UMIN試験ID | UMIN000017908 |
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受付番号 | R000020750 |
科学的試験名 | 子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/15 |
最終更新日 | 2019/12/16 19:07:50 |
日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討
英語
The evaluation of the efficacy and the safety of TSUMURA Tokishakuyakusan Extract Granules for Ethical Use on endometriosis patients with dysmenorrhea
日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対する当帰芍薬散の効果
英語
The effect of Tokishakuyakusan on endometriosis patients with dysmenorrhea
日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討
英語
The evaluation of the efficacy and the safety of TSUMURA Tokishakuyakusan Extract Granules for Ethical Use on endometriosis patients with dysmenorrhea
日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対する当帰芍薬散の効果
英語
The effect of Tokishakuyakusan on endometriosis patients with dysmenorrhea
日本/Japan |
日本語
子宮内膜症
英語
Endometriosis
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
LEP製剤投与下の子宮内膜症患者に残存する月経困難や倦怠感に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の治療満足度改善効果について、QOL改善効果を探索的に評価するとともに、安全性に関する情報を収集する。
英語
To evaluate the treatment satisfaction improvement effect of Tokishakuyakusan in endometriosis patients who is taking low dose estrogen progestin(LEP)and still have dysmenorrhea or malaise, while collecting safety information.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
子宮内膜症QOL調査
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)
英語
Endometriosis QOL questionnaire
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TJ-23ツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用) 1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
英語
TSUMURA Tokishakuyakusan Extract
Granules for Ethical Use
Oral administration 7.5g/day in 2 or 3 divided doses before or between meals.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1)子宮内膜症(子宮腺筋症も含む)と診断された患者
2)同意取得時に年齢が20歳以上の閉経前女性
3)同意取得前3周期の平均的な月経困難症の治療満足度指標として5段階評価のリッカートスケールを用い、そのスコアが4、5の患者
4)同意取得前3周期以上LEP製剤を継続服用している患者
5)研究期間中を通じてLEP製剤の服用が必要かつ可能と判断された患者
6)受診区分:外来
7)本研究への文書による参加同意が得られた患者
英語
1)Patients who had diagnosed with endometriosis(including adenomyosis uteri)
2)Premenopausal women whose age of twenty and above
3)Patients who scored 4 or 5 in five-grade Likert scale which express average satisfaction in dysmenorrhea treatment for the last 3 cycles before acquiring consent
4)Patients who are taking LEP continuously for 3 cycles before acquiring consent
5) Patients determined to require and controllable taking LEP throughout the study period
6)Outpatients
7) Patients whose consent document was obtained in this study
日本語
1)診断のつかない異常性器出血を認める患者、子宮内膜ポリープを有する患者、あるいは子宮内膜増殖症を有する患者
2)著しい子宮腫大を有する患者
3)LEP製剤以外の治療(鎮痛剤の頓服は可)または手術が必要な子宮内膜症(子宮腺筋症を含む)の患者
4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など)を有する患者
5)妊娠または妊娠している可能性がある患者
6)授乳婦である患者
7)漢方薬にアレルギーがある患者
8)同意取得時から過去3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた患者
9)同意取得時から過去3ヶ月以内にLEP製剤以外のホルモン剤(中用量経口避妊薬、ダナゾール、GnRHアゴニスト、LNG-IUS〔レボノルゲストレル徐放型子宮内避妊システム〕、アロマターゼ阻害剤など)およびジェノゲストによる治療を受けていた患者
10)同意取得時から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
11)同意取得時から過去4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
12)その他、医師により対象として不適当と判断された患者
英語
1)Patients who have an abnormal genital hemorrhage which is not diagnosed or an endometrial polyp or an endometrial hyperplasia
2)Patients who have an extreme uterine swelling
3)Patients who need treatments other than LEP or patients who need surgery for endometriosis(including adenomyosis uteri)
4)Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5)Pregnant patients or patients who are probably pregnant
6)Breast-feeding patients
7)Patients who have allergy to Kampo medicine
8)Patients who have participated in other clinical trial or clinical research in the last three months at the point of acquiring consent
9)Patients who had treatments of hormonal drugs other than LEP (middle dose estrogen progesterone, GnRHagonist, LNG-IUS or Dienogest) in the last three months at the point of acquiring consent
10)Patients who had Kampo medicine treatment in the last four weeks at the point of acquiring consent
11)Patients who has changed the dosage and administration of limited concomitant drugs
12)Patients considered inappropriate by the study investigator
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 省 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tasuku Harada |
日本語
鳥取大学医学部医学科
英語
Tottori University Faculty of Medicine
日本語
器官制御外科学講座 生殖機能医学分野(産科婦人科学)
英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology, Department of Surgery
日本語
〒683-8504 鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1Nishi-cho,Yonago 683-8504,Japan
0859-38-6647
tasuku@med.tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 文紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuminori Taniguchi |
日本語
鳥取大学医学部医学科
英語
Tottori University Faculty of Medicine
日本語
器官制御外科学講座 生殖機能医学分野(産科婦人科学)
英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology, Department of Surgery
日本語
〒683-8504鳥取県米子市西町36-1
英語
36-1Nishi-cho, Yonago 683-8504,Japan
0859-38-6647
tani4327@med.tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University Faculty of Medicine
日本語
鳥取大学医学部医学科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TSUMURA and CO.
日本語
株式会社ツムラ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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