UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000017908
受付番号 R000020750
科学的試験名 子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/15
最終更新日 2019/12/16 19:07:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討


英語
The evaluation of the efficacy and the safety of TSUMURA Tokishakuyakusan Extract Granules for Ethical Use on endometriosis patients with dysmenorrhea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対する当帰芍薬散の効果


英語
The effect of Tokishakuyakusan on endometriosis patients with dysmenorrhea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の有効性および安全性に関する探索的検討


英語
The evaluation of the efficacy and the safety of TSUMURA Tokishakuyakusan Extract Granules for Ethical Use on endometriosis patients with dysmenorrhea

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮内膜症患者の月経困難に対する当帰芍薬散の効果


英語
The effect of Tokishakuyakusan on endometriosis patients with dysmenorrhea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮内膜症


英語
Endometriosis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
LEP製剤投与下の子宮内膜症患者に残存する月経困難や倦怠感に対するツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用)の治療満足度改善効果について、QOL改善効果を探索的に評価するとともに、安全性に関する情報を収集する。


英語
To evaluate the treatment satisfaction improvement effect of Tokishakuyakusan in endometriosis patients who is taking low dose estrogen progestin(LEP)and still have dysmenorrhea or malaise, while collecting safety information.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮内膜症QOL調査
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)


英語
Endometriosis QOL questionnaire
EHP-30 (Endometriosis Health Profile-30)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TJ-23ツムラ当帰芍薬散エキス顆粒(医療用) 1日7.5gを3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。


英語
TSUMURA Tokishakuyakusan Extract
Granules for Ethical Use
Oral administration 7.5g/day in 2 or 3 divided doses before or between meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)子宮内膜症(子宮腺筋症も含む)と診断された患者
2)同意取得時に年齢が20歳以上の閉経前女性
3)同意取得前3周期の平均的な月経困難症の治療満足度指標として5段階評価のリッカートスケールを用い、そのスコアが4、5の患者
4)同意取得前3周期以上LEP製剤を継続服用している患者
5)研究期間中を通じてLEP製剤の服用が必要かつ可能と判断された患者
6)受診区分:外来
7)本研究への文書による参加同意が得られた患者


英語
1)Patients who had diagnosed with endometriosis(including adenomyosis uteri)
2)Premenopausal women whose age of twenty and above
3)Patients who scored 4 or 5 in five-grade Likert scale which express average satisfaction in dysmenorrhea treatment for the last 3 cycles before acquiring consent
4)Patients who are taking LEP continuously for 3 cycles before acquiring consent
5) Patients determined to require and controllable taking LEP throughout the study period
6)Outpatients
7) Patients whose consent document was obtained in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)診断のつかない異常性器出血を認める患者、子宮内膜ポリープを有する患者、あるいは子宮内膜増殖症を有する患者
2)著しい子宮腫大を有する患者
3)LEP製剤以外の治療(鎮痛剤の頓服は可)または手術が必要な子宮内膜症(子宮腺筋症を含む)の患者
4)重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、代謝性疾患または悪性腫瘍など)を有する患者
5)妊娠または妊娠している可能性がある患者
6)授乳婦である患者
7)漢方薬にアレルギーがある患者
8)同意取得時から過去3ヶ月以内に治験、他の臨床研究に参加していた患者
9)同意取得時から過去3ヶ月以内にLEP製剤以外のホルモン剤(中用量経口避妊薬、ダナゾール、GnRHアゴニスト、LNG-IUS〔レボノルゲストレル徐放型子宮内避妊システム〕、アロマターゼ阻害剤など)およびジェノゲストによる治療を受けていた患者
10)同意取得時から過去4週間以内に漢方薬による治療を受けていた患者
11)同意取得時から過去4週間以内に併用制限薬の用法・用量を変更した患者
12)その他、医師により対象として不適当と判断された患者


英語
1)Patients who have an abnormal genital hemorrhage which is not diagnosed or an endometrial polyp or an endometrial hyperplasia
2)Patients who have an extreme uterine swelling
3)Patients who need treatments other than LEP or patients who need surgery for endometriosis(including adenomyosis uteri)
4)Patients with serious complications (liver, kidney, heart, blood, or metabolic disorders)
5)Pregnant patients or patients who are probably pregnant
6)Breast-feeding patients
7)Patients who have allergy to Kampo medicine
8)Patients who have participated in other clinical trial or clinical research in the last three months at the point of acquiring consent
9)Patients who had treatments of hormonal drugs other than LEP (middle dose estrogen progesterone, GnRHagonist, LNG-IUS or Dienogest) in the last three months at the point of acquiring consent
10)Patients who had Kampo medicine treatment in the last four weeks at the point of acquiring consent
11)Patients who has changed the dosage and administration of limited concomitant drugs
12)Patients considered inappropriate by the study investigator

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
原田 省


英語

ミドルネーム
Tasuku Harada

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部医学科


英語
Tottori University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官制御外科学講座 生殖機能医学分野(産科婦人科学)


英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒683-8504 鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1Nishi-cho,Yonago 683-8504,Japan

電話/TEL

0859-38-6647

Email/Email

tasuku@med.tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷口 文紀


英語

ミドルネーム
Fuminori Taniguchi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部医学科


英語
Tottori University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官制御外科学講座 生殖機能医学分野(産科婦人科学)


英語
Division of Reproductive-Perinatal Medicine and Gynecologic Oncology, Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒683-8504鳥取県米子市西町36-1


英語
36-1Nishi-cho, Yonago 683-8504,Japan

電話/TEL

0859-38-6647

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tani4327@med.tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University Faculty of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部医学科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TSUMURA and CO.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ツムラ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 15

最終更新日/Last modified on

2019 12 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020750


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名