UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
無痙攣電気治療に使用する麻酔薬がうつ病の重要度に与える影響の調査（二重盲検交差試験）

英語
Effects of anesthetics on depression after modified electroconvulsive treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ECT介入研究

英語
ECT a cross-over test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痙攣電気治療に使用する麻酔薬がうつ病の重要度に与える影響の調査（二重盲検交差試験）

英語
Effects of anesthetics on depression after modified electroconvulsive treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ECT介入研究

英語
ECT a cross-over test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重症うつ病

英語
severe depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症うつ病に対する無痙攣電気治療（modified electroconvulsive treatment: mECT）におけるケタミンの使用は、他の麻酔薬に比較して、うつ病の改善に有効か否かを検討する。

英語
Effect of ketamine on depression after modified electroconvulsive treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HAM-Dハミルトンうつ病評価尺度）

英語
HAM-D((Hamilton depression score)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
瞳孔測定計
心拍変動解析

英語
Pupil diameter measurement
Hear rate viriability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群）1クールの治療のうち前半（５から8回）は、プロポフォールでの術中鎮静を行い、後半（5から8回）はケタミンでの術中鎮静を行う。

英語
GroupA) Propofol is used in the former half of the period and ketamine is used in the latter half of the period, during ECT procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群）1クールの治療のうち前半（５から8回）は、ケタミンでの術中鎮静を行い、後半（５から8回）はプロポフォールでの術中鎮静を行う。

英語
GroupB) Ketamine is used in the former half of the period and propofol is used in the latter half of the period, during ECT procedure.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
C群）1クールの治療のうち前半（５から8回）は、プロポフォールでの術中鎮静を行い、後半（５から8回）はケタミンとプロポフォール併用での術中鎮静を行う。

英語
GroupA) Only propofol is used in the former half of the period and combination of ketamine and propofol is used in the latter half of the period, during ECT procedure.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
D群）1クールの治療のうち前半（５から8回）は、ケタミンとプトポフォール併用での術中鎮静を行い、後半（５から8回）はプロポフォールでの術中鎮静を行う。

英語
GroupB) Only ketamine is used in the former half of the period and combination of ketamine and propofol is used in the latter half of the period, during ECT procedure.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症うつ病

英語
severe depression

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医療保護入院患者
2) 他の同時手術を予定された患者
3) 重篤な冠動脈疾患または脳血管疾患のある患者
4) 重篤な肝機能障害のある患者
5) 血液透析患者
6) 永久ペースメーカー植え込み患者
7) BMI（Body Mass Index) 35以上の患者
8) 薬剤を使用した他の介入研究に参加している患者
9) その他責任医師が不適と判断した患者

英語
1)Patients with mandatory admission
2)ECT procedure with other procedure
3)Patients with severe coronary artery disease or cerebrovascular disease
4)Severe liver dysfunction
5)Patients with hemodialysis
6)Patients with a permanent pacemaker
7)BMI(Body Mass Index) more than 35 or equal to 35
8)The patient involved in other randomized trail using drugs
9)Patients who were judged as inappropriate by doctors working for this trail

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中野祥子

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoko Nakano

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

ane060@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中平淳子

英語

名
ミドルネーム
姓	Junko Nakahira

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
Department of Anestheisology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2-7

英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ane052@osaka-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪医科大学付属病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

06

日

その他関連情報/Other related information

日本語
同様の内容の研究による結果が、他の研究グループによって発表されたため、研究中止とした。

英語
This study was terminated, because results of the same study has been published.

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000020766

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020766