度(CGI-I)
英語
IPSS-QOL score, OABSS, N-QOL (Nocturia Quality of Life questionnaire) score, adverse events, residual urine volume, Qmax, Qave, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinician Global Impression of Improvement)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
α1遮断薬+タダラフィル 5 mg投与(12週間)
英語
Alpha-1-adrenoreceptor antagonists and tadalafil 5mg combined therapy (12 weeks)
日本語
α1遮断薬+抗コリン剤(コハク酸ソリフェナシン、プロピベリン塩酸塩)投与(12週間)
英語
Alpha-1-adrenoreceptor antagonists and anti cholinergic agents (Solifenacin succinate or Propiverine hydrochloride) combined therapy (12 weeks)
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18 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
前立腺肥大症(前立腺体積 20cc以上)にてα1遮断薬投与後、効果不十分で蓄尿症状を訴える症例(下記①~④を満たす症例)
①IPSS ≧8
②IPSS-QOL ≧2
③OABSS ≧3
④夜間頻尿回数 ≧2
英語
BPH (prostate volume more than 20 cc) with residual storage symptoms even after treatment with alpha-1-adrenoreceptor antagonists (patients meet the following 1-4 criteria)
1. Total IPSS score: 8 points or more
2. IPSS-QOL score: 2 points or more
3. OABSS: 3 points or more
4. Nighttime voiding frequency: 2 times or more
日本語
1. 50歳未満の症例
2. タダラフィル・コハク酸ソリフェナシン・プロピベリン塩酸塩に対し過敏症の既往歴のある症例
3. 硝酸剤又は一酸化窒素(NO)供与剤(ニトログリセリン、亜硝酸アミル、硝酸イソソルビド等)を投与中の症例
4. 可溶性グアニル酸シクラーゼ(sGC)刺激剤(リオシグアト)を投与中の症例
5. 不安定狭心症のある患者
6. 心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)のある患者
7. コントロール不良の不整脈、低血圧(血圧<90/50 mmHg)又はコントロール不良の高血圧(安静時血圧>170/100 mmHg)のある症例
8. 心筋梗塞の既往歴が最近3カ月以内にある症例
9. 脳梗塞・脳出血の既往歴が最近6ヶ月以内にある症例
10. 重度の腎障害のある症例
11. 重度の肝障害のある症例(Child-pugh分類C)
12. 尿閉を有する症例
13. 閉塞隅角緑内障の症例
14. 幽門部、十二指腸又は腸管が閉塞している症例、および麻痺性イレウスのある症例
15. 胃アトニー又は腸アトニーのある症例
16. 重症筋無力症の症例
17. 重篤な心疾患の症例
18. 前立腺体積50cc以上の症例
19. 悪性腫瘍の症例
20. 骨盤内手術を行った事のある症例
英語
1. Patients under 50 years old
2. Patients with a history of known serious hypersensitivity reaction to tadalafil, solifenacin succinate or propiverine hydrochloride
3. Patients using nitrates or nitric oxide donors in any form (e.g. nitroglycerin, amyl nitrite or isosorbide dinitrate)
4. Patients using sGC (soluble guanylate cyclase) stimulator (riociguat)
5. Patients with unstable angina
6. Patients with heart failure (NYHA (New York Heart Association) Class 3 or greater)
7. Patients with inadequately controlled arrhythmia, hypotension (blood pressure lower than 90/50 mmHg) or inadequately controlled hypertension (blood pressure at rest higher than 170/100 mmHg)
8. Patients with a history of myocardial infarction within the last 3 months
9. Patients with a history of brain infarction/cerebral hemorrhage within the last 6 months
10. Patients with severe renal impairment
11. Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C)
12. Patients with ischuria
13. Patients with closed angle glaucoma
14. Patients with obstruction in pyrolic part of stomach, duodenal ileus, enterocleisis, or paralytic ileus
15. Patients with gastroatonia/ intestinal atonia
16. Patients with myasthenia gravis
17. Patients with severe cardiac disease
18. Patients with prostate volume more than 50 cc
19. Patients with malignant tumor
20. Patients with a history of intrapelvic surgery
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦上 慎司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Urakami |
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虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470, Japan
03-3588-1111
shinurakami@ybb.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浦上 慎司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Urakami |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo, 105-8470, Japan
03-3588-1111
shinurakami@ybb.ne.jp
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その他
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Toranomon Hospital
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虎の門病院
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英語
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その他
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Toranomon Hospital
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虎の門病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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開始前/Preinitiation
2015 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020732
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020732
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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