UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊髄くも膜麻酔時の鎮静薬の違いによる鎮痛効果持続時間の検討 デクスメデトミジンとミダゾラムの比較

英語
The effect of dexmedetomidine and midazoram for analgesic period of spinal anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デクスメデトミジン持続投与が脊髄くも膜下麻酔作用時間に与える影響について-ドルミカムとの二重盲検における比較検討-

英語
The effects of continuous infusion of dexmedetomidine and midazolam on the duration of blockade after spinal anesthesia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊髄くも膜麻酔時の鎮静薬の違いによる鎮痛効果持続時間の検討 デクスメデトミジンとミダゾラムの比較

英語
The effect of dexmedetomidine and midazoram for analgesic period of spinal anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デクスメデトミジン持続投与が脊髄くも膜下麻酔作用時間に与える影響について-ドルミカムとの二重盲検における比較検討-

英語
The effects of continuous infusion of dexmedetomidine and midazolam on the duration of blockade after spinal anesthesia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脊髄くも膜下麻酔が選択される疾患

英語
Disease under spinal anesthesia is selected

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
整形外科学/Orthopedics	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下麻酔中の鎮静薬であるデクスメデトミジンが鎮痛持続時間に及ぼす影響を評価すること。

英語
the spinal anesthesia analgesic duration impact on the dexmedetomidine

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脊髄くも膜下麻酔の効果持続時間

英語
duration of effect of spinal subarachnoid anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔中の鎮静度、血圧、心拍数、経皮的酸素飽和度、BIS（脳波）

英語
sedation level in anesthesia, blood pressure, heart rate, transcutaneous oxygen saturation, BIS (EEG)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
脊髄くも膜穿刺を施行する。使用する局所麻酔薬は高比重ブピバカイン13mgとする。麻酔効果は、高比重ブピバカイン投与後5分ごとに麻酔高を確認し、麻酔レベルが固定した後は15分おきに確認を行う。目標麻酔高はTh10からTh4とする。脊髄くも膜下麻酔の効果確認は、氷嚢による冷覚消失およびピンプリックによる痛覚消失、および運動消失の確認をもって行う。

英語
To enforce the spinal puncture. Local anesthetics to be used as a high specific gravity bupivacaine 13mg. Anesthetic effect, check the anesthesia high every 5 minutes after a high specific gravity bupivacaine administration, is carried out to check every 15 minutes after the anesthesia level was fixed. The goal anesthesia sales and Th10 ~ Th4. Effect confirmation of spinal subarachnoid anesthesia is performed analgesia by cold sensation loss and pin prick by the ice pack, and Omotte confirmation of movement disappearance.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脊髄くも膜下麻酔からの一定の回復までの時間を測定する。15分ごとに冷覚消失域と痛覚消失域が２分節回復するまでの時間と、運動神経遮断をBromageスケールが１に回復するまでの時間を測定する。

英語
Measuring the time of up to a certain recovery from the spinal subarachnoid anesthesia. Cold sensation disappeared area every 15 minutes and the time until the analgesia area to 2 segmental recovery, the motor nerve blocking Bromage scale to measure the time until recovery to 1.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① ASA PS class1-2の患者
② 年齢；20歳以上80歳未満の患者
③ 文書による同意を取得している患者

英語
1 ASA PS class1-2
2 under 20 years of age or 80 years of age
3 have obtained the written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① ASA class3-6の患者
② 術中の鎮静を希望しない患者
③ BMI30以上の患者
④ 緊急手術の患者
⑤ 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性がある患者
⑥ その他、研究責任医師または分担医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1 ASA class3-6
2 do not wish to sedation during surgery
3 BMI30 more patient
4 emergency surgery
5 during pregnancy there is a possibility you are breast-feeding or during pregnancy
6 other research investigator or sharing doctor has determined to be inappropriate as a target

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木利保

英語

名
ミドルネーム
姓	Suzuki Toshiyasu

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部医学科

英語
Tokai Univ. School of medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学系麻酔科

英語
Anesthesia department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya isehara city kanagawa Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

suzuki3@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊真理子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mariko Watanabe

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部医学科

英語
Tokai Univ. School of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学系麻酔科

英語
Anesthesia department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya isehara city kanagawa Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

9j236559@is.icc.u-tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai Univ. School of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属大磯病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

11

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020763

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